Как пишется регистрационное удостоверение

Что такое регистрационное удостоверение на товар медицинского назначения (РУ)

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является РУ, которое выдается бессрочно. На территории Российской Федерации разрешается обращение только таких товаров, которые прошли государственную регистрацию. Регистрационное удостоверение на медизделие — это правоохранный документ, форма которого утверждена ПП № 1416.

В настоящее время оборот медизделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, за исключением строго определенных законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» случаях. Например, продажа медпрепаратов без регистрационного удостоверения возможна, если они:

• ввезены на территорию РФ по жизненным показаниям конкретного пациента. Для ввоза такого препарата необходимо получать разрешение органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
• произведены в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС, но не предназначены для применения на территории ЕАЭС;
• представляют собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных изделий;
• предназначены для диагностики заболеваний и изготовлены в медицинской организации и применяются в организации, их изготовившей.

Исходя из системного анализа приведенной нормы, законодатель четко устанавливает, на какие изделия требуются регистрационные удостоверения в составе заявки на проведение торгов. Это все медицинские товары, не подпадающие под вышеперечисленный список.

Если организация закупает продукцию медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения. Это официальное подтверждение того, что изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационное удостоверение

Чтобы все закупаемые медицинские товары были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику включить требование к предоставлению регистрационного удостоверения на медицинское изделие в документацию о закупке.

Такая продукция входит в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, ее надлежит закупать путем электронного аукциона.

Закупочной комиссии надлежит внимательно изучить РУ на закупаемые товары на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе РУ. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Чтобы проверить предоставленные регистрационные удостоверения, организация-заказчик вправе требовать их копии как в составе заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку РУ, так как рассматриваются только те, которые действительны на момент проведения закупки.

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Вопрос о сроках действия РУ достаточно актуален и часто возникает при проведении закупки. Чтобы не допустить ошибок, обратитесь к реестру медицинских изделий (ГРМИ). Это ресурс, где смотрят срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие. На сегодняшний день РУ выдается бессрочно, но для РУ, выданных по старым правилам, устанавливается конкретный срок.

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. ГРМИ представляет собой базу, содержащую расширенные сведения о медицинской продукции и ее производителях. Несмотря на то, что в сети есть достаточно много ресурсов, предоставляющих возможность проверки РУ, рекомендуется использовать этот сайт. Это связано с тем, что Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг и актуализацию информации, содержащейся на ресурсе.

Как и что проверять заказчику в регистрационном удостоверении, расскажем в приведенной инструкции:

1. На сайте Росздравнадзора в поисковой строке вводим наименование интересующего нас товара.

2. Из перечня выбираем интересующую нас позицию.

3. На странице реестровой записи скачиваем РУ.

4. Из содержания документа узнаем:

• наименование товара;
• производителя;
• кому выдано РУ;
• комплектацию.

При проведении закупок мед. препаратов нередко возникает вопрос: должно ли соответствовать название медицинского изделия названию из регистрационного удостоверения. Определенно — да. Маркировка — это данные, которые предоставляются разработчиком и которые связаны с данным изделием медназначения. Они прикрепляются к продукции либо размещаются на ее упаковке. На упаковке необходимо указывать следующие данные:

• о производителе;
• номер РУ и дату его выдачи;
• о назначении, о методе и способах применения,
• об эффективности действия и возможных противопоказаниях.

Данные в сопроводительных, в том числе и рекламных, материалах должны совпадать с данными, указанными в регистрационных удостоверениях. При проведении закупки как заказчики, так и поставщики должны проверять соответствие этих данных. Для этих целей ресурс Росздравнадзора предоставляет возможность воспользоваться расширенным поиском.

Он пригодится, если необходимо найти позицию по конкретным характеристикам.

Открываете таблицу поиска, где указываете регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо иные параметры для поиска.

Зарегистрировано в Минюсте России 25 февраля 2013 г. N 27292

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13, от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «B».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.ТЕЛЬНОВА

Приложение

Форма

      Изображение Государственного герба Российской Федерации
 
                   ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
                      В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          (РОСЗДРАВНАДЗОР)
 
                  РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                      ОТ _________ N _________
__________________________________
 <*>   Регистрационное   удостоверение   может   иметь приложение,
являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая
запись).
 

