Как пишется лекарство нимесил

Дата согласования: 08.07.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ, достигая C_max в плазме крови через 2–3 ч; связь с белками плазмы — 97,5%; T_1/2 составляет 3,2–6 ч. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450CYP 2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид. Гидроксинимесулид выводится с желчью в метаболизированном виде (обнаруживается исключительно в виде глюкуроната — около 29%).

Нимесулид выводится из организма, в основном почками (около 50% от принятой дозы).

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении однократных и многократных/повторных доз.

По данным экспериментального исследования, проводившегося с участием пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, C_max нимесулида и его метаболита в плазме больных не превышала концентрации нимесулида у здоровых добровольцев. AUC и T_1/2 у пациентов с почечной недостаточностью были выше на 50%, но в пределах значений фармакокинетических параметров. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

лечение острой боли (боль в спине, пояснице; болевой синдром при патологии костно-мышечной системы, включая травмы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы);

зубная боль;

симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом;

дисальгоменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из компонентов препарата;

гиперергические реакции (в анамнезе), например бронхоспазм, ринит, крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида;

гепатотоксические реакции на нимесулид (в анамнезе);

сопутствующий (одновременный) прием ЛС с потенциальной гепатотоксичностью, например парацетамола или других анальгезирующих средств или НПВС;

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в ЖКТ;

наличие в анамнезе цереброваскулярных кровоизлияний или других кровотечений, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая сердечная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

беременность и период лактации;

алкоголизм, наркозависимость;

дети в возрасте до 12 лет.

С осторожностью: тяжелые формы артериальной гипертензии, сахарного диабета типа 2, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о наличии язвенного поражения ЖКТ, инфекции, вызванной Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное предшествующее использование НПВС; тяжелые соматические заболевания.

Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Решение о назначении препарата Нимесил^® должно основываться на индивидуальной оценке риска и пользы при приеме препарата.

Как и другие препараты класса НПВС, которые ингибируют синтез ПГ, нимесулид может отрицательно влиять на протекание беременности и/или на развитие эмбриона и приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигогидрамнионом, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков.

В связи с этим нимесулид противопоказан во время беременности и в период лактации.

Применение препарата Нимесил^® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Внутрь, после еды. По 1 пак. (100 мг нимесулида) 2 раза в день. Содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют примерно в 100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Нимесил^® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Подростки (от 12 до 18 лет). На основе фармакокинетического профиля и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек. На основании фармакокинетических данных, необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) нет.

Пациенты пожилого возраста. При лечении пожилых пациентов необходимость корректировки суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими ЛС.

Максимальная длительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использовать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (>100–<10); нечасто (>1000–<100), редко (>10000–<1000), очень редко (<10000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Аллергические реакции: нечасто — зуд, сыпь, повышенная потливость; редко — реакции гиперчувствительности, эритема, дерматит; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны ЦНС: нечасто — головокружение; редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органов чувств: редко — нечеткое зрение.

Нарушения со стороны ССС: нечасто — артериальная гипертензия, тахикардия, лабильность АД, приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия.

Прочие: редко — гиперкалиемия.

Фармакодинамические взаимодействия

ГКС. Повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и СИОЗС, например флуоксетин. Увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики. НПВС могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функций.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II. НПВС могут снижать действие антигипертензивных препаратов. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) при совместном назначении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Нимесил^® в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

Фармакокинетические взаимодействия с другими ЛС

Препараты лития. Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях уровень метотрексата в плазме и соответственно токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные ПГ, ингибиторы ЦОГ, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Взаимодействие других препаратов с нимесулидом

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой, но указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии гастропатии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение АД, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч, — индукция рвоты и/или назначение активированного угля (от 60 до 100 г на взрослого человека) и/или осмотического слабительного. Форсированный диурез, гемодиализ — неэффективны из-за высокой связи препарата с белками (до 97,5%). Показан контроль функции почек и печени.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы препарата минимально возможным коротким курсом.

Нимесил^® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или прободением, а также у пожилых пациентов, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. У пациентов, получающих ЛС, уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нимесил^®, лечение препаратом следует отменить.

Поскольку Нимесил^® частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать в зависимости от уровня мочевыделения.

Имеются данные о возникновении редких случаев реакций со стороны печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Несмотря на редкость возникновения нарушений зрения у пациентов, принимавших нимесулид одновременно с другими НПВС, лечение должно быть немедленно прекращено. Если появляется любое нарушение зрения, пациента должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким АД и нарушениями сердечной деятельности Нимесил^® следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью применять препарат Нимесил^® следует с осторожностью, поскольку возможно ухудшение функции почек. В случае ухудшения состояния лечение препаратом Нимесил^® необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15–0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Нимесил^® не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтозы.

