Как пишется ковивак

Больше миллиона столичных жителей уже сделали прививку от коронавирусной инфекции. Однако этого по-прежнему недостаточно, чтобы полностью побороть COVID-19.

Мэр Москвы Сергей Собянин призывает москвичей не пренебрегать вакцинацией, особенно если это касается людей, которые находятся в группе риске. Одной из самых востребованных вакцин на сегодня является КовиВак, жители столицы интересуются, где можно ею привиться.

Чем КовиВак отличается от других препаратов

Вакцина КовиВак была разработана Федеральным научным центром имени М.П. Чумакова. Данный центр занимается разработкой и исследованиями разных имуннобиологических медикаментов.

Главное отличие препарата КовиВак, который так популярен среди жителей Москвы, заключается в том, что он был разработан с использованием настоящего вируса, а не его отдельных частей. Несмотря на то, что вирус настоящий, он является безопасным для человека, так как он не активирован.

Многие отдают предпочтение именно КовиВак, так как в основе ее производства лежит проверенная методика. А за счет того, что препарат был разработан из настоящего вируса, организм человека сразу распознает опасность и быстрое ее устраняет.

Вакцина КовиВак делается в 2 этапа с перерывом в 2 недели. За счет того, что данный препарат сейчас проходит третий этап клинических исследований, он поступает в регионы России в небольшом количестве. Известно, что центр планирует в месяц производить около 1 миллиона доз.

Плюсы и минусы вакцины «КовиВак»

Напомним, что «КовиВак» стал третьей зарегистрированной российской вакциной от коронавируса. Иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков рассказал россиянам о преимуществах и недостатках российской вакцины от коронавируса «КовиВак». У третьей российской зарегистрированной вакцины «КовиВак» есть как плюсы, так и минусы.

Плюсы:

«КовиВак» хорош тем, что основан на традиционной классической технологической платформе. Готовая лекарственная форма содержит вирусные частицы, которые не способны размножаться и заражать организм.

Простота хранения, по сравнению с вакциной «Спутник V».

После прививки вакциной «КовиВак» меньше нежелательных реакций.

Минусы:

Малая масштабируемость вакцины, которая ограничивает возможность массового производства. В России очень мало производственных площадок, которые в состоянии работать с технологическими процессами, требующими обеспечения высокой степени биологической безопасности. Это ограничивает потенциал для массового производства «КовиВак».

Для справки: Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВак» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова.

Как записаться на вакцинацию «КовиВак» по регионам России

Записаться можно на вакцинацию, не покидая стен дома. В этом поможет россиянам портал Госуслуги. Какие ваши дальнейшие действия?

Запишитесь к специалисту

Выберите пункт вакцинации и запишитесь на прием к врачу, заполнив электронную форму записи. Для этого вам потребуется ваш полис обязательного медицинского страхования. Вы можете записать на прием другого человека. Для этого достаточно указать в форме записи его ФИО, дату рождения, номер полиса ОМС и СНИЛС. На портале Госуслуг вы можете записаться только на первый этап вакцинации. Медицинская организация самостоятельно запишет вас на второй этап.

Авторизуйтесь на портале

Услуга доступна для стандартной учетной записи.

Для получения услуги вам необходимо: войти или зарегистрироваться

Прохождение вакцинации

На приеме будет проведен осмотр врачом, при отсутствии медицинских противопоказаний, проведена вакцинация.

Результат прохождения вакцинации

По результатам прохождения первого этапа вакцинации в личный кабинет поступит информация о месте проведения, дате вакцинации, серии и названии вакцины. Также пользователям будет доступен дневник самонаблюдения, в котором возможно по желанию фиксировать состояние здоровья.

После прохождения второго этапа пользователю будет доступен электронный сертификат на портале и в мобильном приложении Госуслуг, а также в мобильном приложении “Госуслуги СТОП Коронавирус”.

Жители Российской Федерации могут записаться на прививку препаратом КовиВак несколькими способами:

• По единому номеру телефона 122;
• Через портал Госуслуг;
• По номеру регистратуры в той поликлинике, которая к вам прикреплена;
• Записаться на клиническое исследование;
• Лично прийти в прививочный пункт, после чего обратиться в регистратуру, где подскажут дальнейшие действия.

Жители столицы могут прийти на вакцинацию препаратом КовиВак в детские городские поликлиники №7, 42, 143, 94 и 99.

Как записаться на вакцинацию через сайт Госуслуг

Важно, чтобы у человека был зарегистрирован личный кабинет на сайте. Помимо того, что можно таким способом самостоятельно записаться, пациент также может записать на вакцинацию членов своей семьи.

Записаться можно только на первую прививку, а дальше работники поликлиники сообщат, когда приходить. Чтобы записаться на прививку, необходимо иметь при себе 3 документа – СНИЛС, паспорт человека, который записывается на вакцинацию и медицинский полис страхования.

Записаться на вакцинацию препаратом КовиВак через портал Госуслуг просто – необходимо сначала ввести логин и пароль, а затем выполнить несложные действия:

• Зайти на форму записи на вакцину – она доступна в разделе «Все сервисы по коронавирусу» на главной странице. Далее будет доступен баннер записи на вакцинацию, на который надо кликнуть;
• Выберите регион, в котором собираетесь делать прививку – в зависимости от указанного субъекта будут предложены разные пункты вакцинирования на выбор;
• Заполните контактную информацию человека, который будет делать прививку. Если вы сами хотите записаться на вакцину, то надо выбрать пункт «мне»;
• Укажите данные медицинского страхового полиса – особенности заполнения зависят от того, старый полис или новый;
• Выберите дату, время и место прививки.

Как проходит процесс вакцинации

При себе пациент обязательно должен иметь паспорт, СНИЛС и страховой полис ОМС. Это позволит в дальнейшем получить сертификат на портале Госуслуг.

Вакцинация от COVID-19 происходит в 2 этапа, так как вводится сначала один компонент, а через время другой.

• Терапевт проводит осмотр пациента, делает ему вакцину, после чего наблюдает за тем, как человек себя чувствует;
• На протяжении 14 дней после первой вакцинации пациент должен придерживаться указаний врачей;
• По истечении этого периода пациент отправляется на второй этап прививки.

Читать еще…

источник

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.

Компонент 1 содержит:

• активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (102 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

• активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 10¹¹ частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 10¹¹ частиц;
• вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

• ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «ГЕНЕРИУМ»;
• АО «Р-Фарм»;
• ЗАО «БИОКАД»;
• ЗАО «ЛЕККО»;
• ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2020 года.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов, по 0.5 мл раствора каждого компонента на 1 дозу.

Замороженный препарат

Оба компонента препарата в виде замороженного раствора — беловатая твердая плотная масса. После разморозки — однородный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Производство ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство АО «Биннофарм»:

• Препарат в прозрачных ампулах с цветной точкой. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ЗАО «БИОКАД»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпаком с пластиковой крышкой типа «flip-off». По 3 мл (5 доз) или по 0.5 мл (1 доза) каждого компонента во флаконе. Флакон 6R каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона. Флакон 2R каждого компонента в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.
• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Жидкий препарат

Оба компонента препарата в виде однородного раствора, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.

Производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:

• Препарат в прозрачных ампулах. По 0.5 мл (1 доза) каждого компонента в ампуле. По 5 ампул каждого компонента помещены в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки, по 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией в картонной пачке.

