Как написать стандартную операционную процедуру правильно

Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Расскажем, как их составить и на что обратить внимание. 

Что такое СОПы

СОП или стандартная операционная процедура — это документ, в котором подробно расписан конкретный вид работ или процедур. СОПы еще называют рабочими инструкциями, опираясь на которые работники медицинской клиники выполняют должностные обязанности.

СОПы применяют для:

• анализа работы в медорганизации;
• определения лучшего способа выполнения работы;
• стандартизации процессов;
• упрощения ввода в работу новых сотрудников;
• проведения внутренних аудитов;
• управления знаниями, фиксации совокупного опыта персонала;
• поиска источников ошибок и рисков в работе;
• защиты от претензий внешних аудиторов из Роспотребнадзора, Росздравнадзора, МВД.

Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.

Виды СОПов в медицинской организации

СОПы для медорганизаций можно условно разделить на три группы, каждые из которых анализируют свое направление.

➤ Инструкции по проведению экстренных работ

Они регламентируют выполнение непредвиденных задач, обеспечивают безопасность пациента и персонала в лечебно-профилактическом учреждении. К ним относятся все виды СОПов, в которых регламентированы действия медперсонала в экстренных ситуациях, угрожающих жизни и здоровью. Например, при анафилактическом шоке, выявлении разбитых ртутьсодержащих градусников, нарушении целостности упаковки медицинских отходов класса Б и В.

➤ Инструкции по проведению рутинных работ

СОПы регламентируют порядок выполнения стандартных задач, которые приходится выполнять ежедневно. Например, это могут быть правила забора венозной крови, мазков на коронавирус, промывания желудка или другие. Опираясь на них, удается избежать ошибок и проблем с пациентами, жалоб с их стороны в надзорные органы.

➤ Инструкции, затрагивающие систему менеджмента качества

СОПы регламентируют порядок управления различными сферами деятельности клиники. Например, это могут быть инструкции по управлению внутренними аудитами, документацией, выявленными несоответствиями в системе и другие. Такие СОПы активно используют организации, работающие по системе ISO 9000.

Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава

СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.

Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.

Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:

• по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
• по обработке рук;
• для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.

Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).

Кого назначить ответственным за разработку СОПов

Разработку инструкций поручите специалистам, которые хорошо знают, как устроены внутренние процессы и логистика медорганизации. В качестве альтернативного варианта — обратитесь в стороннюю компанию, которая специализируется на составлении документов для клиник.

Если вы решили самостоятельно разрабатывать СОПы, возьмите типовые шаблоны, адаптируйте, согласуйте с главврачом и профильными специалистами проект документа. Это позволит найти ошибки до момента утверждения СОПа, устранить их и избежать проблем.

Эксперты рекомендуют: лучше не составлять правила с нуля, если вы ни разу этим не занимались. Итоговый вариант может содержать массу недочетов и вызывать вопросы со стороны надзорных органов.

Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура

Изучите требования стандартов ISO 9001, GxP, ISO 15189. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.

На титульном листе СОПа перечислите:

• название СОПа;
• идентификатор (код);
• Ф. И. О., должность и подпись разработчика СОПа;
• Ф. И. О., должность и подпись руководителя, утвердившего СОП;
• Ф. И. О., должность и подписи сотрудников, согласовавших СОП;
• дату разработки;
• дату утверждения и введения в действие;
• печать организации.

Разделы СОПов структурируйте примерно так:

• назначение;
• область применения;
• сотрудники, для которых предназначен СОП;
• ссылки на нормативные документы;
• термины и определения;
• используемые сокращения;
• применяемое оборудование и инструменты;
• ответственность за невыполнение или неправильное применение СОПа;
• описание процедуры, требования к промежуточному контролю;
• действия во внештатных ситуациях;
• алгоритм или блок-схема;
• процедура оценки знаний по СОПу и допуска персонала к самостоятельной работе.

Шаблон СОПа для медорганизации

Скачать полностью >>>

Оставьте место под иллюстрации. Чем больше будет схем, тем проще работникам изучить требования. Многие не вникают в написанное, но всегда просматривают картинки. Внизу каждой страницы предусмотрите поля для нумерации, но не ставьте номера сразу. В итоговой версии может быть больше или меньше страниц.

