Как пишется клинико диагностическая лаборатория правильно

Система гемостаза — совокупность функционально-морфологических и биохимических механизмов, обеспечивающих сохранение жидкого состояния крови, предупреждение и остановку кровотечений, а также целостность кровеносных сосудов.

В КДЛ исследования проводятся на автоматическом анализаторе ACL TOP 700 (Instrumentation Laboratory (США). Мы выполняем стандартные коагулологические исследования (ПТИ, МНО, АЧТВ, фибриноген, тромбиновое время, антитромбин III), а также проводим специализированные — определение активности факторов VIII, IX, XII, XIII, ингибиторов к VIII, IX факторам, исследование уровня протеинов С и S, Д-димера, антигена и активности фактора Виллебранда, гомоцистеина, а также исследование агрегации тромбоцитов на агрегометре CHRONOLOG.

АО «МИПП – НПО «Пластик» включает в себя следующие научно-исследовательские отделы и лаборатории:

Лаборатория испытаний полимерного сырья и изделий из пластмасс

Исследования и испытания полимерных материалов и изделий из них, проведение сертификации изделий из пластмасс и оформление сертификатов соответствия на сырье и продукцию, экспертизу промышленной безопасности.

Лаборатория технологии пленок

Лаборатория имеет большой научный задел и технологический опыт по всем вопросам пленочного оборудования, изготовления и применения полимерных пленок. Здесь выполняются работы по экспертной и технико-экономической оценке перспективных производств полимерного сырья и пленочных производств. Сотрудники консультируют по вопросам рационального использования вторичного сырья.

Лаборатория технологии листовых материалов

Лаборатория занимается технологическими процессами экструзии листовых материалов и погонажных изделий, разработкой и изготовлением термоформованных изделий, а также разработкой технической документации на листы и изделия из них.

Лаборатория радиационного модифицирования полимеров

Организована в 1971 году. Разработки лаборатории многократно выставлялись на ВДНХ, многие сотрудники были награждены медалями ВДНХ. Лаборатория занимается разработкой радиационно-модифицированных изделий, разработкой технологии их изготовления и выпуском разработанных изделий.

Отдел комбинирован­ных пленочных материалов

Отдел занимается разработкой и изготовлением многослойных и комбинированных пленочных материалов и конструкций на их основе. Основные направления работы отдела – создание и организация мелкосерийного производства новых видов материалов.

В современных условиях лабораторные исследования являются неотъемлемой частью всего лечебного процесса.

В настоящее время наша клинико-диагностическая лаборатория
является мощной, многофункциональной структурой, проводящей различные виды клинической лабораторной диагностики с использованием современной лабораторной техники и технологий.

Использование автоматических анализаторов ведущих европейских, американских и японских производителей позволяет исследовать биологические пробы на высоком уровне качества.

Одноразовые вакуумные системы позволяют безопасно и безболезненно производить забор крови.

Все исследования проводят квалифицированные специалисты с большим опытом работы в клинико-диагностической лабораториии научных учреждениях.Все сотрудники лаборатории имеют сертификат специалиста и квалификационную категорию.

Лаборатория, предлагая пациентам более 1000 видов лабораторных исследований, обеспечивает получение быстрых, надежных и достоверных результатов во всех областях клинических лабораторных исследований, которые помогают поставить пациенту правильный диагноз, выбрать нужный метод лечения, определить прогноз заболевания, осуществлять контроль эффективности терапии, а также разработать адекватные меры профилактики. Мы используем передовые технологии и новейшие эффективные методики, что сокращает время проведения работ и увеличивает их качественный уровень.

Достоверность и своевременность выдаваемых лабораторных исследований – отличительные особенности деятельности лаборатории.

Ежедневный контроль качества всех методов исследований с использованием аттестованных контрольных материалов обеспечивают высокое качество проводимых исследований.

КДЛ принимает участие в Федеральной системе внешней оценки качества(ФСВОК), что дает возможность сравнивать полученные результаты исследований с результатами исследований других лабораторий, расположенных на территории Российской Федерации и тем самым повышать качество выполняемых исследований. Также КДЛ ежегодно участвует в зарубежных системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

Возглавляет клинико-диагностическую лабораторию Широкова Светлана Вячеславовна — врач с высшей квалификационной категорией по специальности «клиническая лабораторная диагностика», кандидат биологических наук и стажем работы по специальности более 20 лет.

В состав КДЛ входят следующие подразделения:

Общеклинический отдел.

Общий анализ мочи дает информацию о функциональном состоянии почек и других органов. Результаты анализа позволяют оценить течение заболевания и эффективность проводимого лечения. Общий анализ мокроты дает первичную оценку состояния бронхов и легких. Исследование ликвора позволяет оценить тяжесть патологического процесса в центральной нервной системе (менингит, кровоизлияние, метастазы опухолей других локализаций) и возможные варианты лечения таких состояний. Копрограмма является дополнением к диагностике при обследовании больных, страдающих заболеваниями пищеварительного тракта.

Гематологический отдел.

В подразделении выполняется широкий спектр исследований на современном оборудовании последнего поколения. Общий анализ крови помогает выявить воспалительные заболевания, аллергические состояния, опухолевые заболевания крови и позволяет обнаружить болезнь на ранней стадии.Заключение гематолога по результатам микроскопии мазка крови или костного мозга является решающим в сложных диагностических ситуациях.

Цитологический отдел.

Цитологическое исследование является высокоспециализированным видом лабораторного анализа. Оно состоит в качественной или количественной оценке характеристик морфологической структуры клеточных элементов в цитологическом препарате с целью установления диагноза (доброкачественной или злокачественной природы опухоли). В цитологии, как ни в одном другом виде лабораторных исследований, доминирует субъективный фактор, и в тоже время диагноз цитолога зачастую является окончательным.

Биохимический отдел.

Проведение биохимических исследований необходимо для оценки изменений процессов в организме при патологических состояниях, а также в целях диагностики и прогноза заболеваний.

Коагулологический отдел.

Система гемостаза необходима для оценки состояния свертывающей системы крови. Характеризует патофизиологические механизмы нарушения процессов свертывания крови, строения и функции отдельных структур и компонентов системы гемостаза

Иммунологический отдел.

Определение гормонов, метаболитов костной ткани, онкомаркёров, маркёров вирусных и бактериальных инфекций, диагностики анемии, инфаркта миокарда, аутоиммунных заболеваний играют огромную роль в динамике лечения.

Иммуногематологический отдел

. Определение группы крови, резус-фактора, антител к эритроцитам и резус-фактору проводится с использованием диагностической системы типирования антигенов эритроцитов и определения антиэритроцитарных антител (Dia-Med-ID MicroTipingSystem), которая позволяет высокопрофессионально проводить работу по профилактике посттрансфузионных осложнений.

Лаборатория экспресс-диагностики

, в которой круглосуточно проводится около 150 диагностических тестов — биохимических, клинических, исследований гомеостаза, а также КФК, МВ-КФК, тропонин, миоглобин, прокальцитонин, Д-димеры, оценка кислотно-щелочного состояния газов крови и т. д. Это позволяет своевременно диагностировать многие заболевания, оказывать квалифицированную медицинскую помощь, а также объективно оценивать эффективность проведенных лечебных мероприятий.

Готовность к работе 24 часа.

Кроме обслуживания пациентов ГКБ №29 лаборатория работает с государственными и частными медицинскими учреждениями и индивидуальными клиентами.

Центр первичных иммунодефицитов у взрослых

Первичные иммунодефициты (ПИД) – генетически обусловленные заболевания, приводящие к нарушению работы одного
или нескольких звеньев иммунной системы. Несмотря на то, что данные заболевания связаны с «поломкой» генов,
не все они проявляются с детства. Существуют формы первичных иммунодефицитов, дебют которых происходит в
возрасте старше 18 лет.

Иммунная система принимает участие реализации работы многих органов и систем, поэтому симптомы ПИД
многообразны. Для взрослых наиболее частыми проявлениями являются повторяющиеся тяжелого течения инфекции
верхних и нижних дыхательных путей, абсцессы кожи и внутренних органов, стойкие диареи, особенно с потерей
массы тела, увеличение в размерах лимфоидных органов (лимфоузлов и селезенки) и др. В связи с низкой
осведомленностью как пациентов, так и врачей о данной патологии, диагноз устанавливается с большим опозданием,
когда осложнения приводят к необратимым изменениям в органах, снижая качество и продолжительность жизни пациентов. В то время как своевременная постановка диагноза и адекватная терапия позволяет иметь хорошее качество жизни, сохранять работоспособность и иметь здоровое потомство.

ПИД это не СПИД, данное заболевание является врожденным дефектом и не опасно для окружающих.

Когда следует задуматься о наличии ПИД? Если у Вас или Вашего родственника есть 2 и более из настораживающих
признаков ПИД, необходимо обратиться к иммунологу для исключения данного заболевания.

Настораживающие признаки ПИД у взрослых:

• 1. Два и более отита в год
• 2. Два и более синусита в год
• 3. Две пневмонии за 1 год или 1 пневмония в течение 2х и более последовательных лет
• 4. Хроническая диарея с потерей массы тела
• 5. Рецидивирующие вирусные инфекции (герпес, опоясывающий лишай, кондиломы, бородавки)
• 6. Необходимость проведения повторных курсов парентерального введения антибиотиков для достижения
  контроля над инфекциями
• 7. Антибиотикотерапия в течение 2 и более месяцев с недостаточным эффектом
• 8. Рецидивирующие глубокие абсцессы кожи и внутренних органов
• 9. Персистирующая грибковая инфекция кожи и слизистых оболочек
• 10. Инфекция, вызванная в норме непатогенными микобактериями
• 11. Два и более эпизода тяжелой генерализованной инфекции (менингит, сепсис)
• 12. Наличие ПИД у родственников

Современная КДЛ выполняет широкий спектр анализов Ее струк­тура обычно соответствует задачам ЛПУ. В ЛПУ могут быть представ­лены клинико-диагностические лаборатории общего типа, которые обеспечивают выполнение наиболее распространенных лабораторных исследований, лаборагории экспресс-диагностики, предназначенные для проведения экстренных аналиюв.

А также специализированные КДЛ, основной задачей которых является выполнение сложных ана­лизов. Наиболее распространенными являются КДЛ общего типа, которые имеют единую структуру. Однако, несмотря на это. в ней традиционно существует деление на более мелкие лаборатории или отделы: клиническая лаборатория (отдел), лаборатория клинической биохимии (биохимическая), иммунологическая лаборатория, цито­

логическая лаборатория Бактериологическая (микробиологическая) лаборатория, как правило, не входит в состав КДЛ и функционирует как самостоятельное подразделение ЛПУ, т,е, относится к специали­зированным лабораториям.

КДЛ является диагностическим подразделением ЛПУ и обладает всеми правами самостоятельного отдепения, как и все другие лечеб­ные и диагностические отделения учреждения.

Основные задачи КДЛ:

Организация и выполнение лабораторных исследований: гемато­логических, общеклинических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических и бактериологических;

Консультативная помощь врачам лечебных отделений в выборе наиболее информативных лабораторных тестов для обследования пациентов и оценки результатов лабораторных анализов.

КДЛ укомплектованы специалистами различного уровня ква­лификации, которые отвечают за проведение исследований посту­пающих проб биологического материала (схема 1-1). Каждую КДЛ возглавляет высококвалифицированный врач клинической лабора­торной диагностики — заведующий лабораторией, имеющий соот­ветствующий опыт работы. В некоторых случаях эту должность зани­мает высококвалифицированный специалист-биолог.

В КДЛ работают врачи клинической лабораторной диагностики, специалисты-биологи. Они выполняют гематологические, цитоло­гические, сложные обшеклинические и иммунологические иссле­дования, ряд биохимических, коагулологических, гормональных и серологических анализов. В их обязанности входит контроль за калибровкой анализаторов и проведением внутрилабораториого кон­троля качества. Средний медицинский персонал в лаборатории пред­ставлен медицинскими технологами, фельдшерами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, лаборантами, которые осуществляют прием биологическою материала в лаборатории, про­водят его подготовку к анализу и выполняют исследования.

Основная задача лаборатошш состоит в изучении целого ряда ком­понентов, содержащихся в пробах биоло1 ического материала обследу­емых пациентов. Наиболее часто такими компонентами являются:

Обычные химические вещества (например, глюкоза, билирубин), абсолютное или относительное увеличение или уменьшение содержания которых в определенном биоматериале может иметь диагностическое значение;

* обычные клетки биологических жидкостей (например, крови), количественное и некоторые качественные изменения которых важны для диагностики заболеваний;

■ необычные клетки и неклеточные образования;

■химический и клеточный состав биологических жидкостей, кото­рые не образуются (или образуются в незначительном количес­тве) у здорового человека (например, асцитическая жидкость, плевральный выпот);

* соотношения однородных химических веществ в разных биоло­гических жидкостях (например, креатинина в крови и моче при проведении пробы Реберга-Тареева);

Токсичные вещества и медикаменты, которые могут попасть в организм пациента.

Деление КДЛ на более мелкие лаборатории или отделы обусловлено особенностями анализируемого биологического материала, методами исследований, используемым оборудованием, соответствующей специа­лизацией врачей клинической лабораторной диагностики. Медицинская сестра должна учитывать эти особенности КДЛ в своей работе.

Клиническая лаборатория (отдел) выполняет юматологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ использует­ся для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. К ним относятся красные клетки крови (эритроциты), белые клетки крови (лейкоциты) и тромбоциты. Общий анализ крови полный подсчет всех клеток крови с характеристиками их структуры (включая лейко­цитарную формулу крови) — наиболее часто назначаемый лаборатор­ный анализ, характер изменений в котором указывает на наличие у пациента тех или иных заболеваний. По сути это не один тест, а целый комплекс тестов, о чем более детально будет сказано в специальных разделах данного руководства.

В современных КДЛ большую часть гематологических показателей определяют с помощью автоматических гематологических анализа­торов. Использование анализатора существенно уменьшает объем биопробы для анализа, значительно сокращает время получения результатов исследования и повышает их точность. Вместе с тем часть гематологических показателей в лаборатории получают с использо­ванием микроскопа. Микроскоп по-прежнему остается основным инструментом для анализа проб костного мозга.