Производство АО «ГЕНЕРИУМ» и ЗАО «ЛЕККО»:

• Препарат во флаконах, закрытых резиновой пробкой, обжатый алюмопластиковым колпаком с контролем первого вскрытия. По 3 мл (5 доз) каждого компонента во флаконе. Флакон каждого компонента в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помещен в пачку из картона.

Фармакологическое действие

Комбинированная векторная вакцина Гам-КОВИД-Вак применяется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Показания к применению

Применяют для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Взаимодействие

Неизвестно вступает ли вакцина от коронавируса Спутник V во взаимодействие с другими препаратами.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно.

Условия хранения векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак

Раствор для внутримышечного введения хранят в защищенном от света месте при температуре не более 18 °C. Не допустимо хранение размороженного препарата для флаконов по 0,5 мл.

Для флаконов по 3,0 мл — средство можно хранить более 2 часов при комнатной температуре. Держать вакцину дальше от детей.

Срок годности

Срок хранения составляет пол года для всех лек. форм и обоих компонентов средства.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В октябре 2020 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном центре «Вектор» и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Детям

Вакцина от ковида Спутник Ви не применяется в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

Делать прививки нельзя беременным женщинам и во время грудного вскармливания.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2020 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

Отзывы добровольцев:

• «… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
• «… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
• «… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Вакцина Спутник V, цена, где купить вакцину Спутник V в Москве

На данный момент указать даже примерную стоимость Спутник Ви сложно. Есть сообщения о том, что предельная стоимость препарата составит не более 1942 рублей за оба компонента. Однако, пока Гам-КОВИД-Вак не появилась в свободной продаже, говорить о точной цене рано.

https://ria.ru/20210705/kovivak-1739624519.html

«КовиВак»: особенности «классической» вакцины от COVID-19 Центра Чумакова

КовиВак — вакцина от коронавируса центра Чумакова: инструкция, отзывы привитых, где привиться

«КовиВак»: особенности «классической» вакцины от COVID-19 Центра Чумакова

Вакцина «КовиВак» для профилактики COVID-19 сделана из убитого коронавируса, не способного размножаться и инфицировать, но надежно формирующего иммунитет. Это… РИА Новости, 05.07.2021

2021-07-05T08:00

2021-07-05T08:00

2021-07-05T18:00

наука

здоровье

биология

вакцины

коронавирус covid-19

коронавирус в россии

вакцинация россиян от covid-19

сертификат о вакцинации

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/03/1f/1603703964_0:0:2902:1632_1920x0_80_0_0_7da6e069e2bfcab5f4c1de6913125aa2.jpg

МОСКВА, 5 июл — РИА Новости. Вакцина «КовиВак» для профилактики COVID-19 сделана из убитого коронавируса, не способного размножаться и инфицировать, но надежно формирующего иммунитет. Это отработанная в течение десятков лет технологическая платформа. С ее помощью создают вакцину от полиомиелита. «КовиВак» зарегистрирован в феврале этого года, в гражданский оборот поступило миллион доз. Из чего состоит эта вакцина от коронавируса, какие противопоказания и побочные эффекты, а также где ее найти — в материале РИА Новости.Состав вакцины «КовиВак»В марте-апреле прошлого года ученые из Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН выделили из биоматериала первых пациентов «Коммунарки» РНК коронавируса SARS-CoV-2. Геномы сравнили с известными на тот момент уханьскими образцами и проследили эволюцию вируса на российской почве. Отобранные вирусы культивировали в клеточной линии Vero и получили штамм AYDAR-1. Именно он лег в основу вакцины «КовиВак».Производство вакцины представляет собой культивирование клеточной линии Vero, наработку в ней штамма AYDAR-1, химическое уничтожение оболочки вируса, инактивацию РНК и наиболее ответственный этап — очистку.В результате остаются только неактивные цельновирионные частицы и фрагменты вирусных белков. Важно, что сохраняются поверхностные белки-шипы, необходимые для формирования защитных антител.Действующее вещество «КовиВака» находится в буферном растворе вместе с вспомогательными молекулами, включая гидроксид алюминия, усиливающий иммунный ответ. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.Принцип действия и отличия от других вакцинПри введении дозы «КовиВака» к месту укола стягиваются иммунные клетки. Они классифицируют убитые вирусные частицы как вражеские и начинают с ними бороться. В результате каскада процессов в крови организма синтезируются защитные антитела.При встрече с реальной коронавирусной инфекцией эти антитела будут сразу ее уничтожать. «КовиВак» также вызывает т-клеточный иммунитет, но возможно, менее выраженный, чем «Спутник V».В отличие от «Спутник V» и «ЭпиВакКороны» «КовиВак» сделан из целых частиц коронавируса. Таким образом, организм тренируется на небольшой дозе реального, пусть и инактивированного, вируса. В таком случае формируется полноценный антительный ответ.Инструкция по применениюПодготовка к вакцинацииНа вакцинацию нужно приходить в относительно здоровом состоянии, в период ремиссии хронических заболеваний.Вакцина «КовиВак» показана для профилактики ковида людям в возрасте 18-60 лет.Согласно памятке Минздрава, анализ на антитела перед прививкой делать не обязательно. То же касается ПЦР-анализа: проводить его нужно при наличии симптомов или контактов в последние две недели с человеком, у которого подтвержден COVID-19.Нельзя принимать препараты, угнетающие функцию иммунной системы, месяц до и после прививки, чтобы не снизить ее эффективность.Как делается прививка «КовиВак»Перед процедурой обязателен осмотр врача, измерение температуры, сбор эпидемиологического анамнеза, измерение сатурации, осмотр зева. Это нужно, чтобы исключить противопоказания к прививке.Медицинский работник рассказывает о возможных побочных эффектах вакцины и помогает заполнить информированное добровольное согласие на проведение процедуры.Препарат «КовиВак» в виде суспензии расфасован в однодозовые ампулы и флаконы по 0,5 миллилитра, а также во флаконы по пять доз. Его хранят в холодильнике при температуре два-шесть градусов, поэтому размораживание не требуется. Укол делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча.Что нельзя делать после прививкиПосле укола нужно полчаса посидеть около прививочного кабинета, находясь под наблюдением медицинских работников. Это общее правило для всех вакцинаций.Согласно рекомендациям Минздрава, в последующие три дня не следует посещать баню, сауну, злоупотреблять алкоголем, активно заниматься спортом. Что касается условия не мочить место прививки три дня, то здесь мнение врачей расходятся. Например, доктор Александр Мясников считает это требование устаревшим.После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию, поскольку препарат не содержит живого вируса. В результате прививки нельзя заразить окружающих.Интервал между прививками»КовиВак» вводится дважды с интервалом 14 дней. Состав и дозировка обеих прививок одинаковы. Разработчики не исключают в будущем увеличение интервала до 21 дня.Когда появятся антитела к коронавирусуЗаведующий отделом общей вирусологии Центра Чумакова Георгий Игнатьев, выступая на президиуме РАН 29 июня, рассказал об эффективности и безопасности «КовиВака». На доклинической стадии иммунный ответ наблюдался у мышей и приматов.Иммунологическую эффективность вакцины изучали в нескольких медицинских центрах при проведении I-II фазы клинических исследований. На седьмой день у добровольцев определили вируснейтрализующие антитела, спустя 42 дня после введения первой дозы иммунный ответ сформировался у 85,7 процента привитых вакциной «КовиВак».Побочные эффекты от вакцины «КовиВак»Доклинические испытания на животных показали, что «КовиВак» не токсичен и безопасен. Исследования на людях это подтвердили. Препарат не вызывал ни местных, ни системных реакций, негативных невралгических эффектов.Согласно инструкции к препарату, после вакцинации побочные реакции могут длиться до трех суток. Чаще всего отмечают боль, уплотнение в месте инъекции, а также головную боль, кратковременное повышение температуры.Могут быть аллергические реакции, увеличение лимфоузлов. Также из-за напряжения иммунитета после вакцинации возможно присоединение ОРВИ.Продолжительность действияКак долго «КовиВак» защищает от ковида, неизвестно. Это предстоит изучить в ходе третьей фазы клинических испытаний на 30 тысячах добровольцев. Гендиректор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов сообщал, что иммунитет действует восемь месяцев.Противопоказания для вакцинацииВакцину «КовиВак» не делают детям моложе 18 лет и лицам старше 60 лет, беременным и кормящим матерям. Также среди противопоказаний — онкопатологии, ХОБЛ, аллергические состояния.»КовиВак» противопоказан тем, у кого в прошлом на любую другую вакцину была тяжелая аллергическая реакция, такая как анафилактический шок, отек Квинке.Вакцинацию откладывают на время острых лихорадочных состояний, инфекционных заболеваний, обострения хронических болезней.Есть также ряд тяжелых заболеваний, которые требуют осторожности, консультации с лечащим врачом для оценки пользы/рисков.Отзывы привитых «КовиВаком»В конце декабря прошлого года бывший главный санитарный врач академик Геннадий Онищенко заявил, что привился «КовиВаком». Свой выбор он объяснил тем, что в данном случае иммунная система вырабатывает антитела на цельный коронавирус.В Telegram создан чат, где публикуются народные отчеты о вакцинации «КовиВаком». В нем более десяти тысяч участников. Главным образом после прививки люди отмечают слабость, головокружение, сонливость, кожный зуд, боль в месте укола, кратковременное повышение температуры тела, легкое недомогание.Где можно привиться «КовиВаком»При записи на вакцинацию во многих медицинских учреждениях существует выбор между тремя зарегистрированными в России препаратами. Так, в Москве «КовиВак» доступен в пяти местах: это детские городские поликлиники № 99, 94, 143, 7, 42.Пока «КовиВак» поставляется в большинство регионов России ограниченными партиями, поэтому быстро заканчивается. К концу июня было выпущено миллион доз. Уточнить, где есть эта вакцина, можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