Что включить в каждый СОП: примерное содержание

Перед составлением правил, поручите ответственным лицам изучить стандарты и ГОСТы, методические рекомендации, мировые практики и советы опытных специалистов клиники. После этого нужно составить эталонный алгоритм выполнения процедуры — от подготовки до ее завершения. Лучше поручить это работникам, на которых будет распространяться СОП.

Алгоритм написания СОПа

Скачать полностью >>>

Содержание СОПа о выполнении экстренных работ

Правила выполнения экстренных процедур должны быть лаконичными, но практичными. Не включайте в них нужную информацию — сотрудники запутаются, что и как делать. Предусмотрите две части — медицинскую и организационную. В первой перечислите особенности анатомии и физиологии (универсальный блок для всех СОПов), а во второй — правила оказания медпомощи с учетом специфики организации, численности и квалификации персонала, логистики отделений и прочих индивидуальных особенностей ЛПУ.

В СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ, включите: 

• пошаговый алгоритм действий, рисунки или фотографии;
• всю необходимую информацию для выполнения процедуры;
• жесткие ограничения по времени на каждое действие, например, на подготовку 5 минут, на саму процедуру 10, на уборку помещения еще 7.

Критерии выполнения работ и индикаторы качества установите в зависимости от специфики процедуры. Оценивать можно время выполнения работ, состояние пациента или все сразу. Чем больше критериев вы установите, тем лучше. Не забывайте о том, что при сложных манипуляциях и тяжелом состоянии пациента не исключены проблемы. В правилах это также нужно предусмотреть, иначе вам придется наказывать медиков за то, что они не в силах были сделать.

Обратите внимание! Практические навыки выполнения экстренных процедур следует отрабатывать на практике минимум раз в полгода. Неверное выполнение СОПов, в том числе нарушение временных рамок, может привести к причинению вреда пациенту, вплоть до летального исхода.

Если в вашем ЛПУ нет специалиста, который может заняться с работниками практикой, запишите их на обучение в Центр Оценки Квалификации и Обучения №1. На базе ЦОКО есть все условия для прослушивания теоретической части и отработки навыков, необходимые тренажеры и оборудование.

Содержание СОПа о выполнении рутинных работ

Включайте в СОПы стандартные правила выполнения работ, алгоритмы, схемы и советы, длительность выполнения процедур и прочую информацию, которая имеет значение при работе с пациентами и оказании медицинской помощи. Дополнительно включите в содержание требования к выполнению рутинных работ с применением материалов и оборудования. Опирайтесь на инструкции производителей и особенности организации работ ЛПУ. Применяйте те профессиональные термины, которые хорошо знакомы всему персоналу.

Содержание СОПа о менеджменте качества

Структура этого СОПа идентична со структурой других. Единственное значимое отличие — содержание. Правила менеджмента должны затрагивать именно оценку качества выполняемых задач, управления ЛПУ или персоналом, ведения документации и организационные вопросы. То есть если вы составляете СОП с правилами ведения документации, то и прописывайте в нем основные требования к содержанию и оформлению внутренних бумаг.

Как внедрить СОПы в медорганизации

Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.

В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:

1. Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
2. Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
3. Доработка СОПа при обнаружении недочетов
4. Дополнительное обучение персонала
5. Итоговое введение в действие.

Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет главная медсестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.

Важно! Если ранее в медорганизации СОПы не использовали, а каждый медик работал по своим правилам, то прежде чем обучать всех, нужно отправить на курсы ответственное лицо. Обучение и аккредитация медицинских работников >>>

После ознакомления работников с СОПами, отработки навыков на практике, проверьте знания. Сделать это можно в устной или письменной форме, в формате стандартного экзамена или теста из 5-10 вопросов. Тот, кто успешно пройдет проверку знаний, должен расписаться на последнем листе документа. Потом, если человек будет нарушать регламентированные правила, его можно привлечь к дисциплинарной ответственности.

Как и в каких случаях обновлять СОПы

Так как сфера медицинских услуг подвергается трансформации, СОПы периодически придется дорабатывать. Актуализируйте их после появления законов, обновления оборудования и в других случаях, если изменения затрагивают правила оказания конкретных услуг.

Чтобы вам не пришлось постоянно проводить аудит СОПов вручную, создайте электронную базу данных. В нее внесите:

• названия;
• даты введения;
• кто утвердил;
• кто согласовал;
• кому отдали распечатанный СОП.