Гематологические исследования играют важнейшую роль в диа­гностике злокачественных заболеваний крови (лейкозы, миеломная болезнь) и анемий. Не менее важное значение гематологические показатели имеют для оценки реакции организма на многие инфек­ционные и воспалительные заболевания, позволяя определять по динамике их изменений тяжесть течения и эффективность проводи­мого лечения.

Результаты большинства гематологических анализов бывают гото­вы в течение 4-6 ч, однако при необходимости некоторые из них можно выполнить в течение 30 мин — 1 ч в любое время суток.

Общеклинические исследования включают анализ физико-хими­ческих особенностей и клеточного состава других (кроме крови) био­логических жидкостей организма больного: мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой жидкости (ликвора), кала, отделяемого мочеполовых органов и т.д. Нередко результаты исследования биологических жидкостей играют решающую роль в установлении диагноза, например обнаружени- иболыиого количества лейкоцитов в моче для установления факта инфицирования чочевыводящих путей. Вместе с тем сбор каждого вида биоматериала для получения достоверных результатов анализа имеет свои особенности, которые должна знать медицинская сестра.

Цитологические исследования направлены на изучение морфо­логических характеристик отдельных клеток. Как правило, к тетки соскабливают с поверхности таких анатомических образований, как шейка матки, бронхи, слизистая оболочка носа, гортани, желудка. Клетки на исследование «можно забрать, используя аспирацию при помощи тонкой иглы и шприца (например, из плевральной полости, солидных опухолей молочной железы). Из взвеси клеток в лаборато­рии готовят мазки на предметном стекле, их фиксируют, окрашивают и анализируют под микроскопом. Цитологические исследования используются в клинической практике в основном для диагности­ки предзлокачественных состояний и злокачественных опухолей. Некоторые цитологические исследования являются обязательной составной частью скрининговых программ (массовое обследование населения с использованием наиболее эффективных методов для выявления распространенного заболевания). Например, анализ цер­викальных мазков — обязательное исследование в скрининге женщин на наличие рака шейки матки.

Лаборатория клинической биохимии (биохимическая) выполняет широкий спектр анализов, которые необходимы для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний. Основными видами биологического материала, которые подвергаются анализу в биохимической лаборатории, являются кровь и моча. Кровь состоит из клеток (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты) и жидкой части, которая представляет собой раствор многих неорганических и органических веществ. Это и есть тот состав, который анализируют в большинстве биохимических тестов. Поэтому первым этапом после доставки проб крови в лабораторию для биохимических исследований является отделение жидкой части крови от клеток путем центрифуги­рования проб. Жидкая часть крови, которую получают после центри­фугирования, может быть плазмой или сывороткой. Различие между плазмой и сывороткой определяется типом пробирки или фирменно­го приспособления (например, вакутейнер), в которую медицинская сестра берет кровь. Если для этой цели используют вакутейнер без всяких добавок, то кровь сворачивается и образуется сыворотка. Если же в него добавлены антикоагулянты, кровь остается жидкой (не сво­рачивается) и получаемая после центрифугирования жидкая часть называется плазмой. Это важное отличие, которое должна понимать

медицинская сестра при взятии проб крови. Для определения боль- шижлва биохимических показателей в лаборатории исследуют сыво­ротку, однако, например, для определения адренокортикотропного гормона — АКТГ необходима плазма. Кроме того, для определения показателей, характеризующих состояние свертывающей системы крови, необходима только плазма.

У здорового человека концентрация каждого компонента жидкой части крови находится в определенных пределах, которые отра­жают нормальное функционирование основных систем поддержа­ния гомеостаза организма, его клеток и тканей. При заболеваниях нередко происходит нарушение баланса одного или нескольких биохимических показателей крови, обнаружение которых служит главным принципом диагностики при проведении биохимических исследований. Перечень патологических состояний, при которых биохимическое исследование крови и мочи играет важную роль, очень широк и ьключает заболевания сердца, легких, печени, почек, эндокринной и других систем. Некоторые опухолевые клетки высво­бождают в кровь специфические субстанции, так называемые опу­холевые маркеры, обнаружение которых биохимическими методами используется для мониторинга течения опухолевого процесса у больных.

Биохимическая лаборатория выполняет тесты для оценки состо­яния свертывающей системы крови. Данные тесты показаны боль- шинст ву больных, направляемых в ЛГ1У для хирургического лечения и находящихся на лечении в отделениях реанимации и интенсивной терапии Многие пациенты из группы риска по сердечно-сосудис­тым заболеваниям принимают препараты, которые замедляют свер­тываемость крови. Антикоагулянтная терапия должна обязательно сопровождаться мониторирован нем состояния крови, чтобы вовре­мя предупредить такой опасный побочный ее эффект, как кровоте­чение.

Большинство биохимических анализов выполняется в КДЛ на автоанализаторах. Производительность автоанализаторов в разных лабораториях существенно различается. В небольших пабораториях автоанализаторы способны тестировать 20-30 проб в 1 ч по 10 биохи­мическим параметрам, в крупных — 200-400 проб в 1 ч. Результаты большинства биохимических тестов готовы в день поступления проб, при проведении исследований у больных с неотложными состояния­ми — в течение 1 ч.

Иммунологическая лаборатория выполняет тесть;, результаты которых необходимы для диагностики различных заболеваний и состояний, в основе которых лежат иммунные механизмы. К таким заболеваниям относятся врожденные (первичные) и приобретен­ные (вторичные) иммунодефициты. В основе иммунодефицита лежит недостаточность определенного звена иммунной системы, Например, недостаточность системы фагоцитоза приводит к частым рецидивам гнойных инфекций, а клеточного звена иммунитета (дефицит Т-лимфоцитов-помощников) — к развитий синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). Нередко в клинической практике встречаются заболевания, при которых иммунная систе­ма организма человека формирует иммунный ответ против собст­венных тканей и клеток. Основное следствие такого нарушения иммунного ответа — выработка антител. Такие антитела называ­ются аутоантителами, а заболевания, которые развиваются вследс­твие повреждения ими здоровых клеток организма человека, — аутоиммунными. Нахождение в крови аутоантител к определенным клеткам и клеточным структурам играет решающую роль в диагнос­тике ряда заболеваний щитовидной железы, печени, почек, перни­циозной и гемолитической анемии.

Наиболее ответственной частью деятельности иммунологической лаборатории является определение группы крови и резус-фактора у пациентов. Переливание кроьи стало настолько обычной процедурой, что можно легко недооценить его опасность. Вместе с тем необходи­мое часто для спасения жизни больного переливание донорской крови связано со значительным риском для него. Правильное определение группы крови и резус-фактора как у донора, так и у пациента в лабо­ратории совместно с грамотными действиями медицинской сестры по идентификации больного, безошибочным заполнением паспортных данных пациента в бланке-заявке на исследования, в значительной степени снижают этот риск.

присутствии определенного возбудителя. Тестирование крови на нали­чие специфических ан гигенов и антител является важнейш им методом диапюстики ВИЧ, вирусных гепатитов В и С и сифилиса.

В бактериологической (микробиологической) лаборатории рабо­тают врачи-бактериологи и специалисты со средним специальным образованием — фельдшера-лаборанты, технологи, лаборанты. Основная задача бактериологической лаборатории состоит в диагнос­тике инфекционных заболеваний, вызываемых бактериями (в первую очередь) и грибами. Сущность работы бактериологической лабора­тории заключается в выращивании бактерий на специальных обо­гащенных средах и последующем определении (идентификации) их вида, полученных из различного биологического материала, включая кровь, мочу, мокроту, спинномозговую жидкость, кал, выделяемое из органов мочеполовой системы, отделяемое из ран и других инфициро­ванных участков организма.

Одна из проблем бактериологического анализа — это то, что многие виды бактерий являются условно-патогенными (симбио- тами, которые живут на кожных покровах и слизистых оболочках человека, не вызывая заболеваний). Задача врача-бактериолога состоит в том, что он должен дифференцировать патогенные бак­терии (вызывающие болезнь) от симбиотических, которые могут контаминировать (инфипировать) пробу с биологическим мате­риалом во время ее получения. Некоторые жидкости организма человека в норме стерильны. К ним относятся кровь, спинномоз­говая и суставная жидкости, а также пунктаты из плевральной и перикардиальной полостей, в связи с чем бактерии, выделенные из этого биомагериала, всегда являются патогенными.

После идентификации патогенного вида или штамма микроор­ганизма необходимо установить его чувствительность к антибакте­риальным средствам. Эта информация поможет назначить наиболее эффективную терапию, направленную на унич гожение патогена.

Кроме диагностических задач, бактериологические лаборатории ЛПУ выполняют важную функцию инфекционного контроля и пре­дотвращения внутрибольничных инфекций. Не менее значительна роль лаборатории в контроле за состоянием операционных, перевя­зочных, процедурных кабинетов.

Таким образом. КДЛ предоставляет достоверную диагностичес­кую информацию о клеточном, биохимическом, иммунном составе проб биологических материалов, полученных у больного, наличии

в них микроорганизмов и соответствии показателей этого состава с общепринятой нормой или в сопоставлении их с ранее определявши­мися у того же человека аналогичными показателями. Огромна роль бактериологической лаборатории в реализации принципа безопас­ности ЛПУ для пациентов и медицинского персонала.

Лабораторное отделение на основной базе госпиталя в Сокольниках предназначено для проведения клинических лабораторных исследований, имеющих высокую аналитическую и диагностическую ценность согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации лабораторного отделения в соответствии с лицензией госпиталя.

Заведующая лабораторным отделением — Столковская Юлия Ивановна
.

Родилась в г. Душанбе Таджикской ССР (СССР) в 1962 году.

В 1979 году после окончания школы им. академика ВМА им. С.М. Кирова Е.Н. Павловского году поступила в Таджикский Государственный Медицинский Институт им. Абуали-ибн-Сино (Авиценны), который закончила в 1985 году с красным дипломом по специальности педиатрия.

С 1985 года по 1987 год проходила обучение в клинической ординатуре на кафедре педиатрии по указанной специальности.

С 1987 по май 1993 года после специализации работала врачом-лаборантом лаборатории экспресс-диагностики реанимационного отделения клиники детской хирургии под руководством профессора Пулатова А. Т.

С 1993 по 2009 год проходила службу в Вооруженных силах за пределами Российской Федерации.

В январе 1995 г. приказом начальника ГВМУ назначена на должность начальника лабораторного отделения в/ч п.п. 63620 (348 ВГ, ныне 451 ВГ), гарнизонного госпиталя 201 МСД, в дальнейшем 201 ВБ МО РФ.

После завершения службы работала заведующим лабораторным отделением указанного госпиталя.

С 01.10.2015 г. заведующая клинической лабораторией лабораторного отделения ФКУ «ЦВКГ им. П.В. Мандрыка».

С 05.06.2017 г. заведующая лабораторным отделением Госпиталя.

Имеет 1 рационализаторское предложение и является соавтором 6 научных статей и сообщений в ВМЖ по теме: «Течение заболевание брюшным тифом у военнослужащих, проходящих службу в Республике Таджикистан».

Воинское звание подполковник мс в отставке, ветеран боевых действий. Награждена Почетной грамотой Министра обороны Российской Федерации.

Организационная структура лабораторного отделения

В составе лабораторного отделения — клиническая, биохимическая, бактериологическая лаборатории, лаборатории инфекционной иммунологии, клинической иммунологии и иммуногенетики, а также лаборатория экспресс-диагностики.

Заведующая биохимической лабораторией, к.м.н., врач – биохимик высшей квалификационной категории – Пичковская Виктория Анатольевна

Заведующая бактериологической лабораторией, врач-бактериолог высшей квалификационной категории – Силина Валентина Васильевна

Заведующая лабораторией экспресс-диагностики, и.о.врача клинической лабораторной диагностики, высшая квалификационная категория – Мачкалян Каринэ Эдуардовна

Подразделения лабораторного отделения являются медицинскими лабораториями, которые проводят общеклинические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, бактериологические исследования биоматериала с целью получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и оказывают консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию необходимости дальнейших исследований.

История лабораторного отделения

Лабораторная служба госпиталя создана в 1921 году. Руководство лабораторной службой возлагалось по совместительству на санитарного врача Н.Г. Перепелкину. Лаборатория занимала несколько небольших помещений и была оснащена самым примитивным оборудованием и, соответственно, выполняла самые элементарные клинические анализы.

В связи с появлением в госпитале инфекционного отделения (упразднено в 1923 году), было срочно организовано проведение бактериологических исследований.

По мере совершенствования лечебно-диагностической работы, в госпитале расширялся спектр лабораторных исследований. В 1927 году в штат госпиталя введена должность заведующего лабораторией. Количество лабораторных исследований в то время достигало 8-10 тысяч в год. В эти годы начинают производиться первые биохимические исследования (определение сахара в моче и крови, билирубина крови и др.).

В годы Великой Отечественной войны и в первые послевоенные годы, лаборатория выполняла все клинические и ограниченное количество биохимических исследований. Внедрение в практику новых достижений медицинской науки вызвало необходимость расширения объема лабораторных исследований, особенно, биохимических (определение холестерина, лецитина, белка и белковых фракций, протромбина и др.).

В 1956-1957 г.г. произошло разделение структуры лаборатории на общеклинический, биохимический и бактериологический кабинеты. Лаборатория была оснащена целлоскопом, аппаратом для электрофореза белков крови и липопротеидов, вискозиметром, аппаратом ФЭК, клавишным счетчиком, что значительно облегчило труд лаборантов и улучшило качество исследований. В последующие годы арсенал оборудования пополнился пламенным фотометром, спектрофотометром СФ 4 А, флюорометром, потенциометром и др.

Перестройка лаборатории и оснащение ее оборудованием, позволили расширить спектр и увеличить объем биохимических исследований. С 1964 года в лаборатории выполняется развернутая коагулограмма, освоено определение 17-кетостероидов в моче, калия, кальция, натрия в крови и моче. Уже к 1968 году производилось более 50 различных биохимических тестов.

