Амлодипин (AMLODIPIN) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амлодипин
💊 Состав препарата Амлодипин
✅ Применение препарата Амлодипин
📅 Условия хранения Амлодипин
⏳ Срок годности Амлодипин
Описание лекарственного препарата
Амлодипин
(AMLODIPIN)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.12.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Амлодипин |
Таб. 5 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-002623 |
|
|
Таб. 10 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-002623 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амлодипин
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Производное дигидропиридина — блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект.
Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца.
Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта — 2-4 ч; длительность — 24 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — медленная, не зависит от приема пищи, составляет около 90%, биодоступность — 60-65%. Сmax в сыворотке крови при приеме внутрь — 6-12 ч. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний Vd — 21 л/кг, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Связь с белками плазмы крови — 90-97%.
Интенсивно (90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект первого прохождения через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. Т1/2 составляет в среднем — 35 ч. Общий клиренс — 500 мл/мин. Выводится почками — 60% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде; с желчью и через кишечник — 20-25% в виде метаболитов, а также с грудным молоком.
Т1/2 у больных с артериальной гипертензией — 48 ч.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 — 65 ч.) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном применении аккумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч.).
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.
Показания препарата
Амлодипин
- артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами);
- стенокардия напряжения;
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Режим дозирования
Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг 1 раз/сут с постепенным увеличением в течение 7-14 дней до 10 мг/сут, однократно. Максимальная суточная доза составляет 10 мг. При артериальной гипертензии поддерживающая доза — 5 мг/сут.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5-10 мг/сут, однократно.
Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, нервозность, депрессия, необычайные сновидения; очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия, мигрень.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом); редко — сухость во рту, анорексия, рвота, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, гиперплазия десен; очень редко — гастрит, повышение аппетита, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки (отечность лодыжек и стоп), выраженное снижение АД, одышка, обморок, васкулит, приливы крови к лицу; редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия; очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в т.ч. снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении); очень редко — миастения.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Прочие: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, звон в ушах, гинекомастия, боль в спине, ощущение жара и приливов крови к лицу, озноб, увеличение/снижение массы тела, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, гипергликемия.
Противопоказания к применению
- выраженная артериальная гипотензия;
- коллапс;
- кардиогенный шок;
- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.
С осторожностью: артериальная гипотензия, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии, аортальный стеноз, митральный стеноз, печеночная недостаточность, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после), пожилой возраст, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), сахарный диабет, нарушение липидного профиля.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период лактации — эффективность и безопасность не установлены.
Применение при нарушениях функции почек
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования для пожилых людей такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Особые указания
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Режим дозирования для пожилых людей такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома отмены, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Амлодипин не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, чрезмерная периферическая вазодилатация, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют НПВП, особенно индометацин, (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.
Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.
Условия хранения препарата Амлодипин
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Амлодипин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амловас®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Амлодак
(CADILA HEALTHCARE, Индия)
Амлодипин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Амлодипин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Амлодипин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
АМЛОДИПИН
(АЛСИ Фарма, Россия)
Амлодипин
(РОЗФАРМ, Россия)
Амлодипин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Амлодипин
(REPLEKPHARM, Македония)
Амлодипин
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Цей розділ ще не перекладений українською. Якщо ви хочете допомогти з перекладом, долучайтеся до нашої команди перекладачів! Приєднатися!
Амлодипин
Amlodipinum
Аналоги (дженерики, синоніми)
Нормодипин, Норвадин, Калчек, Амлорус, Амлотоп, Тенокс, Аген, Амловас, Амлодимед, Амлокард-сановель, Амлокардин, Амлонг, Амлопин, Асомекс, Кардилопин, Короним10, Лопикард, Лорак5, Лотенс, Норвакс, Стамло
Діюча речовина
Амлодипин (Amlodipine)
Фармакологічна група
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
Рецепт
Міжнародний:
Rp.: «Amlodipin» 5 mg
D.t.d. № 30 in tab.
S.: Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день, независимо от приема пищи
Rp.: Tab. Amlodipini 0,01 №30
D.S.: Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в день, независимо от приема пищи
Фармакологічні властивості
Блокирующее медленные кальциевые каналы, вазодилатирующее, антиангинальное, гипотензивное.
Фармакодинаміка
Гемодинамика
После приема терапевтических доз пациентами с артериальной гипертензией амлодипин вызывает расширение сосудов, что приводит к снижению АД в положении лежа и стоя. Такое снижение АД не сопровождается существенным изменением ЧСС или уровней катехоламинов в плазме при постоянном применении. Хотя острое в/в введение амлодипина снижает АД и увеличивает ЧСС в гемодинамических исследованиях у пациентов с хронической стабильной стенокардией, хроническое пероральное введение амлодипина в клинических исследованиях не приводило к клинически значимым изменениям ЧСС или АД у нормотензивных пациентов со стенокардией.
При постоянном пероральном приеме 1 раз в день антигипертензивная эффективность сохраняется не менее 24 ч. Концентрации в плазме коррелируют с эффектом как у молодых, так и пожилых пациентов. Величина снижения АД при приеме амлодипина также коррелирует с величиной подъема АД до лечения; таким образом, пациенты с умеренной гипертензией (дАД 105–114 мм рт. ст.) имели примерно на 50% больший ответ, чем пациенты с легкой гипертензией (дАД 90–104 мм рт. ст.). У нормотензивных пациентов не наблюдалось клинически значимых изменений АД (+1/−2 мм рт. ст.).