Если вы внесете изменения в оригинал, работники, ранее получившие на руки СОП, обязаны его обменять на новый под подпись. После выдачи актуальных документов, внесите информацию в реестр. Читайте в статье: Изменили требования к хранению наркотических и психотропных веществ: обзор нового приказа Минздрава

Где хранить внутренние СОПы

Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.

Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.

Сегодняшняя статья для нашей редакции стала настоящим подарком. Нам всегда радостно, когда журнал работает для читателей. Но особенно приятно, когда читатели занимают активную позицию и решают поделиться своим опытом со всей аудиторией. Юлия Кудряшова, замдиректора «Центральной городской аптеки № 5» из Южно-Сахалинска, многие годы посвятила контролю качества. Поэтому когда в марте 2017 года в силу вступили надлежащие практики, уделяющие особое внимание стандартным операционным процедурам, к этому событию была готова. В своей статье она попыталась написать о СОПах увлекательно — и это получилось!

Юлия Кудряшова: В этой статье я попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур и надеюсь, что он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.

Посвятить эту статью я хотела бы Людмиле Борисовне Веселовой, моему наставнику, опередившей время и научившей меня главному принципу аптечного порядка «Во всём должна быть система».

Впервые требование о необходимости иметь в аптечной организации сформированную систему управления качеством прозвучало в Отраслевом стандарте, утверждённом Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, то есть более 14 лет назад. Думаю, что мало кто тогда обратил внимание на одно-единственное предложение об этом в пункте 9.1 названного документа. Но у меня возникли вопросы: чем отличается управление качеством от привычного контроля качества и что должна представлять собой система управления качеством? Запросы через поисковик Интернета привели меня к ГОСТ ИСО 9000–2001 (документ, созданный на основе международного стандарта системы менеджмента качества), почитав его, я подумала: «Как же это здорово устроено!».

В 2008 году, когда меня назначили заместителем директора по качеству нашей аптечной сети, руководителем была поставлена задача разработки СОПов (то, что сейчас мы называем стандартными операционными процедурами) по всем внутриаптечным процессам.

Для начала следовало выделить процессы, у меня их получилось четыре: приёмка, хранение, отпуск, транспортировка, позже добавились уничтожение ЛП и стандарт обслуживания покупателей.

Начала работу с разработки стандартной операционной процедуры (СОП) на примере процесса «Приёмка товаров аптечного ассортимента». Для этого собрала все документы, которые прямо или косвенно затрагивали этот процесс. Документы подбирались с использованием правовой справочной системы.

Затем предстояло определить, из чего состоит процесс приёмки, опираясь на то, как эти действия осуществляются на практике в нашей аптечной организации. Стало явным следующее:

• требования к помещениям, оборудованию, персоналу;
• порядок документооборота;
• приёмка по количеству товарных мест;
• подготовка товара для приёмки по количеству и качеству (внутритарное вложение);
• порядок приёмки по количеству и качеству;
• работа с несоответствующей продукцией;
• порядок работы с рекламациями по количеству и качеству;
• ведение учётных записей, отражающих действия персонала;
• действия в ситуациях, в которых выполнение СОП невозможно;
• распределение ответственности между персоналом и роль руководителя.

Получился «скелет» будущей СОП, он же шаблон.

После анализа документов и того, как приёмка осуществлялась у нас на практике, обозначился дальнейший путь к СОП: следовало описать все действия персонала, но при этом скорректировать их в соответствии с нормативными документами и положениями договоров купли-продажи с поставщиками.

Это оказалось самым трудным — оценить, насколько наши действия по приёмке товаров аптечного ассортимента соответствуют требованиям 54 нормативных документов!

От задумки сделать СОП в виде несложного плана или простеньких схем пришлось отказаться. Хотелось, чтобы на любой вопрос по приёмке работники могли найти исчерпывающий ответ в стандарте без штудирования законов, постановлений, приказов, ГОСТов, фармакопеи и технических регламентов, которые имеют свойство подвергаться обновлениям и вступать в противоречия друг с другом.

Кроме того, для меня было важно, чтобы персонал понимал, почему нужно делать так, а не иначе. Позже я многократно убедилась, что успех внедрения и функционирования системы управления качеством определяется высокой компетентностью работников, но мало кому под силу самостоятельно осилить полсотни нормативно-правовых актов, а тем более всё это запомнить и научиться применять в работе.