https://ria.ru/20201207/vaktsina-covid-19-1587971785.html

https://ria.ru/20210701/sputnikv-1739169613.html

https://ria.ru/20210322/onischenko-1601485164.html

2021

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/03/1f/1603703964_0:0:2729:2047_1920x0_80_0_0_2b304363f4a286fb91ab0ad6a0b80c24.jpg

здоровье, биология, вакцины, коронавирус covid-19, коронавирус в россии, вакцинация россиян от covid-19, сертификат о вакцинации

КовиВак — российская однокомпонентная цельновирионная инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН».

Общее описание

Выпускается в виде суспензии в ампулах по 1 дозе и флаконах по 1 и 5 доз. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) с интервалом 2 недели^[1].

Состав вакцины КовиВак на 1 дозу (0,5 мл)^[1]

Наименование	Количество
действующее вещество
антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном), мкг	не менее 3
вспомогательные вещества
алюминия гидроксид, мг	0,3 — 0,5
фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций), мл	до 0,5

История

В 2020 году ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН» начали разработку вакцины против COVID-19^[2]. Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта^[3]. По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследования^[4].

Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона^[5].

Клинические исследования

Первая и вторая фазы клинических исследований

I / II фазы клинических исследований, а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Санкт-Петербург^[6][7][8]. Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет^[8]. На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя^[9]. В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев^[10], в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике^[5]. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела^[11]. Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее^[12].

В сентябре 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections была опубликована статья специалистов центра имени Чумакова о доклинических исследованиях российской вакцины от коронавируса «Ковивак». В ней описаны результаты исследований, продолжавшихся больше года^[13].

На осень 2021 года центр им. Чумакова запланировал клинические испытания «КовиВака» на пожилых людях старше 60 лет^[14].

Третья фаза клинических испытаний

Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года^[15]. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена^[15]. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.

7 февраля 2022 года Министерство здравоохранения России официально разрешило провести третью фазу клинических исследований вакцины от коронавируса «КовиВак» с участием детей. Предполагается, что в исследованиях примут участие 1050 добровольцев^[16].

Исследования протективной эффективности вакцины вне рамок клинических испытаний

Согласно исследованиям, проведенными учеными в Санкт-Петербурге, защитная эффективность вакцины Ковивак против поражения легких, вызванного дельта- и омикрон-доминантными вариантами коронавируса, составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины «Спутник V» (Gam-COVID-Vac), эффективность которой составила 71% ^[17].

Преквалификация вакцины ВОЗ

Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы^[18] во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак»^[19][20]. Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP)^[20]. Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний^[18].

Эффективность и безопасность

Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности^[21][11]. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года^[15].

В феврале 2022 года появились данные, что уровень эффективности российской вакцины от коронавируса «КовиВак» составил 86,9 % ^[22]. Эффективность и безопасность препарата оценивают среди 398 добровольцев.

Ученые Санкт-Петербурга под руководством Антона Барчука исследовали эффективность вакцины «КовиВак» по ее способности предотвращать поражение легких у больных пациентов, заразившихся коронавирусом вариантом Дельта или Омикрон. Авторы исследования, проанализировав несколько сотен пациентов, получивших вакцину и, сравнив их с контрольной группой, установили, что протективная эффективность вакцины «КовиВак» составила 46%, что значительно ниже, чем у другой российской вакцины «Спутник V» (Gam-COVID-Vac), защитная эффективность которой в том же исследованим составила 71% ^[17].

Уровень антител

Уровень выработки антител напрямую связан с типом вакцины. «Выработка нейтрализующих антител (антитела, которые не дают вирусу размножаться и убивают его) у инактивированной цельновирионной вакцины „Ковивак“ ниже, чем у векторных и РНК-вакцин, это напрямую связано с типом вакцины, но никак не с качеством производимой продукции. На вакцину „Ковивак“ вырабатываются антитела, содержащие в себе информацию о всех белках вируса, и формируется иммунная память на всю структуру вирусного агента, что позволяет даже при небольшом количестве антител иметь эффективную защиту против этой инфекции».

Представитель центра также отметила, «что при прохождении контроля на наличие антител методами ИФА (тест-системами), которые сейчас в обиходе в России, интерпретация данных по количеству и качеству антител бывает затруднительна». «Определение уровня антител при прохождении вакцинации должно интерпретироваться только специалистами. Мы в своей работе ориентируемся только на реакцию нейтрализации. Эта реакция показывает наличие нейтрализующих антител непосредственно на вирус», — сказала Синюгина.

По её словам, данный метод является сложным в исполнении «и требует особых условий работы со второй группой патогенности, так как работа производится с живым вирусом». «В бытовых условиях или в условиях простой диагностической лаборатории такой метод невозможно поставить, такими ресурсами обладают только специализированные центры Минздрава, Роспотребнадзора и исследовательские центры, например, такой как наш», — добавила она.