Много труда вложил в развитие лабораторной службы госпиталя полковник медицинской службы Ш.Я. Тукаев, возглавлявший лабораторию с 1955 по 1966 годы.

полковник медицинской службы Ш.Я. Тукаев

В июне 1968 года, в связи с переездом госпиталя в новое здание, построенное в зеленой загородной зоне Красногорского района в двух километрах от санатория «Архангельское», диагностические подразделения были размещены в специально для них построенном корпусе и оснащены необходимой аппаратурой.

Для усиления лечебно-диагностического процесса и осуществления его на уровне достижений медицинской науки возникла необходимость в расширении возможностей лабораторной службы, установлении тесных связей с ведущими клиниками и институтами г. Москвы. Эту задачу успешно решил полковник медицинской службы А.В. Цеслюк, возглавивший ее в начале 1970 года.

полковник медицинской службы А.В. Цеслюк

Коренная перестройка лабораторной службы и оснащение ее современным оборудованием произошла в 1980 году. Огромный вклад в расширение лабораторного отделения и внедрение новых методов исследования внес полковник медицинской службы И.И. Дочкин, возглавивший службу в 1979 году.

полковник медицинской службы И.И. Дочкин

Деятельность лаборатории в это время, проблемы диагностики и правильной интерпретации результатов лабораторных исследований нашли свое отражение в монографии А.М. Капитаненко и И.И. Дочкина «Клинический анализ лабораторных исследований», изданной в 1985 году. Совместный труд терапевта и врача-лаборанта, объединивший достижения лабораторной диагностики и клинической медицины, позволил облегчить задачу врача в толковании результатов клинико-лабораторных исследований, указал примерный объем необходимых лабораторных исследований при наиболее часто встречающихся заболеваниях.

С 1989 года расширен коечный фонд госпиталя за счет введения в строй нового корпуса в Сокольниках. С 1990 по 2001 г.г. лабораторное отделение госпиталя возглавляли полковник медицинской службы В.П. Овчаренко, с 2001 по 2006 г.г. – полковник медицинской службы А.П. Некрасов.

Специалисты лабораторного отделения и его оснащение

В штате лабораторного отделения — врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские лабораторные техники/фельдшеры-лаборанты, лаборанты. Клинические лабораторные исследования выполняют специалисты с высшим и средним медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, а также получившие квалификацию по специальности «лабораторная диагностика» и «лабораторное дело». Все врачи имеют высшую квалификационную категорию, актуальные действующие сертификаты, подтверждающие возможность работы по специальности «клиническая лабораторная диагностика».

Лабораторное отделение оснащено современным оборудованием – мочевыми, гематологическими, биохимическими анализаторами, коагулометрами, иммунохимическими и бактериологическими анализаторами.

Клиническая лаборатория

Федечкина Юлия Викторовна – врач клинической лабораторной диагностики проводит исследование мочи

Горячева Марина Юрьевна – фельдшер-лаборант 1 квалификационной категории за подготовкой биоматериала к исследованию

Чадова Ольга Александровна – врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории проводит подсчет лейкоформулы

Ковалева Елена Владиславовна – медицинский лабораторный техник у гематологического анализатора «Ruby»

Авшалумова Юлия Яковлевна – врач клинической лабораторной диагностики проводит исследования на автоматической анализаторе осадка мочи «Miditron Junior»

Биохимическая лаборатория

Оборудование для исследования показателей гемостаза позволяет проводить комплексный поиск нарушений сосудисто-тромбоцитарного, тромбоцитарного, плазменного гемостаза, осуществлять лабораторный контроль лечения антикоагулянтами, оценивать систему гемостаза путем изучения вязкостно-эластических свойств тромба. В отделении проводится обследование пациентов на наличие клинически значимых маркеров инфекционных, онкологических и аутоиммунных заболеваний, исследование гормонального статуса.

Фуфаева Любовь Михайловна, медицинский лабораторный техник проводит исследование показателей гемостаза на автоматическом коагулометре «DESTINY»

Пичковская Виктория Анатольевна – к.м.н., врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории проводит исследования на биохимическом анализаторе «Advia – 1200»

Лаборатория инфекционной иммунологии

Слюсаренко Алла Николаевна – заведующая лабораторией инфекционной иммунологии, врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории и Антонова Ольга Владимировна – врач клинической лабораторной диагностики за проведением исследований

Радышевская Ирина Михайловна – медицинский лабораторный техник регистрирует поступивший на исследование биоматериал

Антонова Ольга Владимировна – врач клинической лабораторной диагностики проводит исследования на иммунохемилюминесцентном иммунохимическом анализаторе «Advia Centaur CP»

Лаборатория клинической иммунологии

В 2016 году введен в эксплуатацию проточный цитофлюориметр «Navios», позволяющий определять содержание субпопуляций лимфоцитов, проводить исследование иммунного статуса, иммунофенотипирование нормальных или патологических иммунокомпетентных клеток, диагностировать сложные случаи иммунодисфункций, аллергии, выявлять аутоиммунные клоны клеток.

Мачкалян Каринэ Эдуардовна – врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории проводит исследования на проточном цитофлюориметре «Navios»

Бактериологическая лаборатория

Бактериологическая лаборатория оснащена современным оборудованием и расходными материалами. Использование комплектов для сбора и транспортировки инфицированного материала позволяет максимально соблюсти условия для взятия образца, транспортировки его в лабораторию, хранения, до проведения анализа, обеспечивая сохранность микроорганизмов на преаналитическом этапе. Высококачественные питательные среды готовятся непосредственно в лаборатории на приборе «MasterClave» в комплексе с автоматическим анализатором разлива питательных сред, позволяющими строго поддерживать заданные параметры в процессе приготовления сред и их стерилизации. Благодаря использованию системы автоматического рассева клинических образцов на чашки Петри создаются условия, обеспечивающие максимальный контакт биоматериала с поверхностью питательной среды и высокий уровень изоляции колоний микроорганизмов для дальнейшей идентификации на бактериологическом анализаторе.

Керимова Наталия Викторовна – фельдшер-лаборант проводит подготовку питательных сред на лабораторном приборе «Master Clave 09»

Силина Валентина Васильевна – врач-бактериолог учитывает результаты посева

Микробный рост в крови пациента определяется на анализаторе серии BacT/ALERT уже в первые/вторые сутки после внесения образца во флакон.

Силина Валентина Васильевна проводит исследование крови на автоматическом анализаторе «BacT Allert»

Вертинская Светлана Николаевна – врач-бактериолог высшей квалификационной категории у системы для автоматического рассева клинических образцов «Previ ISOLA»

Лаборатория экспресс-диагностики

Организация в госпитале отделения кардиохирургии поставила новые задачи перед лабораторной службой госпиталя. Лаборатория экспресс-диагностики была оснащена оборудованием для диагностики критических состояний – анализаторами газов крови, электролитов, метаболитов и оксиметрии «ABL800». Лабораторная диагностика инфаркта миокарда проводится на иммунологическом экспресс-анализаторе «AQT-90».

Сивак Светлана Ивановна – врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории за работой на анализаторе газов крови, электролитов, метаболитов, оксиметрии «ABL 800 FLEX»

Тарасова Марина Николаевна – фельдшер-лаборант у гематологических анализаторов

Научная работа

В отделении работают 1 доктор медицинских наук (заведующая лабораторным отделением) и 1 кандидат медицинских наук (заведующая биохимической лабораторией). Готовится к защите кандидатская диссертация по плану научно-исследовательской работы (НИР) госпиталя.

Заведующая лабораторным отделением ведет курс клинической лабораторной диагностики при кафедре терапии неотложных состояний филиала Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова МО РФ, читает полный курс лекций по клинической лабораторной диагностике. Лаборатории отделения являются учебной базой для слушателей курса.

Силами сотрудников отделения проводятся научные конференции для врачей центральных лечебно-диагностических подразделений МО РФ, выездные лекции в учреждениях здравоохранения. Сотрудники отделения принимают участие в клинических разборах, научных конгрессах и конференциях, освещая результаты практической деятельности в тезисах и статьях, включая публикации в изданиях, рекомендованных Высшей аттестационной комиссией (ВАК) РФ.

Уникальная разработка методики выделения форм простейших оформлена патентом.

В современных условиях лабораторные исследования являются неотъемлемой частью всего лечебного процесса.

В настоящее время наша клинико-диагностическая лаборатория
является мощной, многофункциональной структурой, проводящей различные виды клинической лабораторной диагностики с использованием современной лабораторной техники и технологий.

Использование автоматических анализаторов ведущих европейских, американских и японских производителей позволяет исследовать биологические пробы на высоком уровне качества.

Одноразовые вакуумные системы позволяют безопасно и безболезненно производить забор крови.

Все исследования проводят квалифицированные специалисты с большим опытом работы в клинико-диагностической лабораториии научных учреждениях.Все сотрудники лаборатории имеют сертификат специалиста и квалификационную категорию.

Лаборатория, предлагая пациентам более 1000 видов лабораторных исследований, обеспечивает получение быстрых, надежных и достоверных результатов во всех областях клинических лабораторных исследований, которые помогают поставить пациенту правильный диагноз, выбрать нужный метод лечения, определить прогноз заболевания, осуществлять контроль эффективности терапии, а также разработать адекватные меры профилактики. Мы используем передовые технологии и новейшие эффективные методики, что сокращает время проведения работ и увеличивает их качественный уровень.

Достоверность и своевременность выдаваемых лабораторных исследований – отличительные особенности деятельности лаборатории.

Ежедневный контроль качества всех методов исследований с использованием аттестованных контрольных материалов обеспечивают высокое качество проводимых исследований.

КДЛ принимает участие в Федеральной системе внешней оценки качества(ФСВОК), что дает возможность сравнивать полученные результаты исследований с результатами исследований других лабораторий, расположенных на территории Российской Федерации и тем самым повышать качество выполняемых исследований. Также КДЛ ежегодно участвует в зарубежных системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

Возглавляет клинико-диагностическую лабораторию Широкова Светлана Вячеславовна — врач с высшей квалификационной категорией по специальности «клиническая лабораторная диагностика», кандидат биологических наук и стажем работы по специальности более 20 лет.

В состав КДЛ входят следующие подразделения:

Общеклинический отдел.

Общий анализ мочи дает информацию о функциональном состоянии почек и других органов. Результаты анализа позволяют оценить течение заболевания и эффективность проводимого лечения. Общий анализ мокроты дает первичную оценку состояния бронхов и легких. Исследование ликвора позволяет оценить тяжесть патологического процесса в центральной нервной системе (менингит, кровоизлияние, метастазы опухолей других локализаций) и возможные варианты лечения таких состояний. Копрограмма является дополнением к диагностике при обследовании больных, страдающих заболеваниями пищеварительного тракта.

Гематологический отдел.

В подразделении выполняется широкий спектр исследований на современном оборудовании последнего поколения. Общий анализ крови помогает выявить воспалительные заболевания, аллергические состояния, опухолевые заболевания крови и позволяет обнаружить болезнь на ранней стадии.Заключение гематолога по результатам микроскопии мазка крови или костного мозга является решающим в сложных диагностических ситуациях.

Цитологический отдел.

Цитологическое исследование является высокоспециализированным видом лабораторного анализа. Оно состоит в качественной или количественной оценке характеристик морфологической структуры клеточных элементов в цитологическом препарате с целью установления диагноза (доброкачественной или злокачественной природы опухоли). В цитологии, как ни в одном другом виде лабораторных исследований, доминирует субъективный фактор, и в тоже время диагноз цитолога зачастую является окончательным.

Биохимический отдел.

Проведение биохимических исследований необходимо для оценки изменений процессов в организме при патологических состояниях, а также в целях диагностики и прогноза заболеваний.

Коагулологический отдел.

Система гемостаза необходима для оценки состояния свертывающей системы крови. Характеризует патофизиологические механизмы нарушения процессов свертывания крови, строения и функции отдельных структур и компонентов системы гемостаза

Иммунологический отдел.

Определение гормонов, метаболитов костной ткани, онкомаркёров, маркёров вирусных и бактериальных инфекций, диагностики анемии, инфаркта миокарда, аутоиммунных заболеваний играют огромную роль в динамике лечения.

Иммуногематологический отдел

. Определение группы крови, резус-фактора, антител к эритроцитам и резус-фактору проводится с использованием диагностической системы типирования антигенов эритроцитов и определения антиэритроцитарных антител (Dia-Med-ID MicroTipingSystem), которая позволяет высокопрофессионально проводить работу по профилактике посттрансфузионных осложнений.

Лаборатория экспресс-диагностики

, в которой круглосуточно проводится около 150 диагностических тестов — биохимических, клинических, исследований гомеостаза, а также КФК, МВ-КФК, тропонин, миоглобин, прокальцитонин, Д-димеры, оценка кислотно-щелочного состояния газов крови и т. д. Это позволяет своевременно диагностировать многие заболевания, оказывать квалифицированную медицинскую помощь, а также объективно оценивать эффективность проведенных лечебных мероприятий.

Готовность к работе 24 часа.

Кроме обслуживания пациентов ГКБ №29 лаборатория работает с государственными и частными медицинскими учреждениями и индивидуальными клиентами.

Современная КДЛ выполняет широкий спектр анализов Ее струк­тура обычно соответствует задачам ЛПУ. В ЛПУ могут быть представ­лены клинико-диагностические лаборатории общего типа, которые обеспечивают выполнение наиболее распространенных лабораторных исследований, лаборагории экспресс-диагностики, предназначенные для проведения экстренных аналиюв.

А также специализированные КДЛ, основной задачей которых является выполнение сложных ана­лизов. Наиболее распространенными являются КДЛ общего типа, которые имеют единую структуру. Однако, несмотря на это. в ней традиционно существует деление на более мелкие лаборатории или отделы: клиническая лаборатория (отдел), лаборатория клинической биохимии (биохимическая), иммунологическая лаборатория, цито­

логическая лаборатория Бактериологическая (микробиологическая) лаборатория, как правило, не входит в состав КДЛ и функционирует как самостоятельное подразделение ЛПУ, т,е, относится к специали­зированным лабораториям.