Все подобранные документы я законспектировала по ранее разработанному плану, выбрав из нормативных документов только то, что нужно в ежедневной работе. Например, раздел «Порядок приёмки по количеству и качеству» пришлось разбить на подразделы «количество» и «качество».

Когда пришла очередь описывать приёмку по качеству, обнаружились «провалы» в нашей работе. Например, выяснилось, что ни я, ни работники, занятые приёмкой, не владеем полными знаниями по маркировке всех видов аптечных товаров, начиная с лекарственных препаратов и заканчивая минеральными водами. Стало понятно, что здесь придётся выделить разделы по каждому виду товаров: маркировка лекарственных препаратов, парфюмерно-косметической продукции, БАД и т. д. Стало ясно и то, что систематизация необходима и по каждому виду товаров, содержащие выписки из СанПинов, технических регламентов, методических указаний, касающихся требований к маркировке.

Аналогичная работа была проведена со всеми разделами шаблона СОПов, и обнаружились новые «провалы». Так, например, в результате анализа проводимой на практике претензионной работы были выявлены недостатки по фиксированию претензий там, где поставщики не требовали оформлять Акт по форме ТОРГ-3. В таких случаях претензии просто доводились до сведения поставщика устно по телефону и нигде не фиксировались, а ведь главное правило Системы менеджмента качества гласит: «Что не записано, то не сделано». В результате появился шаблон «Акт о перемещении в карантин», который заполняется во время приёмки товара и служит его идентификационной карточкой, пока он ждёт своей участи в карантине.

На основании этого акта позже, после окончания приёмки, заполняются шаблоны учётных записей: «Претензия по внутритарному вложению» и «Претензия по документам качества», которые стали отправляться по факсу или электронной почте.

Все эти записи после удовлетворения рекламации группируются по поставщикам в хронологическом порядке и хранятся в течение пяти лет в папке с названием «Журнал регистрации результатов приёмочного контроля», т. е. по каждой рекламации формируется подробное досье.

От подробного фиксирования рекламаций получился неожиданный «побочный эффект». Мы получили наглядную картину того, с кем из поставщиков нам комфортно работать, как по срокам удовлетворения претензий, так и по системности предъявляемых претензий. У одних постоянно встречается пересортица по сериям, у других — не полный пакет документов, у следующих — часты случаи недостач и т. п. Этот пример пригодится для написания СОПа по закупкам, который я планирую начать в скором времени.

Таким образом, после проделанной работы СОП по приёмке товара содержит 32 страницы, включая образцы учётных записей. «Как много! Это невозможно написать — запомнить — выполнить!» — воскликнете вы. Я отвечу: «Этого вовсе не требуется». Мой пример СОП получился как конструктор, где каждый берёт из него те разделы, которые нужны в повседневной работе и где человек знает, что его компетенция недостаточна.

Например, даже первостольники нашли для себя полезными разделы с описанием требований к маркировке по каждому виду товаров аптечного ассортимента, чтобы грамотно и уверенно отвечать на вопросы особо дотошных, сомневающихся покупателей.

На одном из недавних вебинаров о том, как правильно составить СОП, лектор рекомендовала разработку стандартных операционных процедур на 2–3 страницы, потому как: «Иначе кто их будет читать?» Мне захотелось переспросить: «А кто будет читать 20–30, а то и 100 страниц нормативного документа с целью поиска одного-единственного предложения?!».

Допустим, напишу я, как рекомендуется, кратко положение: «Все лекарственные препараты освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. Принять по количеству и качеству». У меня, как у практического работника, сразу возникает вопрос: что я должна сделать, чтобы товар считался принятым? Сесть и прочитать инструкции П-6, П-7, Гражданский кодекс, а заодно ещё пару-тройку десятков документов, включая договора с поставщиками? Как об этом узнать, если это нигде не написано? А если на дне коробки обнаружились раздавленные упаковки, как поступить?

Таким образом, один пункт рекомендованной стандартной операционной процедуры «оброс» у меня двумя страницами текста, и не просто текста, а пережитого, переработанного опыта, потому что за фразой «разложить по наименованиям» стоят целые истории, когда путались коробки от разных поставщиков и, как следствие, терялось рабочее время на рассортировку, предъявлялись необоснованные рекламации поставщикам. Упаковки после выемки из транспортной тары складывались сериями в разные стороны, и приходилось весь товар заново перебирать непосредственно при приёмке. Не фотографировалось состояние повреждённой тары или такая тара выкидывалась до удовлетворения претензии, в результате поставщик отказывался признавать факт механических повреждений. Или вместе с прокладочным материалом выкидывался запутавшийся в нём дорогостоящий товар. Поэтому всё описано предельно подробно.