При возникновении признаков простуды или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе лечения препаратом Нимесил^® прием препарата должен быть прекращен.

Не следует применять Нимесил^® одновременно с другими НПВС.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента, ухудшению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил^® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) на нимесулид также, как и на другие НПВС. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил^® следует прекратить.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние препарата Нимесил^® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Нимесил^® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

«Лаборатория Гуидотти С.П.А.», Италия.

Произведено: «Лабораториос Менарини С.А.», Испания.

Дистрибьютор: Берлин-Хеми /Менарини Фарма ГмбХ. Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Нимесил® – нестероидный противовоспалительный препарат («НПВП») с болеутоляющими свойствами. Применяется для лечения острой боли и боли при менструациях.
Перед назначением препарата Нимесил® Ваш лечащий врач оценит пользу и риски возникновения побочных эффектов при применении этого лекарственного препарата.
Если симптомы усугубились или улучшение не наступило, обратитесь к врачу.

— повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата Нимесил®;
— имевшие место в прошлом аллергические реакции (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
— имевшие место в прошлом токсические эффекты на печень при приеме нимесулида;
— прием других препаратов, оказывающих токсическое действие на печень, например, парацетамола или других болеутоляющих или НПВП препаратов;
— прием препаратов, вызывающих привыкание или при наличии привычек, вызывающих у Вас зависимость от препаратов или других веществ;
— регулярный прием спиртных напитков в больших количествах;
— возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС
— при заболеваниях печени или повышении уровня ферментов печени;
— при наличии пептической язвы (желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или в прошлом;
— при установленном желудочном или кишечном кровотечении;
— при установленном кровоизлиянии в головной мозг (инсульт);
— при наличии других кровотечений или проблем, вызванных нарушением свертываемости крови;
— при сердечной недостаточности или нарушении функции почек (почечная недостаточность) или любой патологии печени;
— простуда или грипп (ощущение общей слабости, недомогания, озноба или дрожи, либо наличие повышенной температуры тела);
— в течение последних трех месяцев беременности;
— в период кормления грудью.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать препарат Нимесил® детям младше 12 лет.

Перед приемом препарата Нимесил® следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки
Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для контроля симптомов заболевания.
— При наличии непереносимости некоторых видов сахара Вы должны обратиться к врачу перед началом приема данного препарата.
— Если Вы принимаете любой из указанных ниже препаратов, которые могут взаимодействовать с препаратом Нимесил®:
   — препараты, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
   — другие НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2);
   — мочегонные препараты (диуретики), используемые при сердечной недостаточности или повышенном АД, а также другие антигипертензивные препараты;
   — препараты лития, применяемые для лечения депрессии и аналогичных состояний;
   — метотрексат;
   — циклоспорин.
Перед приемом препарата Нимесил® убедитесь, что Ваш врач или работник аптеки знают о том, что Вы принимаете такие препараты.
— При появлении симптомов, указывающих на возможное поражение печени, терапию Нимесилом® следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. К симптомам, позволяющим предположить поражение печени, относятся нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, постоянное чувство усталости, темная окраска мочи. Если у Вас когда-либо имели место пептическая язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед приемом препарата Нимесил®.
— Если во время лечения препаратом Нимесил® у Вас разовьются симптомы, похожие на простуду или грипп (ощущение общей слабости, недомогания, озноба или дрожи), следует прекратить прием препарата и информировать лечащего врача о возникших симптомах.
— Если Вы страдаете от заболевания сердца или почек, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Нимесил®; поскольку при приеме этого препарата функция почек может ухудшиться.
— Если Вы планируете беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку препарат Нимесил® может снижать фертильность.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов врач может чаще назначать повторные визиты, чтобы убедиться, что препарат Нимесил® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень. У пожилых пациентов повышена частота возникновения побочных эффектов при приеме НПВП, особенно опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Риск возникновения этих заболеваний наиболее вероятен при применении высоких доз и длительном лечении препаратом. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.
При наличии заболевания сердца, ранее перенесенного инфаркта, либо если Вы считаете, что у Вас возможен риск возникновения этих заболеваний (например, при наличии высокого артериального давления, диабета или высокого уровня холестерина в крови, при курении), следует обсудить возможное лечение с лечащим врачом или работником аптеки.
Также следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным артериальным давлением и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщается о задержке жидкости и отеках при приеме НПВП.
Нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов; поэтому пациенты, склонные к кровотечениям, должны принимать Нимесил® с осторожностью. Нимесил® не заменяет прием ацетилсалициловой кислоты для предотвращения заболеваний сердца и сосудов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы могут угрожать жизни пациента, если в медицинской истории имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения (без срока давности), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо при наличии в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания к приему препарата»), а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мисопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с наличием в анамнезе побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах, возникающих в области живота (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это наиболее важно на начальных стадиях лечения.
Следует соблюдать особую осторожность в случае сопутствующего приема лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, таких как: пероральные кортикостероиды (препараты, принимаемые при воспалительных состояниях), антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии, или антикоагулянты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время приема препарата Нимесил®, лечение препаратом следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кожные реакции

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций, сопровождающихся покраснением кожи и образованием волдырей, на нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе, реакций, угрожающих жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения: наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности, следует прекратить применение препарата Нимесил® и обратиться к врачу.