Представитель Центра им. Чумакова сообщила, что в рамках проведения исследований первой и второй фазы клинических испытаний было установлено, что «Ковивак» вызывает сероконверсию антител (нарастание уровня) в 85 % случаев по результатам реакции нейтрализации вируса. «Также при прохождении вакцинации стоит учитывать факторы, влияющие на выработку антител и защитной реакции организма, такие как хронические соматические заболевания, приём аутоиммунной терапии, препараты для коррекции гипергликемии, заболеваний щитовидной железы и т. д.», — добавила она.

Ревакцинация

Повторную вакцинацию препаратом «КовиВак» Центра имени Чумакова РАН следует делать спустя 6-8 месяцев после первой прививки, сообщил директор центра Айдар Ишмухаметов.

«Пока мы с эпидемией не справились, мы считаем, что повторную вакцинацию имеет смысл делать где-то спустя полгода — восемь месяцев», — сказал Ишмухаметов в интервью телеканалу «Россия-24» (ВГТРК).

Говоря о возможности комбинации вакцин, Ишмухаметов отметил, что «это сложный вопрос, на него есть две точки зрения» и необходимо подкрепление обеих исследованиями, которых сейчас нет. «Мы считаем, что любые комбинации вакцин на сегодняшний день возможны: можно сначала делать „Спутник“, потом „КовиВак“, а можно и наоборот, мы не видим в этом плане никаких противоречий. Вопрос в терминологии. Если мы говорим о вакцинации, то мы всё-таки должны доказывать, что сначала делался один препарат, а затем — другой, всё-таки должны быть проведены испытания», — сказал глава центра им. Чумакова.

Регистрация и ввод в гражданский оборот

Сами разработчики накопили несколько вариантов названий, среди которых есть предложение назвать её «ЧуВак» (от Чумаков + вакцина)^[23]. Однако в оборот вакцина вошла под нейтральным именем «КовиВак».

28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 года^[24]. Тогда же и было озвучено официальное название вакцины^[25][26][27]. Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № ЛП-006800)^[1], что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФ^[28]. Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак»^[29].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов^[30][31][32]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям^[33][34].

25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз^[35].

С апреля 2021 года вакцина начала распределяться небольшими партиями по российским регионам^[36].

С июня 2021 года «КовиВаком» в отдельных пунктах небольшого числа субъектов России можно было привиться^[37]. Вакцина стала чрезвычайно популярной у россиян. Сделать ее можно было только по записи, а запись закрывалась полностью буквально за час-два. Сам препарат заканчивался нередко в течение дня с момента поставки^[38].

23 сентября 2021 года Центр им. Чумакова временно приостановил производство сырья для вакцины «КовиВак»^[39]. Связано это было, как презентовалось, с необходимостью запустить новое оборудование, призванное увеличить производство вакцины в 2—2,5 раза^[40].

В это же время центр активно работал над усовершенствование препарата, чтобы повысить его стойкость против новых штаммов коронавируса^[41].

1 ноября 2021 года Российская вакцина от коронавируса «КовиВак» будет доступна для россиян старше 60 лет в прививочных пунктах через несколько месяцев. Такие сроки назвал директор по развитию центра имени Чумакова Константин Чернов.

17 декабря 2021 года компания «Нанолек» объявила о запуске промышленного производства вакцины «КовиВак»^[42]. Завод расположен в Кирове^[43].

18 марта 2022 года изготовитель вакцины решил приостановить ее выпуск по причине отсутствия заявок^[44].

Мировые аналоги

В мире (на 12 июня 2021 года) разработаны четыре цельновирионные вакцины, основанные на инактивированном вирусе SARS-CoV-2, которые прошли три фазы клинических испытаний, и введены в клиническую практику. Три из них – Sinopharm (BBIBP-CorV), WIBP-CorV, CoronaVac разработаны в Китае. Одна вакцина (Covaxin (BBV152)) разработана в Индии.

См. также

• Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) — двухкомпонентная векторная вакцина российского производства.
• ЭпиВакКорона (Aurora-CoV) — однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19.

Примечания

Ссылки

• Все о вакцине КовиВак / Константин Чернов Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine // Эхо Москвы. 24 июня 2021.
• Демонстрация безопасности и эффективности. Архивная копия от 2 ноября 2021 на Wayback Machine

Эта страница в последний раз была отредактирована 12 февраля 2023 в 12:25.

Как только страница обновилась в Википедии она обновляется в Вики 2.
Обычно почти сразу, изредка в течении часа.

КовиВак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер

ЛП-006800

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента	Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2*	не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид	0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций)	до 0,5 мл

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07B

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
3. Беременность и период грудного вскармливания.
4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000), редко (<1/1000, ≥ 1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

Вторичная упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав КовиВак

В составе вакцины КовиВак содержится действующее вещество:

• антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 — не менее 3 мкг;
• вспомогательные компоненты: от 0.3 до 0.5 мг гидроксида алюминия, до 0.5 мл буферного фосфатного раствора (фосфат динатрия дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Лекарственное средство не содержит консервантов и антибиотиков.

Производители

Препарат разработал «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН«, согласно данным исследовательского центра вакцина от коронавируса уже показала эффективность более 90%.

Российская вакцина КовиВак производится в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН» в городе Москва, поселении Московский, в Поселке института полиомиелита.

Регистрация вакцины КовиВак, чья вакцина КовиВак?

Владельцем регистрационного удостоверения является ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН». Дата регистрации нового иммунологического средства — 20 февраля 2021 года.

Как называется вакцина Чумакова от коронавируса?

Полное название вакцины Чумакова расшифровывается, как «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)».

Форма выпуска

Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Суспензия белого цвета, при длительном отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый белый осадок.

Дозировка — по 0,5 мл (одна порция препарата) в ампулах по 1 мл в стекле 1-го гидролитического класса. Ампулы помещают в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Препарат КовиВак используется в качестве иммунологического средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Цельновирионная вакцина от коронавируса центра М.П. Чумакова стимулирует выработку иммунитета к коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).

На данный момент нельзя точно указать защитный титр антител, продолжительность иммунитета (сроки вакцинации КовиВак). Клинические исследования пока что не проводились.

Что значит цельновирионная вакцина?

Цельновирионная вакцина — это «дикий» вирус целиком, который убит химическим путем, заблокирована его способность к репликации, но повреждены его специфические белки. Для разработки препарата был взят штамм одного из пациентов специализированного госпиталя в Коммунарке.

Суть вакцины Чумакова в том, что препарат ознакомит организм с полным набором белков (антигенов) вируса и это будет имитацией столкновения с инфекцией. Таким образом ученые рассчитывают обеспечить более надежную защиту и продлить действие прививки. Последняя вакцина КовиВак должна обеспечить длительный и стойкий иммунитет.

Показания к применению

Инактивированная цельновирионная вакцина Чумакова будет применяться в качестве иммунологического средства, для профилактики коронавируса у пациентов от 18 до 60 лет.