Содержание каждой СОП я довожу до персонала нашей сети лично на занятиях-инструктажах. Это даёт мне возможность взглянуть на мою работу со стороны и получить обратную связь. После обсуждений стандартов на занятиях что‑то добавляю по просьбам работников, что‑то лишнее удаляю, учитываю пожелания, делаю запросы в контрольно-надзорные органы по противоречивым вопросам, разбираем сложные алгоритмы с привлечением положений инструкций СОПа, т. е. учимся применять их на практике. Результаты обучения фиксируются протоколом под подпись каждого сотрудника. Такой порядок, на мой взгляд, позволяет персонифицировать ответственность на всех этапах процесса.

После просмотренных вебинаров и появившихся статей я засомневалась: может, действительно, нужно было написать всё коротко в виде схем? Но коллеги поддержали наш пример оформления СОПа, потому что процессы в структурных подразделениях могут немного отличаться, но нормативная база для всех едина.

Включение наиболее важных положений НД в текст СОП даёт стержень для поддержания процессов в нужном правовом русле без отклонений, что является профилактикой нарушений. Всегда можно быстро проверить, не углубляясь в дебри законодательства: а правильно ли мы делаем? СОП дают наглядное представление о том, как процессы перетекают один в другой, и дают понимание важности правильных действий на каждом этапе. Халатность, невнимательность, некомпетентность на любой стадии обязательно проявятся, когда аптечный товар окажется у покупателя в руках. И останется только уповать, что со своими претензиями он придёт в аптеку, а не отправит жалобу через интернет-приёмную в контрольно-надзорные органы. Таким образом, СОП формирует риск-ориентированное мышление.

Подытоживая свой опыт по разработке образца стандартной операционной процедуры, могу обозначить этапы этой работы:

• прочитать ГОСТ Р ИСО 9001–2015 о стандартных операционных процедурах (для вдохновения);
• понаблюдать и записать все стадии процесса (приёмки, хранения, отпуска и т. п.), как он протекает у вас на практике, — получится план будущей СОП;
• составить перечень НД по процессу;
• проверить все стадии процесса на соответствие НД;
• скорректировать действия персонала с учётом проведённого анализа;
• определить, какие учётные записи будут отражать действия персонала;
• определить, как будет измеряться процесс (если это возможно);
• определить ответственность персонала и руководителей на всех стадиях;
• определить порядок действий, когда выполнение СОП невозможно.

Всё записать, как вам будет удобно, и начать действовать.

На очном семинаре по новым приказам, на котором мне посчастливилось побывать, Елена Викторовна Неволина сказала замечательную фразу: «Это очень увлекательно — разрабатывать СОПы. Вы только начните, и не сможете остановиться!».

Желаю тем, кто разрабатывает стандартные операционные процедуры, увлечься и не останавливаться!

В статье вы найдете ответы на актуальные вопросы о СОПах — какие СОПы обязательно должны быть в медорганизации, как их разработать и утвердить и др., а также примеры документов:

• СОП «Постановка центрального венозного катетера (ЦВК)»;

• СОП «Постановка катетера на мочевой пузырь»;

• Алгоритм обработки аппарата для ИВЛ;

• СОП «Санация трахеобронхиального дерева»;

• СОП «Обработка жестких эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним».

​С 1 сентября СОПы должны быть во всех медицинских организациях?

До 1 сентября 2021 г. Роспотребнадзор не требовал от медорганизаций обязательного внедрения СОПов.

Теперь контролировать наличие данных документов будет не только Росздравнадзор при проверке соблюдения внутреннего контроля качества в клинике, но еще и санитарные врачи в рамках плановых и внеплановых проверок Роспотребнадзора.

С 1 сентября в связи со вступлением в силу СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686-21) во всех медорганизациях должны появиться стандартные операционные процедуры — СОПы для медицинских манипуляций, которые имеют эпидемиологическое значение Это требование закреплено в п. 3429 главы XLIV «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» СанПиН 3.3686-21. В противном случае при проверке не избежать штрафа.