У гипертензивных пациентов с нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводили к снижению сопротивления сосудов почек и увеличению СКФ и эффективного почечного плазмотока без изменения фильтрационной фракции и выраженности протеинурии.
Как и в случае с другими БКК, гемодинамические измерения сердечной функции в покое и во время физической нагрузки (или кардиостимуляции) у пациентов с нормальной функцией желудочка, получавших амлодипин, обычно демонстрировали небольшое повышение сердечного индекса без значительного влияния на нарастание давления в левом желудочке (dP/dt) и конечное диастолическое давление или объем. В гемодинамических исследованиях у интактных животных и человека применение амлодипина не сопровождалось отрицательным инотропным эффектом в диапазоне терапевтических доз, даже при одновременном приеме с бета-адреноблокаторами, у человека. Сходные результаты, однако, наблюдались у нормальных или хорошо компенсированных пациентов с сердечной недостаточностью при применении средств, обладающих значительным отрицательным инотропным эффектом.
Электрофизиологические эффекты
Амлодипин не изменяет синоатриальную узловую функцию или AV-проводимость у интактных животных или человека. У пациентов с хронической стабильной стенокардией в/в введение 10 мг не вызывало значительных изменений интервалов AH и HV и времени восстановления синусного узла после кардиостимуляции. Аналогичные результаты были у пациентов, получавших амлодипин и сопутствующие бета-адреноблокаторы. В клинических исследованиях, в которых амлодипин применяли в сочетании с бета-адреноблокаторами у пациентов с гипертензией или стенокардией, не наблюдалось каких-либо побочных эффектов на параметры ЭКГ. В клинических испытаниях у пациентов только со стенокардией терапия амлодипином не изменяла интервалы ЭКГ и не приводила к более высокой степени AV-блокад.
Фармакокінетика
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме достигается между 6 и 12 ч. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 90%. Биодоступность амлодипина не зависит от приема пищи.
Амлодипин экстенсивно (около 90%) превращается в неактивные метаболиты посредством метаболизма в печени, при этом 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся с мочой. Исследования ex vivo показали, что около 93% циркулирующего ЛС связывается с белками плазмы у пациентов с гипертензией. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 около 30–50 ч. Равновесный уровень амлодипина в плазме достигается через 7–8 дней последовательного ежедневного приема.
Почечная недостаточность существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Следовательно, пациенты с почечной недостаточностью могут получать обычную начальную дозу.
У пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается, что приводит к увеличению AUC примерно на 40–60%, и может потребоваться более низкая начальная доза. Подобное увеличение AUC наблюдалось у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.
Педиатрические пациенты
Шестьдесят два пациента с гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет получали амлодипин в дозах от 1,25 до 20 мг. Значения клиренса с поправкой на массу тела и Vd были аналогичны значениям у взрослых.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг препарата 1 раз/сут. Максимальная суточная доза — 10 мг однократно.
При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 2.5-5 мг (1/2 таблетки по 5 мг — 1 таб. по 5 мг)/сут.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5-10 мг/сут, однократно.
С целью профилактики приступов стенокардии — 10 мг/сут.
Больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства амлодипин назначают с осторожностью, в начальной дозе 2.5 мг (1/2 таб. по 5 мг), в качестве антиангинального средства — 5 мг.
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 амлодипина и снижаться КК.
Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.
Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Показання
— артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);
— стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).
Протипоказання
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— коллапс, кардиогенный шок;
— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
— клинически значимый стеноз аорты;
— беременность и период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина и другим компонентам препарата.
С осторожностью при нарушениях функции печени, синдроме слабости синусового узла (СССУ) (выраженная брадикардия, тахикардия), хронической сердечной недостаточности неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA , артериальной гипотензии, аортальном стенозе, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), в пожилом возрасте.
Особливі вказівки
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Режим дозирования для пожилых людей такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома отмены, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Амлодипин не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Побічні ефекти
— Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто — сердцебиение, периферические отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; иногда – чрезмерное снижение АД; очень редко — синкопе, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боли в грудной клетке.
— Со стороны центральной и периферической нервной системы:
часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; иногда — астения, общее недомогание, гипестезия, парестезии, периферическая невропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревожность; очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, апатия.
— Со стороны пищеварительной системы:
часто — тошнота, боли в животе; иногда — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость во рту, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит,печеночных трансаминаз, гепатит.
— Со стороны органов кроветворения:
очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности
— Со стороны мочеполовой системы:
— учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция, очень редко — дизурия, полиурия, гинекомастия.
— Со стороны дыхательной системы:
иногда — одышка, ринит, очень редко — кашель.
— Со стороны кожных покровов:
— дерматит, очень редко — алопеция, ксеродермия, «холодный» пот, нарушение пигментации кожи.
— Аллергические реакции:
кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема.
— Со стороны опорно-двигательного аппарата:
иногда — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз, редко — миастения.
Прочие: иногда — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, озноб, носовое кровотечение, очень редко — паросмия, гипергликемия.
Передозування
Симптомы: можно ожидать, что передозировка вызовет чрезмерную периферическую вазодилатацию с выраженной гипотензией и, возможно, рефлекторной тахикардией. У людей опыт преднамеренной передозировки амлодипина ограничен.