Противопоказания на вакцину КовиВак

Лекарство противопоказано:

• если у пациента были серьезные реакции на любую другую вакцину ранее (высокая температура более 40 °C, отек, гиперемия, коллапс или шок, судороги, лихорадка);
• аллергикам (ранее наблюдались анафилактические реакции, отек Квинке, аллергия на компоненты вакцины, полиморфная экссудативная экзема);
• беременным и корящим женщинам;
• детям (возраст до 18 лет).

Были выявлены временные противопоказания на вакцину Чумакова от коронавируса КовиВак:

• острые инфекции, лихорадка, неинфекционные заболевания в фазе обострения (прививку можно сделать через 2-4 недели);
• хронические инфекции в фазе обострения (укол делают во время ремиссии);
• выраженные нарушения работы нейроэндокринной системы, заболевания печени и почек;
• патологии сердечно-сосудистой системы, миокардит, ишемия, эндокардит;
• заболевания бронхов и легких, ХОБЛ, бронхиальная астма;
• проблемы с пищеварительной системой.

Прививка от коронавируса КовиВак, побочные эффекты

Выводы в частоте возникновения и тяжести побочных реакций сделали на основании клинических исследований и исследования других «инактивированных» препаратов. Нежелательные эффекты от вакцины центра им. Чумакова КовиВак могут появиться через 1-3 сутки. Длятся такие реакции не более 3 дней.

Наблюдались:

• боль и уплотнения в месте инъекции;
• головные боли и проходящая гипертермия.

Медики не исключают:

• возникновение аллергических реакций, увеличение лимфатических узлов и развитие синкопальных состояний;
• присоединение острых инфекций или обострение хронических.

Тем не менее, литературные данные о развитии побочных реакции при применении такого рода вакцин говорят об их безопасности и хорошей переносимости.

Вакцина КовиВак, инструкция по применению

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Его вводят в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца). Во время прививки необходимо соблюдать правила антисептики и асептики.

Уколы делаются два раза с интервалом в 14 дней. Во время иммунизации используют по 0.5 мл (одна ампула) средства.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом КовиВак от COVID-19. Лекарство выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, а процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Пока проводятся испытания вакцины КовиВак можно предположить, что при случайной передозировке могут возникнуть реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Врачи рекомендуют симптоматическую терапию, прием жаропонижающих препаратов и НПВС.

Взаимодействие

Неизвестно, вступает ли средство во взаимодействие с другими препаратами. Ввиду отсутствия данных о совместимости вакцину Чумакова КовиВак нельзя смешивать с другими лекарствами или вакцинами в одном шприце.

Условия продажи

Пока лекарство нельзя приобрести в аптеке самостоятельно. Вакцинация КовиВак еще не началась.

Условия хранения

Ампулы хранят при температуре от 2 до 8 °C. Нельзя замораживать препарат. Следует хранить вдали от детей.

Срок годности

Срок действия вакцины КовиВак — в течение полугода. Нельзя использовать средство после прекращения срока годности.

Особые указания

Инактивированные вакцины можно применять для пациентов с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. Однако, клинические данные о применении такого рода лекарств для этой категории пациентов отсутствую.

Действие вакцины КовиВак на больных, получающих иммуносупрессивную терапию и с иммунодефицитом может не вызвать достаточно сильно ответа организма. Когда привиться прививкой КовиВак в случае такого рода лечения? Принимать такие препараты лучше за 30 дней до и начать через месяц после вакцинации.

Процедуру прививки нужно проводит в кабинете, оснащенном средствами противошоковой терапии.

В день прививки пациента должен осмотреть врач, провести опрос, общий осмотр, измерить температуру тела. Нельзя вакцинировать человека с температурой выше 37 °C. Пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут после инъекции.

Допускается, что вакцина Чумакова КовиВак (как и другие препараты) может не привести к развитию иммунитета.

Аналоги препарата

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)
• ЭпиВакКорона

Чем отличается вакцина Чумакова?

Третья вакцина от коронавируса Чумакова — КовиВак содержит цельный инактивированный вирус, а не отдельные фрагменты его белков. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда, но способны вызвать развитие иммунитета.

КовиВак или ЭпиВакКорона или Спутник V?

Многие сейчас задаются вопросом, какой из препаратов лучше. Напоминаем, что оба лекарства, кроме Спутника на данный момент находятся на стадии клинических испытаний. И достоверно предсказать, какой из препаратов окажется лучше сложно.

Врачи предполагают, что ЭпиВакКорона покажет лучшие результаты у пожилых пациентов и больных из группы риска, но проводить вакцинацию придется чаще, чем препаратом Спутник V или КовиВак . На данный момент сложно сделать вывод о различии в частоте возникновения побочных эффектов, об отложенных последствиях применения средств, их эффективности и безопасности. Выбор остается за пациентами.

Чем отличается вакцина Спутник V от вакцины Чумакова? Напоминаем, что в составе первой аденовирусные частицы белка вируса различных генотипов, а в состав КовиВак входит целый, ослабленный вирус.

Детям

Средство не предназначено для применения в возрасте до 18 лет.

При беременности и лактации

К сожалению, провести иммунизацию беременных и кормящих женщин данным препаратом не удастся, он противопоказан к использованию.

Отзывы о вакцине КовиВак

Пока что отзывы о КовиВак ограничены, потому что средство находится на стадии разработки. Обычные граждане пока только задаются вопросом, как привиться КовиВак. Препарат активно обсуждается в научных сообществах и в Интернете.

Разработчики уже указали преимущество вакцины Чумакова — в ее составе находится цельный «убитый» вирус. Ученые предполагают, что средство станет эффективными против разных штаммов коронавируса, включая новые варианты. У препарата есть полный набор антигенов для качественной выработки иммунитета. Это именно то, чем отличается от других вакцина КовиВак.

Следует отметить, что средство признано безопасным. Инфекционисты подтверждают, что мертвые вирусные частицы не способны вызвать полноценное заболевание. Также, сама технология изготовления таких препаратов известна уже на протяжении десятков лет. Она отработана и не раз подтвердила свою безопасность.

Отвечая на вопрос о том, каким группам пациентов будут рекомендовать сделать прививку КовиВак, врачи напоминают, что официально не существует критериев для распределения разных видов вакцин. Специалист предполагают, что данное средство подойдет молодым и людям среднего возраста. У них крепкое здоровье и они ведут достаточно активный образ жизни.

Когда будет вакцинация КовиВак?

Последние новости о вакцине КовиВак поступили от председателя правительства М. Мишустина. Он говорит о том, что уже в марте планируется запустить первые 120 тысяч доз препарата в оборот. Планируют проводить клинические исследования 3 фазы на добровольцах. Сказать, когда появится вакцина КовиВак в свободной продаже, пока никто не может.

Цена, где купить вакцину КовиВак в России

Указать актуальную стоимость препарата на рынке и сказать, где можно привиться КовиВак в Москве, где сделать прививку КовиВак в СПб и сроки вакцинации КовиВак на данный момент невозможно.

Описание вакцины «КовиВак»

«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.

Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита.

Защищает ли «КовиВак» от омикрона?

Исследования, определяющие, защищает ли «КовиВак» от омикрона, нового штамма вируса SARS-CoV-2, пока не проводились. Данных об эффективности вакцины против омикрона нет, но есть информация, которая позволяет предположить, что уровень защиты при распространении нового штамма снизится. Известно, что он обходит иммунную защиту лучше предыдущих вариантов коронавируса. Из-за этого увеличивается количество заболевших COVID-19 среди тех, кто уже переболел им или был вакцинирован. 