Какие медицинские манипуляции относятся к манипуляциям, которые имеют эпидемиологическое значение? Какие СОПы должны быть обязательно?

Четко ответить на этот вопрос невозможно. Перечень СОПов зависит от того, какие медицинские услуги оказывает клиника, каков ее профиль. Стандартный перечень для стационара включает СОПы следующих манипуляций:

• катетеризация периферических сосудов;
• катетеризация центральных сосудов;
• катетеризация мочевого пузыря;
• проведение искусственной вентиляции легких;
• бесконтактные перевязки;
• внутримышечные, внутривенные и другие виды инъекций;
• проведение инфузии и гемотрансфузии;
• забор венозной крови;
• забор капиллярной крови;
• обработка эндоскопов;
• гигиеническая обработка рук;
• обработка рук хирургов;
• обработка операционного поля;
• оказание неотложной помощи.

В поликлинике СОПы, регламентирующие порядок проведения ИВЛ или катетеризации магистральных сосудов, не понадобятся, зато пригодятся алгоритмы проведения вакцинации взрослым и детям. А в связи с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по новой коронавирусной инфекции целесообразно разработать СОП забора назофарингеальных мазков у пациентов для диагностики COVID-19, надевания и снятия средств индивидуальной защиты.

В СОПах обязательно нужно отразить требования к гигиене рук медицинского персонала, обеззараживанию изделий медицинского назначения и поверхностей, если это необходимо в ходе выполнения манипуляции, правила применения средств индивидуальной защиты (перчаток, масок), порядок обращения с образующимися при оказании помощи пациенту медицинскими отходами.

Кто должен разрабатывать СОПы? Не один же врач-эпидемиолог?

Скажем так, разработка СОПов — это вообще не «головная боль» эпидотдела клиники. Ведь эпидемиологи — специалисты в области медико-профилактического дела, они не обязаны уметь проводить сестринские и врачебные лечебно-диагностические манипуляции. Задача эпидемиолога — оценить алгоритм и понять, в какой именно момент в ходе проведения вмешательства формируются инфекционные риски для пациентов и персонала, предложить способы минимизации этих рисков, т.е. выполнение гигиены рук, дезинфекции, применения СИЗ и т. п.

Для разработки СОПов в клинике должна создаваться специальная мультидисциплинарная группа. В эту группу, кроме эпидемиолога, целесообразно включить наиболее грамотных практикующих врачей и медсестер, главную медсестру, начмеда. На заседаниях члены рабочей группы коллегиально обсуждают алгоритмы медманипуляций, составляют СОПы.

Какие документы должны использоваться при подготовке СОПов?

При разработке алгоритмов должны учитываться действующие стандарты, включающие ГОСТы, клинические рекомендации, санитарно-эпидемиологические правила, в том числе:

• Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике);

• Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 01-67950/20 «О разработке типового образца СОП»;
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
• ГОСТ Р 52623.2-2015 «Десмургия, иммобилизация, бандажи, ортопедические пособия»;
• ГОСТ Р 52623.3-2015 «Манипуляции сестринского ухода»;
• ГОСТ Р 52623.4-20 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств»;
• ФКР «Профилактика инфекций области хирургического вмешательства» (2018 г.);
• ФКР «Профилактика катетер-ассоциированных инфекций кровотока и уход за центральным венозным катетером (ЦВК)» (2017 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при оказании помощи пациентам с сахарным диабетом» (2016 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий в отделениях реанимации и патологии новорожденных и недоношенных детей» (2015 г.);
• ФКР «Оптимизация обеспечения эпидемиологической безопасности при использовании медицинского оборудования и медицинских изделий в режимных и специализированных отделениях медицинских организаций» (2015 г.);
• ФКР «Обеспечение эпидемиологической безопасности при технологиях ухода за новорожденным в условиях совместного пребывания матери и ребенка» (2015 г.);
• ФКР «Гигиена рук медицинского персонала» (2014 г.);
• ФКР «Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях» (2014 г.).

Также в основу СОПов должны ложиться инструкции по применению и эксплуатации к медицинским средствам, изделиям, технике. Например, при разработке СОПа на удаление волос с кожи пациента используют инструкцию по эксплуатацию  хирургического клипера, при разработке СОПов на использование эндоскопов — инструкции по их применению и т. д.