Однократные пероральные дозы амлодипина малеата, эквивалентные 40 мг амлодипина/кг и 100 мг амлодипина/кг у мышей и крыс соответственно, вызывали смертельный исход. Однократные пероральные дозы амлодипина малеата, эквивалентные 4 мг или более амлодипина/кг у собак (в 11 или более раз превышающей МРДЧ на основе мг/м2), вызывали выраженную периферическую вазодилатацию и гипотензию.
Лечение: в случае большой передозировки следует начать активный мониторинг сердечной и дыхательной функции. Важны частые измерения АД. В случае возникновения артериальной гипотензии необходимо обеспечить поддержание функции ССС, включая возвышенное положение нижних конечностей и необходимое введение жидкости. Если гипотензия не поддается лечению этими консервативными мерами, следует рассмотреть возможность введения вазопрессоров (таких как фенилэфрин), контролируя ОЦК и диурез. Поскольку амлодипин сильно связывается с белками, гемодиализ вряд ли будет эффективным.
Лікарняна взаємодія
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют НПВП, особенно индометацин, (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.
Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.
Лікарська форма
Таб. 5 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 100 шт.
Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.
1 таб. = амлодипина безилат 6.9 мг,
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 85.7 мг, повидон — 3.2 мг, кросповидон — 3.2 мг, кальция стеарат — 1.0 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Ця інформація виявилася корисною?
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 5 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 12/01/1382 от 12.01.2012 — Аннулированное
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амлодипин (в форме безилата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки.
таб. 10 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 12/01/1382 от 12.01.2012 — Аннулированное
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амлодипин (в форме безилата) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки.
таб. 10 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: 12/01/1382 от 12.01.2012 — Истекло
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амлодипин (в форме безилата) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки.
Описание лекарственного препарата АМЛОДИПИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 08.05.2013 г.
Фармакологическое действие
Селективный блокатор кальциевых каналов II класса. Антигипертензивное действие обусловлено прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Предполагается, что антиангинальное действие амлодипина связано с его способностью расширять периферические артериолы; что приводит к уменьшению ОПСС, рефлекторная тахикардия при этом не возникает. В результате происходит снижение потребности миокарда в кислороде и потребления энергии сердечной мышцей. С другой стороны, амлодипин, по-видимому, вызывает расширение коронарных артерий крупного калибра и коронарных артериол как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Это обеспечивает поступление кислорода к миокарду при спазмах коронарных артерий.
Фармакокинетика
После приема внутрь медленно абсорбируется из ЖКТ (независимо от приема пищи), биодоступность составляет 60-65%, Cmax в крови наблюдается через 6-12 ч. Концентрация стабильного равновесия в плазме достигается через 7-8 дней после постоянного приема. Обладает высоким Vd — около 20 л/кг и хорошо связывается с белками — более 95%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Менее 10% дозы выводится в неизмененном виде, около 60% экскретируется почками в виде неактивных метаболитов; 20-25% выводится в виде метаболитов с желчью и через кишечник, а также с грудным молоком. Проникает через ГЭБ. T1/2 составляет — 35-45 ч, у больных с артериальной гипертензией — 48 ч, у пожилых пациентов — 65 ч, при печеночной недостаточности — до 60 ч, при нарушении функции почек — не изменяется. Не удаляется при гемодиализе.
Показания к применению
— артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами);
— стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (монотерапия или в виде комбинации с другими антиангинальными средствами).
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
При артериальной гипертензии начальная суточная доза составляет 2.5 мг внутрь однократно. Доза регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Оценка эффективности действия лекарственного средства возможна через 7-14 дней, когда достигается стабильная равновесная концентрация средств в плазме при каждом уровне дозирования. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз/сут.
Ослабленным и пожилым пациентам или пациентам с нарушенной функцией печени может быть назначено 2.5 мг амлодипина 1 раз/сут.
Рекомендуемая доза для лечения стабильной и вазоспастической стенокардии 5-10 мг.
Для достижения необходимого эффекта большинству пациентов требуется доза 10 мг.
Возможно сочетание амлодипина с другими антигипертензивными и антиангинальными средствами. Максимальная суточная доза — 10 мг.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, чрезмерное снижение АД, обморок, васкулит, отеки лодыжек и стоп, приливы; редко — нарушения сердечного ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляцию предсердий), боли в грудной клетке, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тремор, гипестезия, периферическая нейропатия, диплопия, конъюнктивит, боль в глазах, шум в ушах.
Со стороны пищеварительного тракт: анорексия, запор, дисфагия, диарея, метеоризм, рвота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха (обусловленная внутрипеченочным холестазом), гиперплазия десен, панкреатит, извращение вкуса.
Со стороны системы кроветворения: пурпура.
Дерматологические реакции: ангионевротический отек.
Психические реакции: сексуальные расстройства, бессонница, неврастения, депрессия, дереализация, тревожность, деперсонализация.
Скелетно-мышечная система: артралгия, артроз, судороги мышц, миалгии.
Органы дыхания: одышка, носовое кровотечение.
Мочевыделительная система: поллакиурия, дизурия и никтурия.
Вегетативная нервная система: сухость слизистой рта, усиление потоотделения.
Метаболическая реакции: гипергликемия, жажда.