Несмотря на это, в Центре им. Чумакова положительно оценивают эффективность вакцины «КовиВак» и ее действие на омикрон. Предполагается, что даже с учетом мутаций коронавируса антитела, формирующиеся после вакцинации, обеспечат необходимую защиту. С другой стороны, действие вакцины даже против первых «версий» SARS-CoV-2 пока не подтверждено клиническими исследованиями, поэтому судить о том, защищает ли «КовиВак» от омикрон-штамма, пока рано.

С начала распространения штамма omicron в центре им. Чумакова сделали несколько заявлений. В середине декабря 2021 года в центре предположили, что вакцина «должна быть эффективной» и модифицировать ее не нужно. Позже срок такой модификации оценили в полгода. При этом руководство Центра отмечает, что омикрон является временной «версией» вируса, и поэтому разработка специальной вакцины, которая будет защищать от нового штамма, не оправдана. Также в январе 2022 года стало известно, что разработчики вакцины готовятся к исследованиям, которые помогут оценить ее эффект против нового штамма.

Эффективность вакцины «КовиВак» при омикроне

Пока не известно, поможет ли «КовиВак» от омикрона, если человек уже заболел. Предполагается, что для нового штамма риск тяжело заболеть может быть выше, чем для предыдущих «версий» SARS-CoV-2. Оценить защиту, которую обеспечивает «КовиВак» от омикрон-штамма, сложно еще и потому, что эта вакцина мало распространена. В 2021 году ее выпуск приостанавливался для модификации производства. Предполагается, что крупные поставки начнутся только в 2022 году. 

Оценивая влияние вакцинации и эффективность «КовиВака» при омикроне, нужно учитывать, что наличие антител все же снижает риск тяжелого течения болезни, госпитализации и смерти. Поэтому важно использовать все меры профилактики, включая и прививку, и соблюдение обычных мер предосторожности.

Производитель вакцины

Один из частых вопросов, связанных с «КовиВак», — кто производитель вакцины? Вакцина «КовиВак» производится ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Центр им. М. П. Чумакова работает с 1957 года. Это крупный научно-производственный комплекс, в составе которого 43 подразделения. Центр им. М. П. Чумакова — единственный производитель живых вакцин против полиомиелита в России, официальный поставщик вакцин против желтой лихорадки. Предприятие также является единственным в России поставщиком UNICEF и ВОЗ. Это лидирующее российское фармакологическое предприятие среди коммерческих производителей вакцин².

С марта 2021 года началось производство «КовиВака». Препарат уже применяется для вакцинации. Известно, что для него проведены первая и вторая фазы клинических исследований, но публикаций по ним пока нет, и точные данные о переносимости или протективных характеристиках неизвестны. Судить об эффективности, способности вакцины защищать от заражения коронавирусной инфекцией можно будет только после завершения третьей фазы клинических исследований. Предполагается, что в них будет участвовать 32 тыс. человек. Исследования должны завершиться в конце 2022 года. 

Первая и вторая фазы клинических исследований вакцины «КовиВак» были начаты в августе 2020 года. Они проводились для оценки безопасности, переносимости и способности вызывать иммунный ответ. В них участвовало 600 человек в возрасте от 18 до 60 лет. Пока результаты исследований не опубликованы, нельзя судить даже о том, насколько в действительности препарат безопасен. Тем более нельзя делать выводы о том, способна ли вакцина «КовиВак» защищать от коронавируса — эта информация появится только после публикации результатов третьей фазы клинических исследований. Пока же даже предварительные оценки эффективности сильно различаются. 

Вакцина «КовиВак» создана на основе штамма-продуцента, полученного от одного из пациентов ГКБ № 40 «Коммунарка». Для разработки был отобран образец, уже имеющий несколько мутаций по сравнению с исходным вирусом, возникшим в Ухани. Среди этих мутаций была D614G — изменение S-белка, с помощью которого вирусная частица прикрепляется к клетке и проникает в нее. Мутация D614G очень распространена, она делает вирус более заразным. Образец с этой мутацией прошел культивацию в клеточных линиях Vero, после чего был получен штамм AYDAR-1. Он стал основой вакцины «КовиВак». 

При производстве вирус выращивается в клетках Vero. После этого его убивают: уничтожают оболочку и инактивируют РНК, а затем проводят очистку. В результате остаются только не способные к поражению клеток и размножению цельновирионные частицы и фрагменты белков вируса.

Суть вакцины КовиВак

По сути, вакцина КовиВак содержит «убитый» вирус, который не способен навредить организму, но может «тренировать», обучать иммунную систему. Преимуществом такого подхода считается то, что иммунная система знакомится сразу со всем вирусом, а не с отдельными его частицами. Предполагается, что это поможет ей лучше распознавать SARS-CoV-2 и эффективнее противостоять ему³.

Состав вакцины «КовиВак»

Вакцина «КовиВак» поставляется в виде суспензии — смеси жидкости с твердыми частицами. Объем 1 дозы — 0,5 мл. При вакцинации вводят две дозы препарата с интервалом в 2 недели. Состав первой и второй дозы одинаковый².

1 доза препарата содержит:

• не менее 3 мкг антигена инактивированного коронавируса SARS-CoV-2;
• 0,3-0,5 мг гидроксида алюминия;
• до 0,5 мл буферного раствора.

Антигеном является выращенный в клеточных линиях Vero и затем инактивированный коронавирус. Гидроксид алюминия используется в качестве адъюванта — вещества, которое усиливает иммунный ответ, дольше сохраняя концентрацию антигена в месте инъекции. Гидроксид алюминия безопасен и не причиняет вреда. Фосфатный буферный раствор используется как основа при приготовлении суспензии. В составе препарата нет консервантов или антибиотиков.

Принцип действия

Вакцина «КовиВак» является инактивированной. Это значит, что она содержит «убитый», обезвреженный вирус, который, тем не менее, способен вызывать реакцию иммунной системы. Его получают в несколько этапов:

• Выращивание клеток Vero. Это специальные клеточные линии, которые используются для культивирования вируса. 
• Заражение коронавирусом. Клетки заражаются штаммом коронавируса AYDAR-1.
• Инактивация. Вирус проходит химическую обработку и погибает. После инактивации он не может заражать клетки или размножаться. 
• Очистка. Для производства препарата антиген очищается так, чтобы остался только инактивированный вирус и частицы его белка. 

После инъекции антиген оказывается в мягких тканях. В этом месте быстро увеличивается концентрация иммунных клеток. Они распознают инактивированный вирус и начинают бороться с ним. Предполагается, что в результате этого в крови будут образовываться защитные антитела, которые смогут уничтожать «живой» вирус в случае контакта с ним. 

Чтобы обезвреживать коронавирус, при производстве вакцины «КовиВак» используется бета-пропиолактон. Это химическое вещество, токсин, который частично разрушает белки и нуклеиновые кислоты при контакте с ними. «КовиВак» — не единственная инактивированная вакцина против коронавируса: в других странах тоже разрабатываются такие препараты. Почти всегда при инактивации вируса для них используется именно бета-пропиолактон. Этот токсин разрушает нуклеиновую кислоту, но при этом меньше изменяет белковые структуры. В случае с вакцинами против коронавируса это важно потому, что при заражении вирус сначала взаимодействует с живыми клетками именно с помощью белков-«шипов» на его поверхности, образующих «корону». С их помощью он прикрепляется к клеткам и проникает в них. Для защиты от заражения нужно, чтобы иммунная система быстро реагировала на белки-шипы. Предполагается, что инактивация бета-пропиолактоном позволяет сохранить эти белки в достаточном количестве, но при этом надежно обезвредить вирус.