КДЛ является диагностическим подразделением ЛПУ и обладает всеми правами самостоятельного отдепения, как и все другие лечеб­ные и диагностические отделения учреждения.

Основные задачи КДЛ:

Организация и выполнение лабораторных исследований: гемато­логических, общеклинических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических и бактериологических;

Консультативная помощь врачам лечебных отделений в выборе наиболее информативных лабораторных тестов для обследования пациентов и оценки результатов лабораторных анализов.

КДЛ укомплектованы специалистами различного уровня ква­лификации, которые отвечают за проведение исследований посту­пающих проб биологического материала (схема 1-1). Каждую КДЛ возглавляет высококвалифицированный врач клинической лабора­торной диагностики — заведующий лабораторией, имеющий соот­ветствующий опыт работы. В некоторых случаях эту должность зани­мает высококвалифицированный специалист-биолог.

В КДЛ работают врачи клинической лабораторной диагностики, специалисты-биологи. Они выполняют гематологические, цитоло­гические, сложные обшеклинические и иммунологические иссле­дования, ряд биохимических, коагулологических, гормональных и серологических анализов. В их обязанности входит контроль за калибровкой анализаторов и проведением внутрилабораториого кон­троля качества. Средний медицинский персонал в лаборатории пред­ставлен медицинскими технологами, фельдшерами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками, лаборантами, которые осуществляют прием биологическою материала в лаборатории, про­водят его подготовку к анализу и выполняют исследования.

Основная задача лаборатошш состоит в изучении целого ряда ком­понентов, содержащихся в пробах биоло1 ического материала обследу­емых пациентов. Наиболее часто такими компонентами являются:

Обычные химические вещества (например, глюкоза, билирубин), абсолютное или относительное увеличение или уменьшение содержания которых в определенном биоматериале может иметь диагностическое значение;

* обычные клетки биологических жидкостей (например, крови), количественное и некоторые качественные изменения которых важны для диагностики заболеваний;

■ необычные клетки и неклеточные образования;

■химический и клеточный состав биологических жидкостей, кото­рые не образуются (или образуются в незначительном количес­тве) у здорового человека (например, асцитическая жидкость, плевральный выпот);

* соотношения однородных химических веществ в разных биоло­гических жидкостях (например, креатинина в крови и моче при проведении пробы Реберга-Тареева);

Токсичные вещества и медикаменты, которые могут попасть в организм пациента.

Деление КДЛ на более мелкие лаборатории или отделы обусловлено особенностями анализируемого биологического материала, методами исследований, используемым оборудованием, соответствующей специа­лизацией врачей клинической лабораторной диагностики. Медицинская сестра должна учитывать эти особенности КДЛ в своей работе.

Клиническая лаборатория (отдел) выполняет юматологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ использует­ся для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. К ним относятся красные клетки крови (эритроциты), белые клетки крови (лейкоциты) и тромбоциты. Общий анализ крови полный подсчет всех клеток крови с характеристиками их структуры (включая лейко­цитарную формулу крови) — наиболее часто назначаемый лаборатор­ный анализ, характер изменений в котором указывает на наличие у пациента тех или иных заболеваний. По сути это не один тест, а целый комплекс тестов, о чем более детально будет сказано в специальных разделах данного руководства.

В современных КДЛ большую часть гематологических показателей определяют с помощью автоматических гематологических анализа­торов. Использование анализатора существенно уменьшает объем биопробы для анализа, значительно сокращает время получения результатов исследования и повышает их точность. Вместе с тем часть гематологических показателей в лаборатории получают с использо­ванием микроскопа. Микроскоп по-прежнему остается основным инструментом для анализа проб костного мозга.

Гематологические исследования играют важнейшую роль в диа­гностике злокачественных заболеваний крови (лейкозы, миеломная болезнь) и анемий. Не менее важное значение гематологические показатели имеют для оценки реакции организма на многие инфек­ционные и воспалительные заболевания, позволяя определять по динамике их изменений тяжесть течения и эффективность проводи­мого лечения.

Результаты большинства гематологических анализов бывают гото­вы в течение 4-6 ч, однако при необходимости некоторые из них можно выполнить в течение 30 мин — 1 ч в любое время суток.

Общеклинические исследования включают анализ физико-хими­ческих особенностей и клеточного состава других (кроме крови) био­логических жидкостей организма больного: мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой жидкости (ликвора), кала, отделяемого мочеполовых органов и т.д. Нередко результаты исследования биологических жидкостей играют решающую роль в установлении диагноза, например обнаружени- иболыиого количества лейкоцитов в моче для установления факта инфицирования чочевыводящих путей. Вместе с тем сбор каждого вида биоматериала для получения достоверных результатов анализа имеет свои особенности, которые должна знать медицинская сестра.

Цитологические исследования направлены на изучение морфо­логических характеристик отдельных клеток. Как правило, к тетки соскабливают с поверхности таких анатомических образований, как шейка матки, бронхи, слизистая оболочка носа, гортани, желудка. Клетки на исследование «можно забрать, используя аспирацию при помощи тонкой иглы и шприца (например, из плевральной полости, солидных опухолей молочной железы). Из взвеси клеток в лаборато­рии готовят мазки на предметном стекле, их фиксируют, окрашивают и анализируют под микроскопом. Цитологические исследования используются в клинической практике в основном для диагности­ки предзлокачественных состояний и злокачественных опухолей. Некоторые цитологические исследования являются обязательной составной частью скрининговых программ (массовое обследование населения с использованием наиболее эффективных методов для выявления распространенного заболевания). Например, анализ цер­викальных мазков — обязательное исследование в скрининге женщин на наличие рака шейки матки.

Лаборатория клинической биохимии (биохимическая) выполняет широкий спектр анализов, которые необходимы для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний. Основными видами биологического материала, которые подвергаются анализу в биохимической лаборатории, являются кровь и моча. Кровь состоит из клеток (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты) и жидкой части, которая представляет собой раствор многих неорганических и органических веществ. Это и есть тот состав, который анализируют в большинстве биохимических тестов. Поэтому первым этапом после доставки проб крови в лабораторию для биохимических исследований является отделение жидкой части крови от клеток путем центрифуги­рования проб. Жидкая часть крови, которую получают после центри­фугирования, может быть плазмой или сывороткой. Различие между плазмой и сывороткой определяется типом пробирки или фирменно­го приспособления (например, вакутейнер), в которую медицинская сестра берет кровь. Если для этой цели используют вакутейнер без всяких добавок, то кровь сворачивается и образуется сыворотка. Если же в него добавлены антикоагулянты, кровь остается жидкой (не сво­рачивается) и получаемая после центрифугирования жидкая часть называется плазмой. Это важное отличие, которое должна понимать

медицинская сестра при взятии проб крови. Для определения боль- шижлва биохимических показателей в лаборатории исследуют сыво­ротку, однако, например, для определения адренокортикотропного гормона — АКТГ необходима плазма. Кроме того, для определения показателей, характеризующих состояние свертывающей системы крови, необходима только плазма.

У здорового человека концентрация каждого компонента жидкой части крови находится в определенных пределах, которые отра­жают нормальное функционирование основных систем поддержа­ния гомеостаза организма, его клеток и тканей. При заболеваниях нередко происходит нарушение баланса одного или нескольких биохимических показателей крови, обнаружение которых служит главным принципом диагностики при проведении биохимических исследований. Перечень патологических состояний, при которых биохимическое исследование крови и мочи играет важную роль, очень широк и ьключает заболевания сердца, легких, печени, почек, эндокринной и других систем. Некоторые опухолевые клетки высво­бождают в кровь специфические субстанции, так называемые опу­холевые маркеры, обнаружение которых биохимическими методами используется для мониторинга течения опухолевого процесса у больных.

Биохимическая лаборатория выполняет тесты для оценки состо­яния свертывающей системы крови. Данные тесты показаны боль- шинст ву больных, направляемых в ЛГ1У для хирургического лечения и находящихся на лечении в отделениях реанимации и интенсивной терапии Многие пациенты из группы риска по сердечно-сосудис­тым заболеваниям принимают препараты, которые замедляют свер­тываемость крови. Антикоагулянтная терапия должна обязательно сопровождаться мониторирован нем состояния крови, чтобы вовре­мя предупредить такой опасный побочный ее эффект, как кровоте­чение.

Большинство биохимических анализов выполняется в КДЛ на автоанализаторах. Производительность автоанализаторов в разных лабораториях существенно различается. В небольших пабораториях автоанализаторы способны тестировать 20-30 проб в 1 ч по 10 биохи­мическим параметрам, в крупных — 200-400 проб в 1 ч. Результаты большинства биохимических тестов готовы в день поступления проб, при проведении исследований у больных с неотложными состояния­ми — в течение 1 ч.

Иммунологическая лаборатория выполняет тесть;, результаты которых необходимы для диагностики различных заболеваний и состояний, в основе которых лежат иммунные механизмы. К таким заболеваниям относятся врожденные (первичные) и приобретен­ные (вторичные) иммунодефициты. В основе иммунодефицита лежит недостаточность определенного звена иммунной системы, Например, недостаточность системы фагоцитоза приводит к частым рецидивам гнойных инфекций, а клеточного звена иммунитета (дефицит Т-лимфоцитов-помощников) — к развитий синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). Нередко в клинической практике встречаются заболевания, при которых иммунная систе­ма организма человека формирует иммунный ответ против собст­венных тканей и клеток. Основное следствие такого нарушения иммунного ответа — выработка антител. Такие антитела называ­ются аутоантителами, а заболевания, которые развиваются вследс­твие повреждения ими здоровых клеток организма человека, — аутоиммунными. Нахождение в крови аутоантител к определенным клеткам и клеточным структурам играет решающую роль в диагнос­тике ряда заболеваний щитовидной железы, печени, почек, перни­циозной и гемолитической анемии.

Наиболее ответственной частью деятельности иммунологической лаборатории является определение группы крови и резус-фактора у пациентов. Переливание кроьи стало настолько обычной процедурой, что можно легко недооценить его опасность. Вместе с тем необходи­мое часто для спасения жизни больного переливание донорской крови связано со значительным риском для него. Правильное определение группы крови и резус-фактора как у донора, так и у пациента в лабо­ратории совместно с грамотными действиями медицинской сестры по идентификации больного, безошибочным заполнением паспортных данных пациента в бланке-заявке на исследования, в значительной степени снижают этот риск.

присутствии определенного возбудителя. Тестирование крови на нали­чие специфических ан гигенов и антител является важнейш им методом диапюстики ВИЧ, вирусных гепатитов В и С и сифилиса.

В бактериологической (микробиологической) лаборатории рабо­тают врачи-бактериологи и специалисты со средним специальным образованием — фельдшера-лаборанты, технологи, лаборанты. Основная задача бактериологической лаборатории состоит в диагнос­тике инфекционных заболеваний, вызываемых бактериями (в первую очередь) и грибами. Сущность работы бактериологической лабора­тории заключается в выращивании бактерий на специальных обо­гащенных средах и последующем определении (идентификации) их вида, полученных из различного биологического материала, включая кровь, мочу, мокроту, спинномозговую жидкость, кал, выделяемое из органов мочеполовой системы, отделяемое из ран и других инфициро­ванных участков организма.

Одна из проблем бактериологического анализа — это то, что многие виды бактерий являются условно-патогенными (симбио- тами, которые живут на кожных покровах и слизистых оболочках человека, не вызывая заболеваний). Задача врача-бактериолога состоит в том, что он должен дифференцировать патогенные бак­терии (вызывающие болезнь) от симбиотических, которые могут контаминировать (инфипировать) пробу с биологическим мате­риалом во время ее получения. Некоторые жидкости организма человека в норме стерильны. К ним относятся кровь, спинномоз­говая и суставная жидкости, а также пунктаты из плевральной и перикардиальной полостей, в связи с чем бактерии, выделенные из этого биомагериала, всегда являются патогенными.

После идентификации патогенного вида или штамма микроор­ганизма необходимо установить его чувствительность к антибакте­риальным средствам. Эта информация поможет назначить наиболее эффективную терапию, направленную на унич гожение патогена.

Кроме диагностических задач, бактериологические лаборатории ЛПУ выполняют важную функцию инфекционного контроля и пре­дотвращения внутрибольничных инфекций. Не менее значительна роль лаборатории в контроле за состоянием операционных, перевя­зочных, процедурных кабинетов.

Таким образом. КДЛ предоставляет достоверную диагностичес­кую информацию о клеточном, биохимическом, иммунном составе проб биологических материалов, полученных у больного, наличии

в них микроорганизмов и соответствии показателей этого состава с общепринятой нормой или в сопоставлении их с ранее определявши­мися у того же человека аналогичными показателями. Огромна роль бактериологической лаборатории в реализации принципа безопас­ности ЛПУ для пациентов и медицинского персонала.

Лабораторное отделение (лаборатория) предназначено для своевременного и качественного лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса госпиталя.

Руководство лабораторным отделением (лабораторией) осуществляет его начальник (заведующий), который непосредственно подчиняется заместителю начальника госпиталя по медицинской части.

Нагрузка персонала определяется его функциональными обязанностями, регламентированным объемом работы персонала, а также расчетными временными нормативами на проведение лабораторных исследований.

Оснащение лабораторного отделения проводится по нормам снабжения медицинским имуществом, а также в соответствии с уровнем и профилем лечебно-профилактического учреждения.

В соответствии с санитарными правилами и нормами для лечебных учреждений лабораторное отделение (лаборатория) должно иметь следующий набор помещений:

1. кабинет для общеклинических исследований;

2. кабинет биохимических исследований;

3. кабинет серологических исследований;

4. кабинет цитологических исследований;

5. кабинет иммунологических исследований;

6. кабинет бактериологических исследований;

7. комнату для взятия анализов;

8. комнату выдачи результатов лабораторных исследований (регистратура);

9. кладовую для хранения реактивов, посуды и оборудования;

10. комнату для персонала и душевую.