Прочие: озноб, редко — гинекомастия, учащение мочеиспускания, увеличение /снижение массы тела.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к производным дигидропиридина;
— артериальная гипотензия;
— кардиогенный шок;
— значительный аортальный стеноз;
— острый инфаркт миокарда;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— беременность и период лактации;
— детский возраст.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушении функции печени: амлодипин метаболизируется преимущественно печенью. У пациентов недостаточной функцией печени период полувыведения амлодипина из плазмы увеличивается, поэтому терапию следует начинать с минимальной дозы 2.5 мг 1 раз/сут, соблюдая осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с тяжелой степенью нарушения функции.
Особые указания
Гипотония: Симптоматическая гипотензия возможна у пациентов с тяжелой формой стеноза аорты. Развитие острой гипотензии маловероятно из-за постепенного наступления терапевтического эффекта.
Прогрессирующая стенокардия и/или инфаркт миокарда: редко у пациентов преимущественно с тяжелой степенью обструкции коронарных артерий отмечается учащение длительности и/или тяжести приступов стенокардии или развитие острого инфаркта миокарда в начале терапии блокаторами кальциевых каналов или в период увеличения дозы.
Хроническая сердечная недостаточность: блокаторы кальциевых каналов следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью.
Применение при нарушении функции печени: амлодипин метаболизируется преимущественно печенью. У пациентов недостаточной функцией печени период полувыведения амлодипина из плазмы увеличивается, поэтому терапию следует начинать с минимальной дозы 2.5 мг 1 раз/сут, соблюдая осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с тяжелой степенью нарушения функции.
Применение у пациентов с нарушением функции почек: нет необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами, поскольку амлодипин может вызывать головокружения, сонливость, обморок, координаторные нарушения.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.
Лечение: поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — назначение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь у 20 здоровых добровольцев не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.
Алюминий/магний (антацид): однократный прием антацида, содержащего алюминий/магний, с амлодипином не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Силденафил: однократный прием силденафила 100 мг у пациентов с эссенциальной гипертонией не оказывал влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. При комбинированном применении амлодипина и силденафила оба препарата оказывали независимое гипотензивное действие.
Этанол (алкоголь): при однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Циклоспорин: фармакокинетические исследования показали, что амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.
При одновременном применении амлодипина с другими антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия; со средствами для ингаляционного наркоза — возможно усиление гипотензивного действия; с препаратами лития — возможны проявления нейротоксичности, в т.ч. тошнота, рвота, диарея, атаксия, дрожание и/или шум в ушах; с симпатомиметиками — возможно снижение гипотензивного действия.
Индометацин и другие НПВС могут снижать гипотензивное действие амлодипина, подавляя синтез простагландинов в почках и/или вызывая задержку жидкости.
Одновременное применение амлодипина и дигоксина не изменяет уровень концентрации дигоксина в сыворотке крови и почечный клиренс дигоксина.
Совместное применение амлодипина и циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина. Одновременное назначение амлодипина существенно не изменяло действия варфарина на протромбиновое время у здоровых мужчин-добровольцев.
При совместном применении с препаратами лития возможно проявление нейротоксичности. Влияние на результаты лабораторных тестов: не известно.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Амлодипин (5 мг, Белмедпрепараты РУП)
МНН: Амлодипин
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amlodipine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021183
Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
33.37 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амлодипин
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки круглые белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.
Код АТХ С08СA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция амлодипина медленная, не зависит от приема пищи, составляет около 90 %, биодоступность — 60-65 %. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь достигается в течение 6-12 ч. При постоянном приеме равновесная концентрация Css создается через 7-8 дней. Объем распределения — 21 л/кг. Связь с белками плазмы — 90-97 %. Проходит через гематоэнцефалический барьер, секретируется в грудное молоко. Интенсивно (90 %) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень, в среднем — 35 ч. Общий клиренс — 500 мл/мин. T1/2 у больных с артериальной гипертензией — 48 ч, у пожилых пациентов увеличивается до 65 ч, при печеночной недостаточности — до 60 ч, сходные параметры увеличения T1/2 наблюдаются и при тяжелой ХСН, при нарушении функции почек — не изменяется. При гемодиализе не удаляется. Выводится почками – 60 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде; с желчью и через кишечник — 20-25 % в виде метаболитов, а также с грудным молоком.
Фармакодинамика
Производное дигидропиридина – блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с сегментом S6 III и IV доменов альфа1-субъединицы кальциевого канала L-типа, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход Ca2+ в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.
Точный механизм действия амлодипина при стенокрадии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию следующим образом:
-
Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузку), на преодоление которой затрачивается работа сердца. Так как частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде.
-
Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизменных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
У больных артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления на протяжении 24 часов как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия, амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию. У больных стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.
Препарат не вызывает каких-либо неблагоприятных метаболических нарушений или изменений липидов плазмы крови и может применяться у больных сахарным диабетом и подагрой, а также у пациентов с бронхиальной астмой.
Применение у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Применение амлодипина по 5-10 мг снижает количество госпитализаций по поводу стенокардии и процедур реваскуляризации у пациентов с ИБС, а также сокращает число случаев тромбоза.