Сопутствующий прием кортикостероидов и Нимесила ® может увеличить риск развития язвы или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности »).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поэтому сочетание этих препаратов не рекомендуется и не должно назначаться для пациентов с сильными нарушениями коагуляции крови. Если комбинированного лечения препаратами избежать невозможно, то антикоагулирующую активность следует тщательно контролировать.
В случае сопутствующего применения Нимесила® и антитромбоцитарных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs), имеется повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности »).
Нимесил® ослабляет действие фуросемида (диуретика, используемого для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности) и других антигипертензивных препаратов.
Совместное применение Нимесила® и препаратов лития (средства для лечения психиатрических заболеваний) может привести к увеличению концентрации лития в крови. Необходимо проверять уровни лития в сыворотке крови.
Назначение Нимесила® в течение 24 часов перед или после применения метотрексата (препарат для лечения ревматизма и рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов этого препарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты (такие как нимесулид) могут усиливать нежелательные эффекты циклоспорина (препарат для подавления иммунного ответа, применяемого, например, после трансплантации органа) на почки.
Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе, безрецептурные лекарственные препараты.

В этом случае перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Нимесил® можно принимать только в течение первых шести месяцев беременности после консультации с врачом. Из-за повышенного риска для матери и ребенка Нимесил® не следует применять в последние три месяца беременности (см. раздел «Противопоказания к применению препарата Нимесил®»).
Фертильность
Нимесулид может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности, следует проинформировать об этом врача.
Кормление грудью
Нимесил® не следует принимать в период кормления грудью.

Не следует управлять автомобилем или обслуживать механизмы, если Вы ощущаете головокружение, потерю пространственной ориентации или сонливость после приема препарата Нимесил®.

Данный препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обычная доза – 1 пакетик по 100 мг (содержимое растворить в стакане воды) два раза в сутки после приема пищи. Применять Нимесил® следует как можно более короткий период времени, однократный курс лечения не должен превышать 15 дней.
Если Вы приняли большее количество препарата Нимесил®, чем следовало
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении тяжелых аллергических реакций, как при приеме обычных доз НПВП, так и при передозировке этих препаратов.
Меры при пропуске очередного приема препарата Нимесил®
Если Вы забыли принять дозу препарата Нимесил®, то в следующий раз примите очередную дозу препарата.
Не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Нимесил®
Ваше состояние может ухудшиться при прекращении приема данного препарата Нимесил® без консультации лечащего врача.

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя не все пациенты могут их испытывать.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты на НПВП относятся к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о следующих реакциях на препарат: тошнота, рвота, диарея, метеоризм (вздутие живота), запор, жалобы на пищеварение, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдались гастриты.
Сообщалось о возникновении отеков, повышении артериального давления и сердечной недостаточности в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием волдырей, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у 1-10 пациентов из 100
Иногда: могут возникать у 1-100 пациентов из 1000
Редко: могут возникать у 1-10 пациентов из 10000
Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов
Не известно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно
Побочные эффекты:

Если любой из побочных эффектов становится серьезным или при обнаружении побочных эффектов, не отмеченных в настоящей аннотации, пожалуйста, проконсультируйтесь у своего врача или работника аптеки.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после слов «годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

— Действующее вещество: нимесулид.
— Другие ингредиенты: сахароза, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота безводная, мальтодекстрин и макрогола цетостеариловый эфир.

Гранулы находятся в порционных пакетиках, состоящих из комбинации «бумага/алюминий/полиэтилен», запечатанных методом термосварки; порционные пакетики и листок-вкладыш упакованы в картонную коробочку. В картонных коробочках содержится по 9, 15 или 30 порционных пакетиков; в одном порционном пакетике содержится 2 г гранул (100 мг нимесулида).
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатори Гидотти С.п.А.
Виа Ливорнезе, 897
56122 Пиза
Ла Веттола, Италия.
Производитель
Лабораторное Менарини С А. или
ул. Альфонсо ХII, 587
08918 Бадалона
Испания.
Дистрибьютор
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия.

Фармакологический эффект

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 2–3 ч; связь с белками плазмы — 97,5%; T1/2 составляет 3,2–6 ч. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450CYP 2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид. Гидроксинимесулид выводится с желчью в метаболизированном виде (обнаруживается исключительно в виде глюкуроната — около 29%).