Лабораторное отделение (лаборатория) должно быть обеспечено водопроводом, горячим водоснабжением, канализацией, центральным водяным отоплением, иметь два входа (служебный и для посетителей).

В производственных помещениях лабораторного отделения (лаборатории) должны быть оборудованы водопроводные раковины с подводкой холодной и горячей воды для мытья рук персонала и раковины, предназначенные для мытья лабораторного инвентаря и посуды.

Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. Вентиляционные устройства должны размещаться так, чтобы шум от них не мешал работе персонала.

Во всех помещениях, кроме специальных боксов бактериологической лаборатории, независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции должны быть установлены легко открывающиеся фрамуги или форточки. В летнее время окна производственных помещений должны снабжаться сетками.

Персонал лабораторного отделения обязан работать в спецодежде и иметь индивидуальные средства защиты, предусмотренные инструкцией. В лабораторном отделении должны быть оборудованы индивидуальные шкафы для спецодежды персонала.

Ядовитые средства должны храниться в отдельной комнате в металлических шкафах или сейфах под замком и пломбой. Комната должна быть оборудована водопроводом, канализацией, вентиляцией и вытяжным шкафом. На окнах комнаты, где хранятся ядовитые средства, оборудуются железные решетки, двери должны быть обиты железом. В лабораториях с небольшим объемом работы допускается нахождение металлического шкафа или сейфа с ядовитыми средствами и вытяжного шкафа в материальной комнате. Ключи от комнаты и шкафов, где хранятся ядовитые средства, а также печать или пломбир должны находиться у лица, ответственного за хранение ядовитых средств.

Помещения лабораторного отделения (лаборатории) используются только по их прямому назначению, проведение в них каких — либо других работ не разрешается.

Материал для исследования по направлению врачей доставляется в лабораторию больными (моча, кал, мокрота), а кровь для клинических и биохимических исследований забирается в процедурной лаборатории или в процедурном кабинете лечебных отделений.

Посуда с биоматериалом должна быть с направлением врача, на котором указывается дата, фамилия, имя, отчество больного, номер истории болезни, фамилию, имя, отчество врача, диагноз (код заболевания) и цель исследования. При необходимости проведения срочного исследования в направлении дополнительно делается надпись «срочно». Результаты исследований, оформленные на соответствующих бланках, направляются врачам, назначившим исследования.

В лабораторном отделении ведется необходимая учетно-отчетная документация по утвержденным формам для каждого вида исследования и медицинский архив с соблюдением установленных нормативными документами сроков хранения.

Для проверки качества работы лаборатории в ней организуется внутрилабораторный контроль качества исследований. Кроме того, проводится межлабораторный контроль качества. Указанная задача выполняется в соответствии с существующими методическими указаниями по организации контроля качества лабораторных исследований.

диагностический лаборатория клинический

В данное время на территории Российской федерации действует почти 13 тысяч клинических диагностических лабораторий различной направленности и специализации, что позволяет решать большой круг задач.

Основные задачи КДЛ

* проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ;

* внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

* повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);

* оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

* обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

* повышение квалификации персонала лаборатории;

* проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;

* ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

Главной целью
деятельности клинико-диагностической лаборатории при выполнении аналитических процедур является качественное выполнение лабораторных исследований, при высоком уровне сервисного обслуживания пациента, его безопасности и безопасности персонала лаборатории. Для реализации этой цели диагностические лаборатории должны соответствовать ряду требований:

· выполнять набор удовлетворяющих пациента современных информативных методов лабораторной диагностики;

· обладать материально-технической базой, адекватной поставленным задачам и соответствующей нормативным документам Минздрава России;

· контролировать качество проводимых исследований в соответствии с документами, регламентирующими деятельность КДЛ (приказы Минздрава России и соответствующие национальные стандарты);

· располагать высокопрофессиональными лабораторными кадрами;

· иметь высокий уровень организации и управления деятельностью лаборатории на основе новейших информационных технологий (наличие лабораторно-информационной системы (ЛИС));

· гарантировать высокий сервисный уровень (стремиться к сокращению времени (ТАТ) — от англ. Turn-Around-Time).

Лабораторная служба Российской федерации имеет собственную структуру управления:

1. Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике (главный лаборант) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Кочетов Михаил Глебович

2. Научно-методический центр при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

3. Координационный Совет по клинической лабораторной диагностике

4. Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта РФ. Жупанская Татьяна Владимировна — специалист по ПК

5. Организационно-методический отдел органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

6. Главные районные (городские) специалисты по клинической лабораторной диагностике.

7. Заведующий лабораторией (отделом) клинической лабораторной диагностики.

В зависимости от раположения и поставленных перед лабораторией задач, ДЛ можно разделить на 3 большие группы:

· лаборатории общего типа

· специализированные

· централизованные

Нужно отметить, что в последнее время активно развивается такой форма исследований, как мобильная. Эта разновидность отличается тем, что все процессы происходят вне КДЛ с использованием портативных анализаторов и методов экспресс- диагностики. Она не требует специально обученного персонала и может выполняться даже самими больными. Чаще всего применяется непосредственно в лечебных отделениях и на догоспитальном этапе окзания медицинской помощи.

Лаборатории общего типа.

КДЛ этого типа как правило являются диагностическим подразделением конкретного лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения. Их основная цель — обеспечение потребностей данного ЛПУ в достоверной и своевременной диагностической информации, поэтому объем и виды выполняемых исследований должны соответствовать специфике и мощности ЛПУ. В зависимости от вида проводимых исследований в структуре лаборатории выделяют следующие отделы:

· клинический

· экспресс- диагностики

· биохимический

· цитологический

· иммунологический и др.

Это деление обусловлено особенностями анализируемого биоматериала, методами исследований, используемым оборудованием, профессиональной специализацией врачей клинической лабораторной диагностики. Одна из наиболее важных задач лабораторной диагностики — диагностика неотложных состояний. Ее задача — выполнение исследований, результаты которых необходимы для постановки диагноза в экстренной ситуации, для оценки тяжести состояния больного, коррекции заместительной или медикаментозной терапии. Решение этой задачи в большинстве ЛПУ возложено на лабораторию экспресс-диагностики, которая выполняет ограниченный перечень диагностических тестов, утвержденных руководителем ЛПУ.

Клинический отдел выполняет гематологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ используется для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. Общеклинические исследования включают анализ физико-химических особенностей и клеточного состава других (кроме крови) биологических жидкостей организма больного — мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой жидкости (СМЖ) (ликвора), кала, отделяемого мочеполовых органов и т.д.

Цитологический отдел направлен на изучение морфологических характеристик отдельных клеток.

Лаборатория клинической биохимии (биохимический) выполняет широкий спектр анализов, необходимых для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний, такие как ИФА, РИФ и др.

Специализированные лаборатории

Эти лаборатории как правило сосредоточенны на определенном виде исследований, который требует особого оснащения и квалификации персонала. Часто создаются при специализированных учреждениях здравоохранения- диспансеры, диагностических центры, консультации и т.д.

Виды специализированных КДЛ:

· бактериологическая

· токсикологическая

· молекулярно- генетическая

· микологическая

· коагулологическая

· вирусологическая и т.д.

Централизованные лаборатории

В настоящее время идет тенденция к образованию крупных централизованных лабораторий, занимающихся высокотехнологичными, дорогостоящими и редкими видами исследований. Создание их позволяет решить ряд проблем, которые возникли в процессе развития диагностической службы. Как правило, организуют подобные учреждения на базе крупных региональных медицинских центров, так как это позволяет минимизировать риск возникновения ошибок на стадии преаналитического этапа и уменьшить расходы на логистику, а также частично решает вопрос дефицита квалифицированных кадров.

Рассмотрим вопрос централизации подробнее, так как он имеет важное значение в формировании облика современной лабораторной службы Российской федерации.

Клинико-диагностическая лаборатория ГКБ №13
сегодня является одной из крупнейших лабораторий в г.Москве. Лаборатория, предлагая пациентам более 1000 видов лабораторных исследований. Во всех областях клинических лабораторных исследований обеспечивает получение быстрых, надежных и достоверных результатов, которые помогают поставить пациенту правильный диагноз, выбрать нужный метод лечения, определить прогноз заболевания, осуществлять контроль за эффективностью терапии, а также разработать адекватные меры профилактики.

Ежегодно сотрудниками лаборатории выполняется в плановом и экстренном порядке более 4 млн исследований. Сотрудники лаборатории имеют большой опыт работы в лечебных и научных учреждениях, все имеют сертификат специалиста и квалификационную категорию.

Врачебный персонал (19 специалистов), из них:

• 2 кандидата медицинских наук;
• 1 кандидат биологических наук;
• 13 врачей с высшей квалификационной категорией;
• 3 врача с первой квалификационной категорией.

Средний персонал (45 специалиста), из них:

• 31 лаборант с высшей квалификационной категорией;
• 8 лаборантов с первой квалификационной категорией.
• 2 лаборанта со второй квалификационной категорией;

Сотрудники лаборатории постоянно повышают свою квалификацию на семинарах, конференциях,конгрессах по современным методам и технологиям используемых в клинической лабораторной практике.

Кроме обслуживания пациентов ГКБ №13, филиалов ” Акушерского №1″ и “Южнопортового”, лаборатория работает с государственными, частными медицинскими учреждениями и индивидуальными клиентами.

Для оказания платных медицинских услуг частным лицам организован лабораторно-информационный отдел и процедурный кабинет для взятия крови.

В клинико-диагностической лаборатории проводятся следующие виды исследований:

• биохимические исследования крови и мочи;
• общеклинические исследования крови и мочи;
• коагулологические исследования крови;
• цитологические исследования различных локализаций;
• иммуногематологические исследования крови (определение группы крови, резус-фактора, фенотипирование, поиск антител);
• иммунологические исследования крови (на гормоны, аллергены, онкомаркеры, маркеры аутоиммунных, воспалительных заболеваний и др.);
• ДНК-диагностика инфекций;
• бактериологические, микологические и санитарно-микробиологические исследования.

Лаборатория оснащена самым современным оборудованием производства мировых лидеров в области лабораторной техники и аналитических технологий.

Биохимические исследования проводятся на высокотехнологичных биохимических анализторах: “Cobas 6000”, “Cobas 311” (Roche Diagnostics , Япония), “Dimension RxL Max” (Siemens Medical Solutions Diagnostics, США); “Olimpys – AU-400” (Diagnostica GmbH, Германия); “ABL-800” (Radiometr, Дания), “Rapidlab 1265” (Siemens Medical Solutions Diagnostics, США). Огромные возможности этих анализаторов, позволяют рационально организовать круглосуточную работу лаборатории в соответствие с текущими потребностями. Система считывания баркодов и автоматический контроль за качеством реактивов обеспечивает высокое качество проводимых исследований.

Общеклинические исследования крови и мочи выполняются на анализаторах: “Sysmex 2000-I”; “Sysmex ХТ 2100”; “Sysmex KX-21N” (Roche Diagnostics, Япония), “Becman Coulter LH 500” (Bekman Coulter, США); “Sysmex UF-500”.”Sysmex UF-100-i”(Roche Diagnostics, Япония), которые являются многопараметрическими счетчиками клеток крови и осадка мочи, обладают исключительно высокой точностью и аналитической надежностью. Коагуологические исследования выполняются на анализаторах “ACL TOP 700 Famyii”, (Instrumentation Laboratory, США), “STA Compact” (Stago, Франция), ” Coasys Plus C”(Roche Diagnostics, Япония); тромбоэластограф “TEG- 5000”. Полученные результаты исследования позволяют выявить патологическую гиперкоагуляцию, тромбофилии, провести врачу коррекцию тромболитической терапии, особенно пациентам с сердечно-сосудистой патологией.

Иммунологические исследования на определение гормонов, метаболитов костной ткани, онкомаркеров, маркеров вирусных и бактериальных инфекций, диагностики аллергии, анемии, инфаркта миокарда, аллергодиагностики, диагностика аутоиммунных заболеваний осуществляется на анализаторах «Cobas 411» (Roche Diagnostics, Япония) «Acсess-2» (Beckman Coulter, США), Mini-Vidas (Biomerieux, Франция), Multiscan (Финляндия).

Определение группы крови, резус-фактора, фенотипирование, тестирование антител и их идентификация проводится на автоматическом иммуногематологическом анализаторе AutoVue (Jonson&Jonson, США) и с использованием диагностических систем фирмы (Dia-Med-ID Micro Typing System, Щвецария), которые позволяют высокопрофессионально проводить работу по профилактике посттрансфузионных осложнений (переливание крови или ее компонентов).

ДНК-диагностика бактериальных и вирусных инфекций выполняется методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) , которая позволяет провести прямое обнаружение возбудителей заболевания или генетические мутации. В нашей лаборатории мы используем Real-Time амплификаторы CFX96 (Bio-Rad, США).

Бактериологические исследования проводятся на современном микробиологическом анализаторе Sensititre , фирмы (Trek Diagnostic Systems, Великобритания)
– единственная полностью модульная система, определяющая реальную микробиологическую культуру (прямой референсный метод), позволяющий проводить идентификацию более 800 таксонов микроорганизмов, а также учитывать результат постановки чувствительности к более 240 наименованиям антибиотиков в соответствии с международными стандартами NCCLS. Программное обеспечение анализатора дополнено экспертной системой по антибиотикорезистентности, что обеспечивает гарантию безошибочного результата.

В лаборатории используются высококачественные питательные среды с обогатительными и селективными добавками для улучшения роста бактерий. Проводится контроль качества с использованием контрольных штаммов бактерии.

В лаборатории все анализаторы подсоединены в лабораторно-информационную систему (ЛИС) и подключены к амбулаторным картам и к электронным историям болезни пациентов, находящихся в общебольничной базе. Электронное направление на лабораторное исследование создает лечащий врач. Из клинических отделений биоматериал поступает в лабораторию с присвоенными индивидуальными штрих кодами.