Применение у больных с сердечной недостаточностью
Результаты гемодинамических исследований и контролируемых клинических испытаний с применением физических упражнений пациентами с сердечной недостаточностью класса II-IV по классификации NYHA показали, что амлодипин не проводит к клиническому ухудшению, о чем свидетельствуют результаты измерения степени выдерживания физической нагрузки, функции выброса левого желудочка, а также анализа клинической симптоматики. Результаты плацебо-контролируемого исследования для оценки воздействия амлодипина на организм пациентов с сердечной недостаточностью класса III-IV по классификации NYHA, получавших дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ, показали, что амлодипин не приводит к увеличению риска смертности или смертности и заболеваемости сердечной недостаточностью.
Результаты долгосрочного, плацебо-контролируемого исследования воздействия амлодипина на организм пациентов с клинической недостаточностью класса III-IV по классификации NYHA без клинических симптомов или объективных признаков, указывающих на наличие первопричинного ишемического заболевания, получающих стабильные дозы ингибиторов АПФ, наперстянки, и диуретиков, указывают на то, что амлодипин не влияет на общие показатели смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний. У данной группы населения, согласно показаниям пациентов, прием амлодипина больше ассоциировался с увеличением числа случаев отека легких.
Время наступления эффекта — 2-4 ч; длительность действия — 24 ч.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)
Способ применения и дозы
Внутрь, однократно. Начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии — 5 мг/сут, которую при необходимости повышают до максимальной 10 мг/сут. Пациентам с малой массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печеночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы.
У пациентов с артериальной гипертензией возможно применение амлодипина в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-адренобло-каторами, бета-адреноблокаторами или с ингибиторами ангиотензинпрев-ращающего фермента. При стенокардии возможно использование амлодипина в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными препаратами.
Коррекция дозы амлодипина при одновременном применении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензинпрев-ращающего фермента не требуется.
Пожилые. Препарат рекомендуется применять в обычных дозах. Повышение дозы необходимо проводить с осторожностью. Одинаковые дозы амлодипина хорошо переносились как пациентами молодого, так и пожилого возраста.
Печеночная недостаточность. Не установлены дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с низкой дозы. Фармакокинетика амлодипина не изучалась у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности. Прием амлодипина необходимо начинать с низких доз и увеличивать постепенно у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Почечная недостаточность. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности, рекомендуется применять обычные дозы препарата. Амлодипин не удаляется во время диализа.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными эффектами амлодипина являются: сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, абдоминальная боль, тошнота, отеки лодыжек, усталость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки стоп, одышка, редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий, мерцательная аритмия), боль за грудиной, снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок; очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, мигрень, инфаркт миокарда, васкулит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чрезмерная утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, парестезии, тремор, астения, недомогание, бессонница, нервозность, депрессия, необычайные сновидения, тревога; очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия, периферическая нейропатия, гипертонус.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе; гипербилирубинемия, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, в основном наблюдались явления, характерные для холестаза; редко — сухость во рту, анорексия, рвота, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, гиперплазия десен; очень редко — гастрит, повышение аппетита, панкреатит.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в т.ч. снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении), мышечные судороги; очень редко – миастения.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, мультиформная эритема.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), отек Квинке, экзантема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитопения, тромбоцитопения.
Прочие: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, звон в ушах, гинекомастия, боль в спине, ощущение жара, озноб, увеличение/уменьшение массы тела, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко – гепатит, холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, извращение вкуса, гипергликемия, отеки, боль, недомогание. Сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к другим дигидропиридинам, амлодипину или к любым другим компонентам)
— выраженная артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст.)
— шок (в том числе кардиогенный)
— обструкция выводящего тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
— беременность, период лактации
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — снижать.
Ингибиторы CYP3A4. Одновременный прием дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (69-87 лет) приводил к увеличению системного воздействия амлодипина на 57%. Одновременный прием с эритромицином у здоровых добровольцев (в возрасте от 18 до 43 лет) не приводил к значимому изменению системного воздействия амлодипина (22% повышение AUC). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных неясна, у лиц пожилого возраста могут быть четко выражены фармакокинетические изменения.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин в комбинации с ингибиторами CYP3A4.
Индукторы CYP3A4. Данных по влиянию индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременный прием индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует с осторожностью применять алмодипин в комбинации со стимуляторами CYP3A4.
В отличие от других блокаторов медленных кальциевых каналов не отмечается клинически значимого взаимодействия с НПВП, особенно индометацином. Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный или гипотензивный эффекты. Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина, варфарина, аторвастатина и циклоспорина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина. Препараты Ca2+ могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов. Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина. Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.
Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку могут увеличиться биодоступность и, соответственно, гипотензивное действие амлодипина.
Дантролен (инфузии): у животных, после приема верапамила и внутривенного введения дантролена, развивалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность с летальным исходом, сопровождавшиеся гиперкалиемией. В связи с риском возникновения гиперкалиемии, рекомендуется избегать совместного приема таких блокаторов кальциевых каналов, как амлодипин, пациентам с риском развития злокачественной гипертермии или для лечения злокачественной гипертермии.
Эффект снижения артериального давления амлодипина усиливают другие лекарственные препараты с антигипертензивными свойствами.
Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с 80 мг симвастатина приводило к увеличению воздействия симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при применении у больных с артериальной гипотензией, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, синдромом слабости синусового узла.