Нимесулид выводится из организма, в основном почками (около 50% от принятой дозы).

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении однократных и многократных/повторных доз.

По данным экспериментального исследования, проводившегося с участием пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Cmax нимесулида и его метаболита в плазме больных не превышала концентрации нимесулида у здоровых добровольцев. AUC и T1/2 у пациентов с почечной недостаточностью были выше на 50%, но в пределах значений фармакокинетических параметров. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

лечение острой боли (боль в спине, пояснице; болевой синдром при патологии костно-мышечной системы, включая травмы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы);

зубная боль;

симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом;

дисальгоменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

Противопоказания

повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из компонентов препарата;

гиперергические реакции (в анамнезе), например бронхоспазм, ринит, крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида;

гепатотоксические реакции на нимесулид (в анамнезе);

сопутствующий (одновременный) прием ЛС с потенциальной гепатотоксичностью, например парацетамола или других анальгезирующих средств или НПВС;

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в ЖКТ;

наличие в анамнезе цереброваскулярных кровоизлияний или других кровотечений, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая сердечная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

беременность и период лактации;

алкоголизм, наркозависимость;

дети в возрасте до 12 лет.

С осторожностью: тяжелые формы артериальной гипертензии, сахарного диабета типа 2, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о наличии язвенного поражения ЖКТ, инфекции, вызванной Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное предшествующее использование НПВС; тяжелые соматические заболевания.

Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Решение о назначении препарата Нимесил® должно основываться на индивидуальной оценке риска и пользы при приеме препарата.

Как и другие препараты класса НПВС, которые ингибируют синтез ПГ, нимесулид может отрицательно влиять на протекание беременности и/или на развитие эмбриона и приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигогидрамнионом, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков.

В связи с этим нимесулид противопоказан во время беременности и в период лактации.

Применение препарата Нимесил® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Внутрь, после еды. По 1 пак. (100 мг нимесулида) 2 раза в день. Содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют примерно в 100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Нимесил® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Подростки (от 12 до 18 лет). На основе фармакокинетического профиля и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек. На основании фармакокинетических данных, необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) нет.

Пациенты пожилого возраста. При лечении пожилых пациентов необходимость корректировки суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими ЛС.

Максимальная длительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использовать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (>100–<10); нечасто (>1000–<100), редко (>10000–<1000), очень редко (<10000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.

Аллергические реакции: нечасто — зуд, сыпь, повышенная потливость; редко — реакции гиперчувствительности, эритема, дерматит; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны ЦНС: нечасто — головокружение; редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органов чувств: редко — нечеткое зрение.

Нарушения со стороны ССС: нечасто — артериальная гипертензия, тахикардия, лабильность АД, приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы: очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия.

Прочие: редко — гиперкалиемия.

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии гастропатии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение АД, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч, — индукция рвоты и/или назначение активированного угля (от 60 до 100 г на взрослого человека) и/или осмотического слабительного. Форсированный диурез, гемодиализ — неэффективны из-за высокой связи препарата с белками (до 97,5%). Показан контроль функции почек и печени.

Фармакодинамические взаимодействия

ГКС. Повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и СИОЗС, например флуоксетин. Увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики. НПВС могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функций.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II. НПВС могут снижать действие антигипертензивных препаратов. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Clкреатинина 30–80 мл/мин) при совместном назначении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Нимесил® в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

Фармакокинетические взаимодействия с другими ЛС

Препараты лития. Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях уровень метотрексата в плазме и соответственно токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

В связи с действием на почечные ПГ, ингибиторы ЦОГ, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Взаимодействие других препаратов с нимесулидом

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой, но указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы препарата минимально возможным коротким курсом.

Нимесил® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или прободением, а также у пожилых пациентов, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. У пациентов, получающих ЛС, уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нимесил®, лечение препаратом следует отменить.

Поскольку Нимесил® частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать в зависимости от уровня мочевыделения.

Имеются данные о возникновении редких случаев реакций со стороны печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Несмотря на редкость возникновения нарушений зрения у пациентов, принимавших нимесулид одновременно с другими НПВС, лечение должно быть немедленно прекращено. Если появляется любое нарушение зрения, пациента должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким АД и нарушениями сердечной деятельности Нимесил® следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью применять препарат Нимесил® следует с осторожностью, поскольку возможно ухудшение функции почек. В случае ухудшения состояния лечение препаратом Нимесил® необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15–0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Нимесил® не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтозы.

При возникновении признаков простуды или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе лечения препаратом Нимесил® прием препарата должен быть прекращен.

Не следует применять Нимесил® одновременно с другими НПВС.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента, ухудшению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) на нимесулид также, как и на другие НПВС. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил® следует прекратить.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние препарата Нимесил® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Нимесил® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.