Созданное единое информационное пространство лаборатории позволяет в автоматическом режиме выполнять заказы для клинических отделений многопрофильного стационара и поликлиники, в кротчайшие сроки, что увеличивает скорость постановки диагноза и оказания медицинской помощи.

Лаборатория интенсивно развивается, внедрено достаточно много новых современных методик:

• оценка состояния важнейших органов и систем (печени, почек, сердца, легких) состояния сбалансированности липидного, углеводного, пигментного и минерального обменов;
• определение широкого спектра гормонов для диагностики и мониторинга сахарного диабета, заболеваний щитовидной и поджелудочной железы, органов репродуктивной системы и других эндокринных заболеваний;
• диагностика инфаркта миокарда, нарушений в системе свертывания крови, аутоиммунных состояний, анемий;
• исследование онкологических маркеров, позволяющих выявлять опухоли в различных органах на самых ранних стадиях развития (молочной, предстательной желез, желудочно-кишечного тракта и др.);
• выявление патологии плода;
• диагностика инфекции: хламидиоз, микоплазмоз, уреоплазмоз, токсоплазмоз, гарднереллез, туберкулез, трихомониаз, кандидоз, мононуклеоз (вирус Эпштейна-Барр), герпес 1,2,6 типа, цитомегаловирус, ВПЧ- 16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,59, 52, 56, 58, 66 типа;
• клиническая бактериология и санитарно-бактериологическим исследованиям для контроля за состоянием окружающей среды.

Клинические исследования

Лаборатория с 2000 года сотрудничает c фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями в области клинических исследований. Наличие современного оборудования, единой лабораторной информационной системы, высококвалифицированного персонала позволяет обеспечить качественное выполнение лабораторной части клинического исследования в соответствие с правилами GCP.

Контроль качества

Лаборатория принимает участие с 1997 года в системе внешней оценки качества: ФСВОК — Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия) – имеет сертификат Российской системы внешней оценки качества.

График работы лаборатории:
с 8:00 до 17:00 часов, кроме субботы и воскресенья. Результаты исследований в основном в день сдачи биоматериала – время проведения исследований: от 5 минут до 2 часов, кроме ДНК-диагностики инфекций и микробиологических исследований 1–3 дня.

1 Полное УТВЕРЖДАЮ Должность ФИО Дата: Подпись: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ Разработчик: Согласовано: Санкт-Петербург 20

2 Лист 2 СОДЕРЖАНИЕ 1. ВВЕДЕНИЕ 3 2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 3 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 5 4. ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ Организация и руководство Управление документацией Рассмотрение контрактов Исследования, выполняемые лабораторией-субподрядчиком Приобретение услуг и материалов Консультативные услуги Урегулирование претензий Выявление и устранение несоответствий Корректирующие действия Предупреждающие действия Непрерывное усовершенствование Управление записями Внутренние аудиты Анализы, проводимые руководством ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Персонал Производственные условия и условия окружающей среды Оборудование лабораторий Процедуры, выполняемые до исследования Методики исследований Обеспечение качества методик исследования Процедуры, выполняемые после исследования Представление отчетов о результатах ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение А. Структура КДЛ 46 Приложение Б. Заявление сотрудников лабораторий о соблюдении 47 конфиденциальности информации о результатах испытаний Приложение В. Структурная схема менеджмента качества 48 Приложение Г. Политика в области качества 49 Приложение Д Схема преаналитического этапа лабораторного исследования 50 Приложение Е Схема аналитического этапа лабораторного исследования 51 Приложение Ж Таблица соответствия разделов ГОСТ Р ИСО и ГОСТ Р 52 ИСО Приложение З Таблица соответствия требований ГОСТ Р ИСО , ГОСТ Р ИСО/МЭК и ГОСТ Р ИСО Лист фиксации изменений 60 Лист рассылки 61 55

3 Лист 3 1. ВВЕДЕНИЕ Руководство по качеству содержит дополнительную информацию о системе менеджмента качества лабораторных подразделений [ организации] в дополнение к общим принципам организации системы управления, описанных в общих для Учреждения документах, в первую очередь в Руководстве по качеству РК СМК Настоящее Руководство разработано в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ Р ИСО «Медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и гармонизированными с ним стандартами. В настоящем Руководстве дано общее описание системы менеджмента качества лабораторных подразделений [ организации], структуры документации, специфичной для функционирования лабораторных подразделений, описание процессов и вспомогательных процедур, в том числе технических процедур, влияющих на обеспечение достоверности исследований и наличие необходимой компетентности персонала. Руководство по качеству обязательно к применению, использованию и выполнению для всего персонала лабораторных подразделений Учреждения. Руководство по качеству поддерживается в актуальном состоянии в соответствии со ДП СМК «Управление документацией». 2. НОРМАТИВННЫЕ ССЫЛКИ 2.1 Федеральные законы и ведомственные нормативные документы 1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Федеральный закон Российской Федерации от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ. Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации «. 3. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 4. Постановление правительства РФ от 16 апреля 2012 г. 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколоково»). 5. Приказ МЗ РФ от 25 декабря 1997 г. 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в х здравоохранения Российской Федерации». 6. Приказ МЗ РФ от 7. февраля «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в х здравоохранения Российской Федерации». 7. Приказ МЗ РФ от 21 февраля «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований» 8. Приказ МЗ РФ от 26 мая «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных

4 Лист 4 методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». 9. СанПин «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 10. СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». 11. СанПиН «Профилактика ВИЧ-инфекций». 12. СанПиН «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 13. МУ «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I — IV групп патогенности (для ПЦР — лабораторий)». 14. Федеральный закон 102 «Об обеспечении единства измерений» 15. Приказ МЗ РФ 89н от 15 августа 2012 г. «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». 2.2 Рекомендованные стандарты и иные нормативные документы ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ИСО/МЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества; ГОСТ Р ИСО «Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследований»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клиникодиагностической. Типовая модель»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований»; ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность); ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов».

5 Лист 5 ГОСТ Р ИСО/ТО «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003» ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ИСО Руководство 99:2007 Международный словарь по метрологии Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM) ГОСТ Р ИСО «Менеджмент риска. Принципы и руководство» ГОСТ Р ИСО/МЭК «Менеджмент риска. Методы оценки риска» 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем Руководстве применяются термины и определения, установленные в ГОСТ Р ИСО и ИСО Руководство 99:2007. Помимо этого в рамках деятельности лабораторных подразделений используются следующие термины: Абсолютная погрешность измерений погрешность измерений, выраженная в единицах измеряемой величины; Биологический референтный интервал центральный 95 % интервал распределения референтных значений; Валидация подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены; Величина свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно; Верификация подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены; Влияющие факторы пробы мешающие компоненты и другие свойства пробы, оказывающие влияние на результат и погрешность анализа; Измерительное оборудование средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы или вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для проведения процесса измерения; Исследование комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств; Количественный химический анализ (КХА) экспериментальное определение (измерение) содержания (массовой доли, концентрации, количества химических элементов или их соединений) в анализируемом веществе, выраженном в виде числа с указанием погрешности определения в виде границ доверительного интервала при заданной доверительной вероятности; Лабораторные возможности материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований; Медицинская лаборатория лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может

6 Лист 6 оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований; Метод анализа принцип, положенный в основу анализа веществ; Методика анализа подробное описание всех условий и операций, которые обеспечивают при выполнении анализов регламентированные характеристики погрешности (сходимости, воспроизводимости, правильности); Методика выполнения измерений (МВИ) совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной погрешностью; Методика испытаний организационно-методический документ, обязательный к выполнению, включающий метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной и нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценки точности, достоверности результатов, требований техники безопасности и охраны окружающей среды; Метрологическая прослеживаемость свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности; Надежность свойство готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспечения технического обслуживания и ремонта; Неопределенность измерений параметр результата измерения, характеризующий рассеяние значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине; Нормы погрешности результатов КХА характеристика погрешности результатов КХА, задаваемые в качестве допускаемых в соответствии с требуемой точностью; Область применения методики предусмотренная данной методикой область значений определяемых содержаний (диапазон определяемых содержаний) и допускаемые методикой вариации влияющих факторов пробы и условий анализа; Относительная погрешность измерений отношение абсолютной погрешности к истинному значению измеряемой величины; Первичная проба, образец одна или несколько частей, взятых из системы; Погрешность измерений отклонение результата измерений (анализа) от истинного значения измеряемой величины, Показатели качества результатов КХА точность, правильность, прецизионность в условиях повторяемости, прецизионность в условиях воспроизводимости; Правильность измерения степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (или результатов испытаний), к истинному значению; Прецизионность анализа в условиях повторяемости (повторяемость) характеристика качества измерений, отражающая близость друг к другу значений результатов одной и той же величины по одной методике в одинаковых условиях и практически одновременно (параллельные определения); Прецизионность анализа в условиях воспроизводимости (воспроизводимость) характеристика качества измерений, отражающая близость друг к другу значений

7 Лист 7 результатов анализа одной и той же величины по одной и той же методике, но в различных условиях (разное время, разные аналитики, реактивы, экземпляры СИ, разные ); Проба 1) часть анализируемого материала, представительно отражающая её химический состав; 2) одна или несколько частей, взятых из системы и предназначенных для получения информации о системе, часто служит основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности; Прослеживаемость 1) возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается; 2) свойство результата измерения или значения стандарта, посредством которого они могут быть соотнесены с установленным эталоном (стандартным образцом), обычно национальным или международным стандартом, через непрерывную цепь сравнений, имеющих установленную неопределенность; Протокол испытаний документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям; Процесс измерения совокупность операций для установления значения величины; Процедуры перед исследованием, преаналитический этап процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования; Процедуры после исследования, постаналитический этап процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб; Процесс измерения совокупность операций для установления значения величины; Результат количественного анализа (КХА) значение содержания компонентов пробы веществ, найденное по методике путём анализа по методике КХА; Систематическая погрешность составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной при повторных измерениях одной и той же величины; Случайная составляющая погрешности измерений составляющая погрешности измерения, изменяющая случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины; Средства испытаний технические средства, создающие необходимые условия для проведения испытаний и обеспечивающие измерение значений определяемых показателей с заданной точностью. К средствам испытаний относят испытательное оборудование, средства измерений, оснастка, инструмент, приспособления, посуда, материалы; Стандартный образец стандартный образец, воспроизводящий значения величин, характеризующих содержание определённых компонентов в данном стандартном образце; Точность измерения степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины; Характеристика отличительное свойство; Сокращения, используемые в документе: ИО РК КХА — испытательное оборудование; — руководство по качеству — количественный химический анализ;

8 Лист 8 МВИ МО НД ПП ПС СИ СМК СОП РИ ТНПА ТО ХР ИСС ЛИС ДП GLP GCP GHTF — методика выполнения измерений; — метрологическое обеспечение; — нормативный документ; — первичная проба — питательные среды; — средства измерений; — система менеджмента качества; — стандартизованная операционная процедура; — рабочая инструкция; — технический нормативно-правовой акт; — техническое обслуживание; — химические реактивы; — информационная система; — лабораторная информационная система; — документированная процедура; — надлежащая лабораторная практика; — надлежащая клиническая практика; — Global Harmonization Task Force (Международная организация по гармонизации в сфере управления изделиями медицинского назначения) Учреждение [ организации] Лабораторный комплекс [ организации] 4. ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ 4.1 Организация и руководство Лабораторный комплекс имеет следующую структуру: СЮДА НАДО ВСТАВИТЬ ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРИЙ Организация деятельности лабораторного комплекса Деятельность лабораторного комплекса осуществляется в соответствие с действующей ведомственной документацией и законодательством РФ. Полный перечень обязательной нормативной документации приведен в п.2.1 настоящего Руководства. Основные функции лабораторного комплекса: По целевому признакувыполнение исследований: СЮДА ВПИСАТЬ ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ ВИДОВ ИССЛЕДОВАНИЙ (БИОХИМИЧЕСКИЕ И Т.Д.)

9 Лист 9 По процессному признаку — выполнение процедур этапов лабораторного процесса: преаналитического; аналитического; постаналитического. Детально техническая компетентность отражена в паспортах лабораторий, составленных в соответствие с ведомственными требованиями. Паспорта лабораторий являются отдельно управляемыми документами и считаются независимой частью данного Руководства. Паспорта составляются заведующими лабораторий. Паспорта содержат обязательную информацию о проводимых исследованиях, используемом оборудовании и реагентах; штатном расписании лабораторий; информацию о кадровом составе. Руководство лабораторий в лице заведующих несет ответственность за техническую часть разработки, реализации, поддержания и улучшения системы менеджмента качества лабораторного комплекса. Общее управление СМК лабораторного комплекса, в том числе планирование и распределение ресурсов, осуществляет Главный врач Учреждения. Методическую поддержку, а также процессное управление, осуществляет представитель руководства по качеству. Заведующие лабораториями в рамках СМК отвечают, в том числе, за реализацию следующих задач: наделение персонала всеми необходимыми полномочиями и ресурсами для выполнения их обязанностей; обеспечение независимости персонала от коммерческого, финансового или другого рода давления или влияния, которое может отрицательно сказаться на качестве их работы; разработку политики и выполнения процедур по обеспечению защиты конфиденциальной информации; осуществление деятельности, направленной на исключение вовлечения персонала лабораторий в любого рода деятельность, участие в которой может снизить доверие к ее компетентности, независимости и здравому смыслу; определение ответственности, полномочий и правил взаимодействия персонала; планирование необходимой подготовки персонала; организацию контроля качества и достоверности получаемых результатов исследований; осуществление технического руководства за проведением исследований и обеспечение их необходимыми ресурсами для получения требуемого качества результатов; установление требований к закупаемой продукции и услугам. Заведующие лабораториями отвечают за ознакомление сотрудников лабораторного комплекса с требованиями настоящего Руководства по качеству и всей документацией СМК лабораторий, относящейся к их работе. Заведующие лабораториями отвечают за проведение внутреннего обучения персонала