Во время лечения необходимо контролировать массу тела и наблюдаться у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Амлодипин не влияет на плазменные концентрации K+, глюкозы, ТГ, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины. Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии. Таблетки амлодипина не рекомендуются при гипертоническом кризе. Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по классификации NYHA) частота развития отека легких была выше в группе, получавшей лечение амлодипином, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, должны с осторожностью использоваться у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они способны повышать риск развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности в будущем.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется и значения AUC являются более высокими. Рекомендации по дозировке в данной категории пациентов не разработаны, поэтому начинать прием амлодипина необходимо с наиболее низких доз допустимого диапазона, соблюдая осторожность как в самом начале лечения, так и при повышении дозы препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени требуется медленное титрование дозы и тщательное наблюдение.
Пожилые. У лиц пожилого возраста повышение дозы препарата необходимо проводить с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция доз не требуется. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не удаляется во время диализа.
Применение во время беременности и в период лактации.
Беременность. Безопасность применения во время беременности не установлена. В исследовании на животных, при приеме высоких доз амлодипина, наблюдалась репродуктивная токсичность.
Кормление грудью. Безопасность применения в период лактации не установлена. Неизвестно, экскретируется ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения амлодипином для матери. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность. Недостаточно клинических данных в отношении потенциального эффекта амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах, было обнаружено негативное воздействие на мужскую фертильность.
Дети. Опыт применения амлодипина у детей и подростков до 18 лет отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
У пациентов, принимающих амлодипин, могут развиться головокружение, головная боль, симптомы усталости или тошноты, поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, рефлекторная тахикардия. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, продолжительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание возвышенного положения конечностям, поддержание функций сердечно-сосудистой системы, частый контроль показателей функций сердца и дыхания, контроль за ОЦК и диурезом, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен. Для восстановления тонуса сосудов и АД, если нет противопоказаний, может оказаться полезным применение сосудосу-живающих препаратов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Три контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «КазБелМедФарм», 050028, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Бейсебаева 151
+ 7 (727) 378-52-74, + 7 (727) 225-59-98
Электронный адрес: saparova_zhanna@kmbf.kz
|
И.о. заместителя генерального директора по качеству |
Л.И. Воробьева |
| 243942141477976513_ru.doc | 93 кб |
| 155850171477977673_kz.doc | 98.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Содержит в своем составе действующее вещество амлодипина бесилат, в эквиваленте чистого амлодипина по 5 и 10 мг.
Дополнительными веществами являются: кросповидон, моногидрат лактозы, стеарат кальция, повидон.
Форма выпуска
Выпускается в виде таблеток по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 штук. Действующего вещества 5 или 10 мг в таблетке.
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство с антиангинальным эффектом.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный компонент является производным дигидропиридина. Принцип воздействия направлен на блокирование медленных кальциевых каналов. Лекарственный препарат оказывает гипотензивное, антиангинальное воздействие. Основное вещество связывается с дигидропиридиновыми рецепторами, оказывает блокирующее воздействие на кальциевые каналы, замедляет трансмембранный переход ионов кальция внутрь клетки (в гладкомышечной ткани сосудов несколько больше, нежели в карлиомиоцитах).
Антиангинальный эффект амлодипина достигается расширением артериол, периферических артерий, коронарных артерий, что при стенокардии позволяет снизить выраженность ишемии миокарда. Под действием активного компонента происходит расширение просвета артериол, коронарных артерий в ишемизированных и непораженных участках миокарда, предотвращается формирование констрикции коронарных артерий (при курении).
Гипотензивный эффект лекарственного средства носит дозозависимый характер. Разовый прием медикамента при артериальной гипертонии позволяет достичь клинически значимого падения кровяного давления в течение суток. Лекарственный препарат не влияет на фракции выброса в левом желудочке, не вызывает снижение толерантности к физическим нагрузкам, не вызывает резкого падения артериального давления.
Медикамент обладает кардиопротективным, антиатеросклеротическим эффектами при ИБС. Амлодипин увеличивает скорость клубочковой фильтрации, затормаживает агрегацию тромбоцитов, не вызывает рефлекторного увеличения пульса, оказывает слабо выраженный натрийуретический эффект. Выраженность микроальбуминурии не увеличивается у пациентов с диабетической нефропатией. Лекарственный препарат не влияет на липиды плазмы, метаболические процессы. Эффект от приема однократной дозы амлодипина наблюдается через 2 часа, длится сутки.
Показания к применению Амлодипина
От чего таблетки используются?
Препарат применяется при артериальной гипертонии, при вазоспастической стенокардии, стенокардии напряжения, декомпенсированной форме ХСН, безболевом варианте ишемии миокарда.
Показания к применению Амлодипин Биоком являются теми же, так как действующие вещества данных лекарств совпадают.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются: непереносимость дигидропиридинов, беременность, тяжелое течение артериальной гипотонии, грудное кормление. При аортальном стенозе, артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, патологии почек, детям до достижения совершеннолетия, при ХСН, митральном стенозе, пожилым пациентам с СССУ, ГОКМП — Амлодипин назначается с осторожностью.
Побочные действия Амлодипина
Пищеварительный тракт: сухость во рту, желтушность кожных покровов, тошнота, повышение уровня ферментов печени, рвота, диспепсические расстройства, панкреатит, метеоризм, диарея, запоры, гиперплазия десен, боль в эпигастральной области, нарушения аппетита.