С инактивацией связано много вопросов относительно безопасности и эффективности вакцины «КовиВак». Вирус точно должен быть убитым, но при этом важно не «испортить» его. После химической обработки часть белков, важных для формирования иммунитета, разрушается. В структуре коронавируса SARS-CoV-2 S-белки (шипы) непрочно соединены с вирусной частицей, и есть риск, что они просто разрушатся при инактивации бета-пропиолактоном. Сотрудники Центра им. М. П. Чумакова утверждают, что эти риски учтены, и используемый вирус с одной стороны безопасен, а с другой пригоден для тренировки иммунной системы.

Какие еще вакцины используют инактивированные вирусы?

Таких вакцин много — для них используется традиционная, «классическая» технология, которая хорошо отработана. Только в Центре им. М. П. Чумакова выпускаются похожие вакцины от полиомиелита, клещевого энцефалита, бешенства, желтой лихорадки. Против коронавируса уже разработано несколько разных инактивированных вакцин: например, Sinopharm, CoronaVac, BBIBP-CorV (Китай) или Covaxin (Индия). Все они схожи друг с другом. Основная разница между ними — в выборе используемых штаммов. Также незначительные отличия есть в технологии инактивации вируса. 

Чем отличается вакцина «Спутник V» от «КовиВак»?

И «КовиВак», и «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) используются для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией, однако действие у этих вакцин разное. Если «КовиВак» содержит инактивированный вирус SARS-CoV-2, то «Спутник V» является векторной вакциной. Она не содержит частицы SARS-CoV-2. Действующим веществом являются аденовирусные частицы, содержащие ген S-белка коронавируса.

Вакцина «Спутник V» является двухкомпонентной. В составе первого и второго компонента — аденовирусные частицы разных серотипов. Иммунный ответ при использовании векторной вакцины «Спутник V» вызывает ген S-белка. Этот белок формирует «шипы» оболочки коронавируса. Шипами вирус прикрепляется к здоровой клетке при заражении, и поэтому реакция иммунной системы на них обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции.

Состав первой и второй доз является одинаковым у «КовиВак» и разным у «Спутник V». Интервал между введением первой и второй дозы — от 14 дней у «КовиВак» и от 21 дня у «Спутник V».

Какая вакцина лучше: «Спутник V» или «КовиВак»?

Точные данные об эффективности вакцин от коронавируса будут известны после завершения клинических испытаний. Пока есть только предварительные цифры. Они не точны и различаются в зависимости от источника. Например, в разных регионах регистрируют разные проценты вакцинированных заболевших.

Подготовка к вакцинации

Специально готовиться к вакцинации не нужно³. Привиться от коронавируса «КовиВаком» может любой взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет. До вакцинации нужно будет пройти общий осмотр и опрос у терапевта. Это занимает всего несколько минут:

• В прививочном пункте нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о состоянии здоровья (недавно перенесенные заболевания, наличие хронических болезней, информация о препаратах, которые постоянно принимает человек и другие данные).
• Терапевт измерит температуру, давление, частоту сердечных сокращений и уровень кислорода в крови, проверит анкету, задаст дополнительные вопросы о самочувствии. Важно отвечать на них точно и полно — чем более подробным будет описание состояния здоровья, тем меньше будет рисков при вакцинации.
• Если противопоказаний нет, терапевт разрешит вакцинацию. Сделать прививку можно сразу же.

Есть несколько дополнительных рекомендаций:

• Важно обращать внимание на свое самочувствие перед вакцинацией. Прививаться можно только при нормальном состоянии здоровья. Если есть признаки недомогания или обострения хронических заболеваний, лучше проконсультироваться с врачом или отложить вакцинацию. 
• За месяц до вакцинации нельзя принимать иммуносупрессивные препараты. Если человеку назначена такая терапия в связи с аутоиммунным или любым другим заболеванием, прежде чем делать прививку, нужно обсудить это с лечащим врачом. 
• По рекомендациям Минздрава не нужно сдавать анализы на антитела или делать ПЦР-тесты. Анализы на антитела могут оказаться недостаточно информативными, а их результаты нельзя пытаться интерпретировать самостоятельно. ПЦР-тесты до вакцинации нужны только в случаях, когда у человека есть симптомы коронавирусной инфекции или он контактировал с заболевшими ею людьми в последние две недели.

Как проходит вакцинация?

«КовиВаком» прививаются дважды. Оба раза вводится один и тот же препарат. Предполагается, что двукратное введение усилит иммунный ответ и увеличит длительность иммунитета. По инструкции между прививками должно пройти 14 дней².

«КовиВаком» вакцинируют следующим образом:

• Человек проходит осмотр у терапевта с обязательным опросом, измерением температуры, осмотром горла. Это нужно, чтобы убедиться в нормальном самочувствии и отсутствии противопоказаний.
• После осмотра врач расскажет о процедуре вакцинации, возможных побочных эффектах. Далее пациент заполняет и подписывает добровольное информированное согласие (это можно сделать заранее, чтобы осмотр у врача прошел быстрее).
• Инъекцию делают сразу после осмотра у терапевта. Медработник встряхивает флакон или ампулу с вакциной, набирает в шприц одну дозу и вводит ее. Все манипуляции проводятся при пациенте. «КовиВак» вводится в плечо с внешней стороны, в верхнюю часть. Допускается только внутримышечное введение. Препарат запрещается вводить внутривенно.
• Каждому человеку, сделавшему прививку, выдается памятка, в которой есть основные рекомендации, информация о возможных побочных реакциях, об ограничениях.

«КовиВак» поставляется в виде суспензии (жидкость с твердыми частицами). Она может быть расфасована во флаконы (по 1 дозе, по 5 доз) или в ампулы (по 1 дозе). На каждом флаконе или ампуле должна быть маркировка с названием препарата, номером партии, сроком годности. До выполнения инъекции человек вправе проверить, что именно ему вводят, убедиться в том, что для прививки будет использоваться именно «КовиВак». Для этого достаточно посмотреть маркировку на ампуле или флаконе (можно попросить медработника показать ее).

Что нельзя делать после вакцинации?

Не рекомендуется уходить из больницы или прививочного пункта сразу после прививки. Лучше оставаться рядом с прививочным кабинетом не меньше 30 минут. Это важно на случай аллергии или осложнений. Они бывают очень редко, их риск минимален, но если возникнет тяжелая реакция, человек сможет быстро получить медицинскую помощь. Для ее оказания, а также для противошоковой терапии в каждом прививочном пункте есть специальная укладка.

После вакцинации не рекомендуется:

• переохлаждаться или перегреваться;
• употреблять спиртное;
• посещать бассейны, сауны;
• заниматься тяжелой физической работой или спортом (физические нагрузки лучше ограничить);
• мочить место укола.

Эти ограничения соблюдают в течение 2-3 дней. При наличии хронических болезней или других особенностей здоровья нужно обсудить вакцинацию с лечащим врачом. Возможно, он даст дополнительные рекомендации.