10 Лист 10 правилам работы с документацией СМК и выполнению требований, которые изложены в данных документах. Заведующие лабораториями, совместно с представителем по качеству отвечают за разработку политики и целей лабораторного комплекса в области качества. Заведующие лабораториями являются ответственными за СМК в рамках своих подразделений Заведующие лабораториями назначены ответственными за СМК в своих подразделениях приказом Главного врача Учреждения. В рамках выполняемых работ по СМК заведующие лабораториями, совместно с представителем по качеству, выполняют: подготовку решений руководства по постановке Целей в области качества; организацию работ по созданию, внедрению и совершенствованию СМК в своих подразделениях; осуществление анализа и обработки данных по качеству, представленных в виде отчетов, служебных записок, актов, протоколов; выявление имеющихся и потенциальных проблем, связанных с функционированием СМК лабораторий, разработку и осуществление предупреждающих и корректирующих действий; организацию работы по планированию и проведению внутренних аудитов СМК; организацию обучения персонала лабораторий по вопросам обеспечения качества, менеджмента качества, принципов GLP, совершенствования и улучшения СМК; организацию разработки рабочих инструкций по всем основным работам персонала, в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО и надлежащей лабораторной практики. Заведующие лабораториями в рамках работ по СМК подчиняются представителю по качеству Конфиденциальная информация Вся информация, касающаяся пациентов лабораторного комплекса, а также взаимодействия с заказчиками и клиницистами, является персональной и конфиденциальной. В первую очередь это касается результатов исследований. В лабораторном комплексе разработана и внедрения система защиты данной информации в соответствие с законодательством РФ, ведомственными нормативными требованиями и требованиями ГОСТ Р ИСО Данная система включает: защиту информации, хранящейся в электронном виде; защиту информации, хранящейся на бумажных носителях Информация, хранящаяся в электронном виде, включает в себя данные, зафиксированные в информационной системе Учреждения; данные, получаемые в процессе проведения исследований с использованием аналитического оборудования и хранящиеся в

11 Лист 11 памяти приборов; данные, хранящиеся на персональных компьютерах сотрудников лабораторий; данные, хранящиеся на серверах Учреждения. Управление данной информацией в части контроля доступа и распространения осуществляется путем разграничение прав доступа к персональным компьютерам, разделам сервера, информации ЛИС. Каждый сотрудник имеет уникальный идентификатор и личный пароль для входа в компьютрную систему через персональный компьютер (первый уровень идентификации), данный идентификатор используется для входа на сервера Учреждения (второй уровень идентификации); уникальный идентификатор и личный пароль для входа в ЛИС (третий уровень идентификации). По данным идентификаторам возможно ретроспективно отследить кто, в какое время/день/меся/год вводил, изменял, удалял, копировал и передавал конкретную информацию. За работоспособность данной системы отвечает руководитель отдела вычислительной техники. При приеме на работу сотрудники проходят инструктаж по работе с компьютерной системой и ЛИС, в том числе по сохранности данных Информация на бумажных носителях включает в себя: зафиксированные в рабочих журналах лабораторий, протоколах исследований и других внутренних документах данные о результатых лабораторных исследований образцов биоматериала. Физически доступ посторонних лиц к информации, носящей конфиденциальный характер, контролирует охранная структура Учреждения. Управление рассылкой, получением, изъятием и хранением документации осоществляется так, как зафиксировано в ДП СМК «Управление документацией» и ДП СМК «Управление записиями» Ответственность за соблюдение персоналом прав собственности и требований по ограничению распространения информации, получаемой при исследованиях, несёт заведующие конкретными лабораториями. Сотрудники лабораторий подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и несут персональную ответственность за её разглашение. Текст заявления приведен в приложении Б. При приеме нового сотрудника его знакомят с данным заявлением одновременно с должностной инструкцией до допуска сотрудника к работе. С целью ограничения распространения информации и обеспечения её конфиденциальности в каждом конкретном случае к ней допускаются только сотрудники, непосредственно участвующие в проведении конкретных исследований или оформляющие их результаты. Разрешение на получение информации о результатах исследований другим сотрудникам, не участвующим в проведении данных исследований, может дать только заведующая конкретной лабораторией. Правом беспрепятственного получения любой информации обладает только Главный врач Учреждения и его заместители по медицинской части.

12 Лист Организация системы менеджмента качества лабораторного комплекса разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии в соответствии с требованиями ведомственных нормативных документов, законодательства РФ, ГОСТ Р ИСО «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и гармонизированных с ним стандартов. Как структурная часть [ организации], лабораторный комплекс работает в составе СМК Учреждения, разработанной и внедренной на базе стандарта ГОСТ ISO лабораторного комплекса включает следующие основные элементы: Достижение и поддержание результативности и эффективности основных работ и их последующую стандартизацию посредством разработки СОП и других документов СМК; Разработку и внедрение системы промежуточного и итогового контроля качества проводимых исследований посредством ВКК и внутрилабораторных сличений, в т.ч. ВОК; Управление основными (пре-, пост-, аналитическим процессами), вспомогательными (ресурсообеспечение, обслуживание оборудования, хранение, идентификация и маркировка, управление ЛИС), управленческими (стратегическое и тактическое планирование; промежуточный и итоговый мониторинг и контроль; анализ; управление улучшениями) процессами; Организация информационных потоков (по горизонтали и вертикали). Организационная структура лабораторного комплекса приведена в Приложении А. Структурная схема менеджмента качества лабораторного комплекса приведена в Приложении В. Перечень документации системы менеджмента качества лабораторного комплекса приведен в Приложении Д. Детальный реестр документации СМК, включая документацию лабораторного комплекса, ведется централизовано представителем по качеству. Матрица распределения ответственности приведена в Приложении Ж Политика и цели СМК в области качества. Политика и цели по качеству лабораторного комплекса строятся на базе политики и целей по качеству Учреждения. Цели по качеству могут быть специфичны для конкретных лабораторий, для части лабораторий или для комплекса в целом. Политику и цели по качеству формируют заведующие лабораториями совместно с ответственным представителем в области качества. Заявление о политике в области качества оформляется в виде отдельного документа,

13 Лист 13 согласовывается с заведующими лабораториями и с ответственным представителем в области качества и являются. Цели в области качества являются часть общего годового плана работ Учреждения. Политика в области качества принимается с учетом: области деятельности, в которой работает лабораторный комплекс; стандартов на качество оказываемых услуг; вовлечения всех сотрудников лабораторий в реализацию установленной политики и целей СМК; обеспечения в СМК лабораторий необходимой профессиональной практики и высокого качества выполняемых исследований и достижения соответствия СМК лабораторий установленным требованиям; принятия обязательства руководства об обеспечении соответствия ГОСТ Р ИСО и ГОСТ ISO и выделения необходимых ресурсов. Содержание заявления о политике в области качества приведено в Приложении К. Политика в области качества анализируется на актуальность во время проведения анализа СМК со стороны руководства. Цели в области качества устанавливаются сроком на один год. При постановке целей в области качества в первую очередь рассматривают следующие возможности: внедрить в практику работы современные методики выполнения исследований, если на отчетный период применяются не референтные; запланировать покупку автоматических анализаторов там, где применяются полуавтоматы или ручные методы; использовать более качественные реагенты/расходные материалы/контрольные материалы; ужесточить требования к принимаемым диапазоном при проведении ВКК; использовать более жесткие схемы межлабораторных сличений, включая ВОК; использовать в работе стандартные материалы с лучшей метрологической прослеживаемостью; ужесточать требования к мониторингу и контролю преаналитического этапа; ужесточать требования к работе внешних для лабораторного комплекса исполнителей, чья работа может повлиять на доверие к результатам исследований; повышать квалификацию персонала; принимать персонал с более высокими характеристиками по образованию, опыту, компетенциям. Политика и цели в области качества доводятся до сведения каждого сотрудника лабораторий заведующими лабораториями под роспись и вывешиваются на информационном стенде.

14 Лист 14 Заведующая конкретной лабораторией комплекса ознакамливает каждого сотрудника, вновь принимаемого на работу, с политикой и целями в области качества и разъясняет их положения; а также объясняет новому сотруднику его предполагаемый вклад в достижение поставленных целей и реализации Политики. Заведующие лабораториями готовят отчет о выполнении целей в области качества, указывая причины отсрочек или не выполнения, а также предложения по улучшениям, для проведения анализа СМК со стороны руководства Руководство по качеству лабораторного комплекса (далее — Руководство) Руководство содержит описание системы менеджмента и структуры документации, используемой в системе менеджмента качества лабораторного комплекса. В руководстве содержится структура документации СМК — (см. раздел 4.3) Построение Руководства и порядок его разработки. Руководство по качеству имеет идентификацию, включающую: название,, ведомственную подчинённость; название документа «Руководство по качеству»; обозначение Руководства по качеству (идентификационный номер); фамилию, имя, отчество и подпись разработчика; фамилию, имя, отчество и подпись лиц, с которым Руководство было согласовано; фамилию, имя, отчество и подпись лица, утвердившего Руководство дату издания; номер редакции; сквозную нумерацию листов Руководства. Содержание Руководства отражает логику построения ГОСТ Р ИСО Руководство разрабатывают заведующие лабораториями под методическим руководством представителя по качеству, который несет общую ответственность за управление Руководством. Руководство по качеству ежегодно анализируется на актуальность. В случае внесения изменений в Руководство оно переиздается. Оригинал Руководства хранится у Главного врача Учреждения. Контролируемые копии находятся у представителя по качеству и у всех заведующих лабораториями. К электронной версии Руководства имеет постоянный доступ только представитель по

15 Лист 15 качеству. При внесении изменений доступ открывается тем сотрудникам, которым поручено внесение изменений. При этом изменения вносятся в копию руководства, а итоговые изменения принимает представитель по качеству, который управляет электронным документооборотом по СМК Управление документацией В Учреждении в целом управление документацией и записями рассматривается как функциональная обязанность сотрудников на местах. Централизованное управление отдельными видами документов закреплено за конкретными должностями и приведено в таблице 1. Таблица 1. Распределение ответственности по управлению отдельными видами документов Наименование документа или вида Ответственный Основные задачи документов по управлению документацией 1 Устав Учреждения Директор Предложение по внесению изменений. Донесение до сотрудников вносимых изменений 2 Основные документы по СМК (Руководства, документированные процедуры) Представитель по качеству 3 Стандартные операционные процедуры — Руководители подразделений — Разработчики Весь спектр управления документацией. Ведение реестра Весь спектр управления документацией 4 Записи Ведущие записей Весь спектр управление записями Структура документации системы менеджмента качества лабораторного комплекса Так как лабораторный комплекс является структурной частью [ организации], управление документацией, включая записи, комплекса осуществляется централизовано и описано в ДП СМК «Управление документацией» и ДП СМК «Управление записями».

16 Лист 16 ГОСТ Р ИСО особое внимание уделяет документации основных процессов деятельности лабораторий: преаналитический, аналитический и постаналитический. Исходя из этого, для методических нужд описания СМК лабораторного комплекса выделяют следующие три уровня документов: Документы первого уровня: — Политика и цели в области качества лабораторного комплекса; — Руководство по качеству лабораторного комплекса; — Документированные процедуры СМК (регламентирующие общие для всех подразделений, включая подразделения лабораторного комплекса, работы и процессы). Документы второго уровня: — Должностные инструкции; — Стандартные операционные процедуры; — Документы по технике безопасности и охране труда. Документы третьего уровня: — Записи. Основным видом документов СМК лабораторного комплекса, который используется непосредственно на местах при выполнении ежедневной рутинной работы, является стандартная операционная процедура, регламентирующая выполнение конкретного вида работ. В соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО и принципами надлежащей лабораторной практики в комплексе разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии СОПы по всем видам основных и вспомогательных работ и процедур. Детальный перечень рабочих инструкций приведен в приложении Е «Перечень документации системы менеджмента качества лабораторного комплекса». Также лабораторный комплекс использует внешние регламентирующие документы, приведенные в п. 2 настоящего Руководства Рассмотрение контрактов В рамках СМК Учреждения за рассмотрение контрактов отвечает руководитель отдела договорной медицинской деятельности и руководитель отдела планирования и организации закупок. В Учреждении разработан типовой договор на оказание лабораторных услуг. В договоре отражены основные рутинные зоны работ и распределения ответственности между Учреждением и Заказчиком лабораторных исследований:

17 Лист 17 сроки выполнения работ по типам исследований; требования к выполнению преаналитических процедур на производственных площадках Заказчика; требования к обеспечению должной маркировки для нужд прослеживаемости; требования к заполнению бланков-запросов на исследования; требования к информации, передаваемой клиницистами; требования к работе с конфиденциальной информацией; обязательства по всему спектру работ. Отдельное внимание при работе с Заказчиками уделено оформлению бланка-запроса на исследование Исследования, выполняемые лабораториями-субподрядчиками Анализ необходимости проведения части исследований с помощью лабораторийсубподрядчиков проводят заведующие конкретными лабораториями и обсуждают совместно с руководством Учреждения. Заведующие лабораториями отвечают за организацию выбора лабораторийсубподрядчиков и руководствуются следующим примерным алгоритмом: 1. В случае необходимости привлечь лабораторию — субподрядчика проводится первичный поиск лабораторий, осуществляющих необходимые исследования; 2. Второй шаг отбора состоит в определении тех лабораторий, до которых с большой долей вероятности можно доставить биоматериал за то время, при котором гарантировано не произойдут изменения в биоматериале, которые могут негативно отразиться на результатах исследований; 3. На следующем этапе отбора проводится анализ следующих критериев: a. Наличие у необходимых разрешительных документов; b. Наличие сертификата соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО ; c. Используемое оборудование, реагенты и расходные материалы для проведения исследований; d. Компетентность персонала ; e. Результаты участия в программах межлабораторных сличений, включая ВОК; f. Организация ВКК и используемые контрольные материалы. Желательным является получения для анализа паспорта, руководства по качеству и, при необходимости, другой документации, регламентирующей внутренние процессы. При согласии потенциальной -субподрядчика сотрудники Учреждения осуществляют периодические выезды на территорию субподрядчика для проведения аудита их деятельности. Данные работы фиксируются как аудит субподрядчика в программе внутреннего аудита. Каждый выезд и его результаты оформляется как внутренний аудит. Работа по аудиту