Нервная система: судороги, изменение настроения, сонливость, головная боль, депрессия, нервозность, бессонница, недомогание, быстрая утомляемость, астения, тремор, парестезии, гиперестезии, амнезия, ажитация, апатия, атаксия.
Сердечно-сосудистая система: желудочковая тахикардия, отечность, нарушения ритма, «приливы» крови к лицу, сердцебиение, загрудинные боли, падение кровяного давления, мигрень, экстрасистолия, трепетание предсердий, усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, подъем артериального давления.
Мочеполовая система: полиурия, поллакиурия, никтурия, боли при мочеиспускании, нарушения сексуальных функций, нарушения потенции, дизурия.
Опорно-двигательный аппарат: миастения, артроз, артралгия, миалгия.
Кожные покровы: алопеция, ксеродермия, пурпура, дерматит. Также возможно развитие конъюнктивита, сыпи, кожного зуда, диплопии, нарушения зрительного восприятия, гинекомастии, звона в ушах, озноба, ксерофтальмии, нарушения аккомодации, паросмии, ринита, кашля, липкого пота, носового кровотечения, гипергликемии, жажды, повышенного потоотделения, извращения вкусового восприятия.
Отзывы о побочных действиях Амлодипина встречаются довольно часто.
Таблетки Амлодипин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат принимают внутрь, начальная дозировка составляет 5 мг. Количество лекарства постепенно увеличивают в течение двух недель до максимального – 10 мг в день однократно.
Поддерживающая, суточная дозировка при артериальной гипертонии составляет 2,5-5 мг.
При вазоспастической стенокардии, стенокардии напряжения назначают однократный прием 5-10 мг в день. С целью профилактики приступов стенокардии показан ежедневный прием 10 мг.
Пациентам с патологией почек, с низкой массой тела, невысоким ростом назначают по 2,5 мг в день, для достижения антиангинального эффекта – 5 мг.
Начальная дозировка при ХСН составляет 2,5 мг в сутки, дозировку постепенно повышают до 10 мг в день при хорошей переносимости медикамента.
Инструкции по применению Амлодипин Тева, Амлодипин Фармак и Биоком являются аналогичными.
Передозировка
Сопровождается тахикардией, чрезмерным падением кровяного давления, периферической вазодилатацией. Требуется промывание желудка, контроль над диурезом и ОЦК, назначение энтеросорбентов, внутривенное введение Допамина, Глюконата кальция, поддерживающая и симптоматическая терапия. Гемодиализ признан неэффективным.
Взаимодействие
Индометацин (блокада синтеза простагландинов почечной системой, задержка ионов натрия), симпатомиметики, эстрогены, альфа-адреностимуляторы, НПВС — ослабляют выраженность гипотензивного эффекта.
Ингибиторы микросомального окисления усиливают риск развития побочных эффектов из-за повышения концентрации медикамента в крови, обратный эффект наблюдается при приеме индукторов микросомальных ферментов.
Нитраты, «петлевые» диуретики, Верапамил, бета-адреноблокаторы, тиазидные диуретики, ингибиторы АПФ усиливают выраженность гипотензивного и антиангинального эффектов.
Антипсихотические средства, альфа1-адреноблокаторы, хинидин, амиодарон, БМКК усиливают гипотензивное воздействие амлодипина.
Варфарин, Циметидин и Дигоксин не влияют на фармакокинетические параметры.
При приеме препаратов лития регистрируется увеличение нейротоксичности (шум в ушах, атаксия, диарея, тошнота, тремор, рвота).
Препараты кальция снижают эффективность БМКК. Хинидин, прокаинамид усиливают отрицательное инотропное воздействие.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В темном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 °С.
Срок годности
Не более 3-х лет.
Особые указания
Достоверных сведений о безопасности амлодипина для кормящих и беременных женщин нет. Терапия требуется наблюдения у стоматолога для профилактики и своевременной диагностики гиперплазии десен, их кровоточивости и болезненности.
Лекарственное средство не оказывает воздействия на плазменные концентрации холестерина, триглицеридов, глюкозы, мочевой кислоты, мочевины, азота, ЛПНП. Для медикамента не характерен синдром «отмены», однако пациентам рекомендуется постепенно снижать дозирование лекарственного средства перед его отменой.
Препарат часто применяется в комбинации с различными активными веществами: валсартан, периндоприл, лизиноприл, бисопролол.
Аналоги Амлодипина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Чем можно заменить лекарство? Аналогами лекарственного средства являются медикаменты:
- Норваск
- Амлотоп
- Калчек
- Тенокс
- Амловас
- Кардилопин
- Амлонг
- Амлодак
- Амлокард
- Амлонорм
- Амлодивел
Отзывы об Амлодипине
Отзывы врачей
Препарат является эффективным средством при сердечных заболеваниях. Часто применяется для профилактики инфаркта и стенокардии. Лекарство и его дозировка обязательно должны назначаться врачом.
Отзывы об Амлодипин Тева характеризуют средство как хороший препарат для снижения давления. Также плюсом является невысокая цена медикамента. Однако, часто проявляются и побочные эффекты.
Цена Амлодипина, где купить
Цена Амлодипина сильно зависит от производителя и имеет большой разброс.