После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию. В препарате не содержится живой вирус, и после укола человек не становится его носителем, он не заразен, не опасен для других людей.

Применение

Применение вакцины «КовиВак» разрешено для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией у людей в возрасте от 18 до 60 лет. «КовиВак» можно использовать и при первой вакцинации против коронавируса, и при ревакцинации, в том числе, если первая прививка была сделана другим препаратом. В этом случае «КовиВак» применяется как бустер, усилитель первой вакцины. Также возможна обратная ситуация, при которой сначала была проведена вакцинация «КовиВак», а затем выполнена ревакцинация другим препаратом⁷.

Противопоказания к вакцинации

Для вакцины «КовиВак» установлены следующие противопоказания²:

• тяжелая реакция, развившаяся после первой дозы препарата (сильное покраснение и отек в месте укола, температура 40°C или выше, лихорадка, сильное недомогание);
• связанное с любое вакцинацией (необязательно от ковида) осложнение, включая судороги, лихорадку, шок, коллапс, развившиеся в первые двое суток после прививки;
• беременность, лактация;
• уже случавшаяся аллергическая реакция на входящие в состав препарата «КовиВак» или любой другой вакцины компоненты, включая реакции, связанные с развитием отека Квинке или шока, появление симптоматической многоформной экссудативной эритемы (образование пятен, эрозий, высыпаний на коже);
• гиперчувствительность к любым входящим в состав вакцины компонентам;
• связанные с возрастом ограничения (младше 18 и старше 60 лет);
• злокачественные новообразования.

Также существует ряд временных противопоказаний, при наличии которых нужно отложить вакцинацию:

• любые острые заболевания;
• обострившиеся хронические болезни;
• лихорадочное состояние.

Если человек перенес любое острое заболевание, прививаться можно только после полного выздоровления, причем лучше выждать не меньше 2-4 недель. Точный срок зависит от состояния здоровья, от того, чем именно болел человек. При ОРВИ, простуде, кишечной инфекции, разрешается делать прививку, когда температура спадет, и пройдут основные симптомы болезни. Если обостряется любая хроническая болезнь, сначала нужно добиться ремиссии и только потом проводить вакцинацию. Лучше планировать ее вместе с лечащим врачом. 

При некоторых состояниях вакцинация препаратом «КовиВак» проводится с осторожностью. Это значит, что до нее требуется консультация и наблюдение лечащего врача, а после важно особенно внимательно следить за самочувствием. Обязательно обратиться к лечащему врачу до вакцинации нужно людям, у которых есть следующие заболевания:

• перенесенные инсульты, эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы;
• почечная, печеночная недостаточность, другие хронические болезни почек и печени;
• проблемы с сердечно-сосудистой системой (в том числе ишемическая болезнь сердца, миокардит, эндокардит);
• эндокринные нарушения;
• лейкозы, тромбоцитозы, тяжелые анемии и другие заболевания кроветворной системы;
• болезни органов дыхания, включая бронхиальную астму, ХОБЛ и другие;
• синдром мальабсорбции (нарушение усвоения питательных веществ) и некоторые другие заболевания пищеварительных органов;
• аллергии, аутоиммунные заболевания, любые другие нарушения работы иммунной системы.

Лечащий врач оценит соотношение пользы и риска вакцинации в конкретном случае и даст рекомендации.

Вакцинация «КовиВаком» может быть отложена, если человек проходил лечение некоторых болезней или принимал определенные лекарства:

• Иммунотерапия при онкологических заболеваниях, в том числе, направленная против T-клеток или B-лимфоцитов, включая терапию блинатумомабом, рутуксимабом, обинутузумабом, антитимоцитарным иммуноглобулином, алемтузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Вакцинация возможна спустя четыре недели после завершения курса терапии.
• Консолидирующая или индукционная химиотерапия, а также период после курса химиотерапии, когда у пациента сохраняется гранулоцитопения (низкий уровень гранулоцитов в периферической крови).
• Проведенная трансплантация костного мозга или гемоцитобластов, а также отторжение или неприживление импланта — до вакцинации нужно выждать минимум 3 месяца (иногда срок увеличивается до полугода).

Побочные эффекты вакцины «КовиВак»

Побочные эффекты могут появляться в течение трех дней после вакцинации «КовиВаком». Возможны следующие реакции:

• местные — место укола болит, возможно небольшое уплотнение, покраснение;
• головная боль;
• повышение температуры.

Обычно все связанные с вакцинацией недомогания проходят за два-три дня. Пока не завершены клинические исследования препарата «КовиВак», не исключаются следующие возможные побочные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция;
• синкопальное состояние (обморок);
• увеличение лимфатических узлов;
• обострение или присоединение острых инфекций.

Вероятность таких нежелательных реакций очень низкая. Уже накопленный опыт применения вакцины «КовиВак» и использования инактивированных вакцин в принципе свидетельствует о хороших показателях безопасности препарата.

При непереносимости компонентов вакцины «КовиВак», тяжелой аллергии и в некоторых других случаях тяжелая побочная реакция может развиваться почти сразу после прививки. Поэтому важно, чтобы человек оставался в прививочном пункте в течение минимум получаса после инъекции — если он почувствует себя плохо, ему смогут помочь. В следующие 2-3 дня после прививки нужно внимательнее наблюдать за самочувствием, особенно, если есть хронические болезни или другие особенности здоровья. Небольшое недомогание, головная боль или повышение температуры — нормальная реакция на прививку, и обычно эти симптомы быстро проходят. Если они сильно мешают, можно принять жаропонижающее и обезболивающее средство (например, парацетамол или другой препарат, рекомендованный врачом). Если появляются более серьезные симптомы (например, очень высокая температура или сыпь на коже), нужно обратиться к врачу.

Последние новости о вакцине

Вакцина «КовиВак» со 2 июня 2021 года проходит третью фазу клинических испытаний. Их результаты покажут, защищает ли вакцина от болезни, и насколько надежной является эта защита. Ожидается, что испытания завершатся в конце декабря 2022 года. 

В конце августа 2021 года стало известно, что вакцина будет усовершенствована, чтобы обеспечивать защиту от быстро распространяющегося штамма дельта. Руководитель центра им. М. П. Чумакова Айдар Ишмухаметов заявлял, что новый штамм уже выделен, и ведется подготовительная работа для создания нового варианта вакцины⁸.

В конце сентября производство сырья для вакцины было приостановлено центром им. М. П. Чумакова. Это было связано с модернизацией производственного комплекса. Позже руководство центра сообщило, что модернизация прошла успешно, и производство вакцины «КовиВак» было возобновлено. Проведение модернизации позволило увеличить производственные мощности в 2-2,5 раза. Если с начала года и до модернизации в оборот было выпущено 1,5 млн доз, то после запуска нового оборудования дополнительно до конца года планировали выпустить 2,5 млн доз².

8 октября 2021 года Минздрав РФ разрешил провести клинические исследования вакцины на людях старше 60 лет. Предполагается, что исследование будет проводиться до 1 августа 2022 года среди 250 добровольцев⁹.

Заключение

«КовиВак» — инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции. Она разработана по традиционной технологии. Официальных данных об эффективности пока нет. Поэтому даже после полной вакцинации «КовиВаком» важно продолжать использовать маски, перчатки и антисептики, а также соблюдать другие меры предосторожности для снижения риска заражения.