18 Лист 18 лабораторий-субподрядчиков проводится согласно ДП СМК «Внутренние аудиты». Лаборатории-субподрядчики проходят ежегодную оценку по следующим критериям: 1. Предоставление результатов точно в срок. 2. Количество выявленных несоответствий до итоговой выдачи результатов 3. Количество несоответствий, выявленных после итоговой выдачи результатов. 4. Данные по участию в лабораторных сличениях, в т.ч. ВОК. 5. Данные по ВКК по тем исследованиям, которые проводит лабораториясубподрядчик (опционно). Эти данные запрашивают у субподрядчика по решению заведующего конкретной лабораторного комплекса. 6. Количество ошибок в бланках-результатах исследований. Ежегодная оценка фиксируется в ежегодном отчете заведующих лабораториями, которые предоставляются для изучения при проведении анализа СМК со стороны руководства Взаимодействие с лабораториями-субподрядчиками С лабораториями-субподрядчиками заключается договор на возмездное оказание услуг. В договоре детально описано взаимодействие и -субподрядчика и требования к пре-, пост- и аналитическому этапам выполнения работ; специально оговариваются требования по сохранности конфиденциальной информации, касающейся результатов исследований, и обязательства -субподрядчика по действиям в экстренных ситуациях. В каждой комплекса ведется реестр лабораторий-субподрядчиков на электронном носителе, в котором указываются: -, частью которого является лаборатория (если применимо); — -субподрядчика; — официальные реквизиты; — ФИО руководителя ; — ФИО заведующей лабораторией и контакты; — ФИО лица, ответственного за взаимодействие с Учреждением и его контакты; — ФИО лица, ответственного за взаимодействие с Учреждением в экстренных ситуациях и его контакты; — данные о первичной и периодической оценке; — жалобы, претензии, сбои в работе с данной лабораторией-субподрядчиком. В специальном журнале фиксируются все пробы, передающиеся в лабораториюсубподрядчик, с указанием: — назначения на исследование; — уникальный код, ФИО и возраст пациента; — даты и времени забора биоматериала;

19 Лист 19 — даты и времени передачи биоматериала в лабораторию-субподрядчик; — даты получения ответа из -субподрядчика; — ФИО лица, ответственного за выдачу результатов Приобретение услуг и материалов Приобретение услуг и материалов осуществляется Учреждении централизовано и детально описано в п.7.4 РК Заведующие лабораториями отвечают за предоставление Главному врачу информацию в виде планируемого бюджета на следующий год в котором учитываются потребности конкретной в оборудовании, ТО и поверке, а также составляется перечень необходимых реагентов, контрольных материалов и калибраторов. Учитывается также потребность в расходных материалах, средствах для обеспечения выполнения требований санэпидрежима (УФ-облучатели, локтевые дозаторы, МОПы и т.д.). Сотрудники финансово-экономического отдела проводят анализ заказанной заведующими лабораторий аппаратуры на соответствие требованиям технических характеристик и условий поставок. После обсуждения бюджета его утверждает Главный врач, бюджет передается в ФЭО, где осуществляется выбор поставщиков, исходя из требований к продукции и услугам, указанных в заявках заведующих лабораториями. Поставщики отбираются, исходя из их возможности, предоставить продукцию требуемого качества в установленные сроки по минимальной цене. Ведется постоянно обновляемый реестр поставщиков, где фиксируются все значимые события, связанные с проблемами с качеством и функционированием закупленной продукции, ее поставкой и обслуживанием. Эти данные используются при ежегодной оценке поставщиков. Закупки организованы в соответствие с Федеральным законодательством. Входной контроль качества различается в зависимости от вида закупаемой продукции: 1. Верификация оборудования: a. Проводится инсталляционная валидация поставщиком оборудования в соответствие с договором поставки, включающая обучение персонала в случае работы со сложным техническим и/или аналитическим оборудованием. Инсталяционная валидация проводится с учетом рекомендацией GHTF. b. Проводится операционная верификация оборудования силами сотрудников. При проведении операционной верификации аналитического оборудования используют протоколы CLIA или CLSI, если иное не решает заведующая лабораторией. 2. Входной контроль качества реагентов и расходных материалов предусматривает визуальную оценку комплектности поставок, наличия необходимых разрешительных документов, сроков годности.

20 Лист Входной контроль калибраторов и контрольных материалов помимо комплектности поставок, наличия разрешительных документов и срока годности предусматривает проверку наличия документации о подтверждении метрологической прослеживаемости. В случае обнаружения несоответствий на этапе входного контроля и верификации закупаемой продукции заведующая конкретной лабораторией составляет акт и пишет служебную записку на имя Главного врача Учреждения. В случае если выявленное несоответствие не является критичным или может быть устранено, и на каком-либо уровне принимается решение о приемке данной продукции, пишется распоряжение, утверждаемое Главным врачом, о допуске данной продукции к производственной деятельности. В распоряжении детально указываются условия допуска и специальные требования к применению данной продукции (если целесообразно). Могут быть организованы и проведены специальные сравнительные исследования качественных характеристики расходных материалов и реагентов. В этом случае заведующие лабораториями составляют и согласуют с представителем по качеству план сравнительного исследования, проводят исследование (в соответствие с принципами надлежащей лабораторной практики) и представляют отчет о полученных результатах руководству Учреждения. На основе данных исследований могут приниматься решения о выборе поставщика, замене поставщика, инициации запросов и претензий поставщику, поиске замены поставщика и т.п. По каждому сравнительному исследованию ведется дело, где хранятся все документы и записи, или их копии, касающиеся данного исследования. Дело хранится у заведующей лабораторией, в которой проводилось исследование.

21 Компания Поставляемая продукция Качество Цена Наличие СМК, CE, FDA Безопасность продукции Сопровоительная дкументация Упаковка, маркировка Надежность поставщика Условия поставки Гибкость поставки Техническая поддержка Сокращенное Лист 21 Форма оценки поставщиков п/п

22 Лист 22 Инструкция по заполнению формы оценки поставщиков. 1. Качество- соответствие закупаемой продукции спецификации поставщика; в случае поставок сырья — соответствие изготовленной из него продукции нашим требованиям. 2. Цена- оценка соотношения цена-качество. 3. Наличие СМК, FDA, CE- сертифицирована ли СМК поставщика; в случае, если закупаемая нами продукция поставщика маркируется CE, имеет FDA, отражаем это. 4. Безопасность продукции: насколько существенны риски при использовании продукции данного поставщика. 5. Сопроводительная документация- наличие и правильность оформления аналитических паспортов, сертификатов соответствия, сертификатов безопасности, таможенных и бухгалтерских документов на продукцию. 6. Упаковка, маркировка: — упаковка должна обеспечивать сохранность продукции при транспортировке и удобство в использовании — маркировка должна отвечать требованиям принятых стандартов, обеспечивать однозначную идентификацию продукции, сообщать условия хранения и предостерегать об опасности. 7. Надежность поставщика — работа без срывов сроков поставки; полный ассортимент продукции; постоянное качество у разных партий продукта. 8. Условия поставки — соблюдение условий поставки (сроки, комплектация и т.п.) 9. Гибкость поставщика — в случае необходимости изменение заказа, корректировка сроков и т.п. 10. Техническая поддержка- установка, обслуживание, консультации, сведения о новых продуктах, рекомендации по применению. Качество оценивается по 5-балльной шкале. В случае невозможности оценить поставщика по одному из приведенных критериев в графе для оценки ставим прочерк -. Шкала оценки: 1-неприемлемо, 2-неудовлетворительно, 3-средне, 4-хорошо, 5-оптимально.

23 Лист Консультативные услуги Заведующие лабораториями комплекса несут ответственность за своевременное предоставление консультационных услуг заказчикам исследований и пациентам. Консультационные услуги не рассматриваются как отдельный вид услуг, а предоставляются совместно как часть работ по выполнению лабораторных исследований. Консультационные услуги включают: Экспертную оценку назначенных исследований с точки зрения их адекватности диагностической задаче; Пояснения и оказание помощи в интерпретации полученных данных, результатов исследований; Разъяснения по новым методам диагностики, их возможностям, ограничениям и т.п.; Участие в принятии решений в ситуациях, когда полученные данные, результаты исследований не позволяют сделать однозначные выводы по отношению к клинической или диагностической задаче; в том числе ситуации «зоны неопределенности». В зависимости от ситуации, взаимодействие может проходить в виде официальных писем заказчикам, электронных писем-пояснений, устных консультаций Урегулирование претензий Претензии заказчиков и пациентов поступают в Учреждение в устном и письменном виде. Претензии, поступающие в устном виде, принимают сотрудники регистратуры и фиксируют в рабочих журналах. Претензии в письменной форме поступают в виде писем, электронных писем, через форму обратной связи на сайте, по факсу. Ответственным за работу с претензиями является представитель по качеству. Все претензии анализируются в отделе договорной медицинской деятельности. По каждой претензии проводится процедура разбора причин сложившейся ситуации, производится идентификация ответственных лиц за сложившуюся ситуацию и выносится решение о выполнении корректирующих/ предупреждающих действий согласно ДП СМК и положением о комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской помощи. При поступлении претензии, она фиксируется сотрудником в электронном журнале, где указывается дата и время поступления претензии, заказчик, предъявивший претензию, краткую суть претензии, отметку о наличии письменной претензии и поступает на рассмотрение ответственному за контроль качества, который организует внутренние расследования с целью выявления обоснованности претензии. В случае, если претензия реально обоснована, с целью выявления несоответствий, явившихся причиной претензии, а также с целью инициации разработки корректирующих действий. Работа с заказчиком, от которого поступила претензия, курируется ответственным за

24 Лист 24 контроль качества. В рамках выполнения данного вида работ, ответственный за контроль качества имеет полномочия давать поручения всем без исключения сотрудникам организации. Под оперативный контроль Главного врача попадают все ситуации, связанные с серьезным ухудшением жизни и здоровья пациентов, вызванные по вине сотрудников Учреждения. По ходу выполнения работ, связанных с анализом поступившей претензии, анализируются записи, ведется опрос персонала. В ходе этих работ возникают записи по отработке претензии, которые фиксируются в виде служебных записок, протоколов, актов и т.п, являющихся частью документации СМК по работе с несоответствиями. Заказчика в письменном виде информируют обо всех этапах работы с претензией и предоставляют ему письменный ответ с подробным изложением всех фактов, связанных с работой по его претензии Выявление и устранение несоответствий Управление несоответствиями лабораторного комплекса состоит из следующих элементов: 1. Установление факта несоответствия/ выявление несоответствия; 2. Определение риска, ассоциированного с несоответствием; 3. Разработка и реализация коррекций; 4. Определение причин несоответствий; 5. Разработка корректирующих действий; 6. Проведение анализа прямых и косвенных рисков; 7. Разработка предупреждающих действий. Так как общие принципы управления несоответствиями являются едиными для всех подразделений Учреждения в рамках выполняемых работ по СМК, в данном руководстве описаны правила управления специфическими именно для лабораторного комплекса несоответствиями, а также теми несоответствиями, для которых предъявляются специальные требования ГОСТ Р ИСО , гармонизированными с ним стандартами и принципами надлежащей лабораторной практики. 1. Установление факта несоответствия/ выявление несоответствия: a. Анализ данных ВКК. Правила проведения данного вида анализа детально описаны в разделе 5.6 «Обеспечение качества методик исследования» настоящего Руководства; b. Анализ данных межлабораторных сличений, в т.ч. ВОК. Правила проведения данного вида анализа детально описаны в разделе 5.6 «Обеспечение качества методик исследования» настоящего Руководства; c. Входной контроль качества биоматериала. 2. Определение риска, ассоциированного с несоответствием: a. Определение потенциального вреда, которое может быть нанесено жизни и здоровью пациента и сотрудникам Учреждения;

25 Лист 25 b. Определение вероятности того, что произойдет событие, которое вызовет оцененный выше вред; c. В зависимости от степени потенциального вреда и вероятности его возникновения принимается решение о скорости реакции на выявленное несоответствие и определение коррекций. В общем виде, чем выше степень вреда и чем выше вероятность его возникновения, тем быстрее должны быть осуществлены коррекции; d. Заведующие лабораториями имеют полномочия по принятию решений в экстренных случаях, когда есть прямая угроза жизни и здоровью пациенту или сотруднику; e. В любом случае об экстренной ситуации должен быть оповещен ответственный за контроль качества наиболее быстрым способом; f. При работе с рисками используется стандарт ГОСТ Р ИСО (ИСО 14971:2007) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» как методические рекомендации, согласно ГОСТ Р ИСО/ТО «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003». 3. Разработка и реализация коррекций: a. Коррекции должны быть по возможности осуществлены незамедлительно при обнаружении несоответствия; b. Коррекции в обязательном порядке проводятся незамедлительно, если присутствуют высокие ассоциированные риски; c. Коррекции разрабатываются и внедряются непосредственно сотрудниками ; d. Данные о предпринятых коррекциях фиксируются в соответствующих журналах и/или ЛИС; e. Несоответствия и коррекции с ними связанные могут быть двух видов: рутинные и не рутинные: i. Рутинные Под рутинными понимают несоответствия и ассоциированные с ними коррекции, которые присущи специфики деятельности и периодически возникают. В этом случае работы с данным видом несоответствий стандартизирована в СОПах и ведутся соответствующе рутинные записи. ii. Не рутинные Под не рутинными несоответствиями понимаются те виды сбоев, которые не являются типичными, возникают впервые или очень редко. Работа с такими несоответствиями не стандартизирована. В случае возникновения не рутинного несоответствия информация обо всех предпринятых действиях должна быть зафиксирована в виде служебной записки на имя ответственного представителя в области качества. Анализ таких служебных записок должен выявлять новые виды рутинных несоответствий и стандартизацию работ, связанных с их устранением в виде разработки соответствующего СОПа. 4. Определение причин несоответствий

Предложите, как улучшить StudyLib

(Для жалоб на нарушения авторских прав, используйте

другую форму
)