Купить Амлодипин-Тева 5 мг 30 шт. можно примерно за 120 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Амлодипин таблетки 5мг 30штОзон ООО
-
Амлодипин таблетки 5мг 30штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Амлодипин Алкалоид таблетки 10мг 30штАлкалоид АО
-
Веро-Амлодипин таблетки 10мг 30штАО Верофарм
-
Амлодипин-Веро таблетки 5мг 30штАО Верофарм
Аптека Диалог
-
Амлодипин (таб. 10мг №30)Юникем Лабораториз
-
Амлодипин (таб.5мг №90 (банка))Канонфарма Продакшн ЗАО
-
Амлодипин Сандоз (таб. 10мг №30)Lek
-
Амлодипин таблетки 5мг №90Канонфарма Продакшн
-
Амлодипин-КРКА (таб. 5мг №30)КРКА-РУС./KRKA
показать еще
Поиск лекарств и товаров в аптеках Москвы
Введите название
Регион
Москва
Местоположение
Действующим веществом препарата АМЛОДИПИН является амлодипин, который относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов.
АМЛОДИПИН используется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией, включая ее редкую форму – стенокардию Принцметала или вариантную стенокардию.
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство вызывает расслабление кровеносных сосудов, облегчая прохождение по ним крови. У пациентов со стенокардией АМЛОДИПИН улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и соответственно увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
• у Вас аллергия на амлодипин, другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;
• у Вас очень низкое артериальное давление;
• у Вас сужен аортальный клапан (стеноз аорты);
• у Вас развился кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточный объем крови к органам тела);
• у Вас развилась сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;
• не давайте АМЛОДИПИН детям и подросткам до 18 лет.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата АМЛОДИПИН.
Перед применением АМЛОДИПИНА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
• у Вас сердечная недостаточность;
• у Вас сильно повысилось артериальное давление (гипертонический криз);
• у Вас проблемы с печенью;
• Вам больше 65 лет и Вам необходимо повысить дозу препарата.
АМЛОДИПИН содержит лактозу
• Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
• противогрибковые лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;
• препараты, содержащие зверобой;
• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как верапамил, дилтиазем;
• дантролен (в виде «капельницы» при выраженном повышении температуры тела);
• препараты для подавления иммунного ответа, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус;
• симвастатин, который применяется для снижения уровня холестерина в крови.
АМЛОДИПИН может более выражено снижать артериальное давление, если Вы одновременно принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления.
АМЛОДИПИН с пищей, напитками и алкоголем
Откажитесь от употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока на время лечения АМЛОДИПИНОМ. Их употребление вместе с АМЛОДИПИНОМ может приводить к более выраженному и непредсказуемому снижению артериального давления.
АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением АМЛОДИПИНА.
АМЛОДИПИН может вызывать головокружение, головную боль, усталость или тошноту. При появлении этих симптомов откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и обратитесь к врачу.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Доза
Рекомендуемая начальная доза АМЛОДИПИНА составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг (2 таблетки) один раз в сутки.
Способ применения
АМЛОДИПИН следует принимать внутрь, запивая водой. Для облегчения приема таблетка может быть разделена на части. АМЛОДИПИН можно принимать до или после еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время.
Если Вы приняли препарата АМЛОДИПИН больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большую дозу препарата АМЛОДИПИН, это может привести к опасному снижению артериального давления. У Вас может возникнуть головокружение, чувство дурноты, слабость или обморок. При очень сильном падении артериального давления может развиться шок. При этом кожа становится холодной и липкой и может развиться потеря сознания. Если Вы приняли слишком высокую дозу АМЛОДИПИНА, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН
Если Вы пропустили прием препарата АМЛОДИПИН, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата АМЛОДИПИН
Ваш лечащий врач сообщит Вам, как долго нужно принимать АМЛОДИПИН. Если Вы досрочно прекратите прием препарата, это может привести к возврату заболевания.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, АМЛОДИПИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;
• воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться в виде сильной боли в животе и спине, сопровождающейся чувством выраженного недомогания.
Обратитесь к врачу, если любая из приведенных ниже нежелательных реакций беспокоит Вас или сохраняется более одной недели:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• отек.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале лечения);
• ощущение сердцебиения, приливы;
• боль в животе, тошнота;
• изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
• усталость, слабость;
• расстройства зрения, двоение в глазах;
• мышечные судороги;
• отек лодыжек.
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;
• дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;
• онемение или чувство покалывания в конечностях, потеря болевых ощущений;
• звон в ушах;
• низкое артериальное давление;
• чихание, насморк;
• кашель;
• сухость во рту, рвота;
• выпадение волос, повышение потоотделения, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время, повышение частоты мочеиспускания;
• неспособность к достижению эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
• боль, плохое самочувствие;
• боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• повышение/снижение массы тела.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• спутанность сознания.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, которое может привести к нетипичному появлению синяков или легкому развитию кровотечения;
• повышение уровня сахара в крови;
• поражение нервов, которое может проявляться слабостью, чувством покалывания или онемения;
• отек десен;
• воспаление желудка (гастрит);
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи в желтый цвет (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов;
• повышенное напряжение мышц;
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
• чувствительность к солнечному свету;
• нарушения, для которых характерно одновременное развитие скованности суставов, дрожания конечностей и/или двигательных расстройств.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, предшествующего указанному на упаковке.
Действующее вещество – амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кальция стеарат, лактоза моногидрат.
АМЛОДИПИН, таблетки, 5 мг, представляют собой таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или три контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com