   (в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13,
              от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510)
 
На медицинское изделие ___________________________________________
                         (указывается наименование медицинского
                          изделия (с указанием принадлежностей,
                         необходимых для применения медицинского
                                 изделия по назначению)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано ___________________
__________________________________________________________________

    (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
       наименование, в том числе фирменное наименование, 

     организационно-правовая форма и адрес места нахождения 

     юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
             отчество, адрес места жительства 
                     индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Производитель ____________________________________________________
               (указывается полное и (в случае, если имеется) 
                сокращенное наименование, в том числе фирменное 
               наименование, организационно-правовая форма и адрес
               места нахождения юридического лица или фамилия, имя
                и (в случае, если имеется) отчество, адрес места
                   жительства индивидуального предпринимателя)
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 10.07.2018 N 4510)
Место производства медицинского изделия __________________________
                                         (указывается адрес места
                                         производства медицинского
                                                  изделия)
Номер регистрационного досье _____________________________________
 
Класс потенциального риска применения медицинского изделия _______
__________________________________________________________________

   (указывается в соответствии с Номенклатурной классификации

     медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства

   здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н

   (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
            9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Код    Общероссийского    классификатора    продукции    по  видам
экономической деятельности _______________________________________
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 03.03.2017 N 1636)
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ______
листах
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
               ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
                             ПРИЛОЖЕНИЕ
                  К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
                       НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
                       от ________ N ________
 
                                                         Лист ____
 
На медицинское изделие ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

   (указывается наименование медицинского изделия (с указанием

     принадлежностей, необходимых для применения медицинского
                     изделия по назначению).
 
_______________   ___________   __________________________________
  (должность)      (подпись)                (Ф.И.О.)
                                   М.П.
 
Приложение    является    неотъемлемой    частью  регистрационного
удостоверения
 

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение (РУ) – это основной разрешительный документ для медицинских изделий (МИ), который является основанием для их легального обращения на территории Российской Федерации.

В настоящей статье мы рассмотрим:

• В каких случаях требуется оформление РУ
• На какие медицинские изделие не требуется оформление РУ?
• Срок действия РУ на медицинское изделие
• Переход с РУ российского образца на РУ ЕАЭС
• Наши услуги по получению регистрационного удостоверения

В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.

В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:

• Профилактики;
• Диагностики;
• Лечения;
• Медицинской реабилитации;
• Мониторинга состояния организма человека;
• Проведения медицинских исследований;
• Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• Предотвращения или прерывания беременности.

При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.

Медицинские изделия, для которых не требуется оформление регистрационного удостоверения

Без прохождения государственной регистрации разрешается обращение:

• МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323).
• МИ, которые ввозятся из-за границы на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
• Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).
• Некоторые другие медицинские изделия

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 установлена упрощенная процедура регистрации некоторых медицинских изделий, а Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях пандемии коронавируса. Подробнее об этом читайте в других наших статьях.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.

Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены в единый термин «медицинское изделие».

В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:

• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?

На этот счет в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Росси пояснил следующее: «действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него <…>. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования».

Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.

Переоформление регистрационного удостоверения российского образца на регистрационное удостоверение по форме ЕАЭС

Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которой:

Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2019 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.

Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.

Юридические услуги по получению регистрационного удостоверения

Компания B&O Barristers оказывает различные услуги по юридической поддержке производителей медицинских изделий. Наши юристы и эксперты будут сопровождать вас от момента проведения испытаний МИ до момента получения регистрационного удостоверения. В наши услуги входит:

• Консультации вас по всем этапам, особенностям и «подводным камням» процедур регистрации медицинского изделия как в рамках национального законодательства, так и по правилам ЕАЭС;
• Организации технических, клинических и токсикологических испытаний и исследований МИ;
• Помощь в прохождении оценки соответствия МИ (декларирование и сертификация);
• Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ;
• Оформление заявления и комплекта документов для регистрации МИ;
• Обжалование отказа в регистрации МИ;
• Иные юридические услуги.

Формирование номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Кроме того, регистрационное удостоверение медицинского изделия может иметь приложение, в котором должен быть указан перечень комплектующих элементов, которые требуются для нормального функционирования устройства.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

В реестре медицинских изделий указываются необходимые сведения о медицинском изделии и лице (организации, индивидуальном предпринимателе), получившем регистрационное удостоверение.

Вот некоторые из них:

• Регистрационный номер медицинского изделия.
• Дата государственной регистрации медицинского изделия.
• Срок действия регистрационного удостоверения.
• Наименование медицинского изделия.
• Наименование организации — заявителя медицинского изделия.
• Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия.
• Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия.
• Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия.

Сам термин «медицинское изделие» был утвержден на территории нашей страны 1 января 2013 года. Ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

В действующем сейчас Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» используется понятие «медицинское изделие».

В настоящее время на территории Российской Федерации существуют три разных формы регистрационного удостоверения, все они являются равноправно действующими. Это объясняется тем, что федеральное ведомство, отвечающее за медицинское направление, меняло свою структуру и название. Форма регистрационного удостоверения зависит от года его оформления.

До 2004 года регистрационное удостоверения выдавалось министерством здравоохранения (Минздравом) сроком до 10 лет. При этом срок начала действия Регистрационного удостоверения и дата его окончания указывались в самом документе.

В 2005 и 2006 годах регистрационное удостоверение выдавалось Росздравнадзором.  Максимальный срок, на который проходило оформление документов – 10 лет. Эта форма предусматривала в тексте документа указание даты окончания действия государственной регистрации. Государственная регистрация медицинских изделий по данной форме производилась до вступления в силу Административного регламента.

На рисунках приведены примеры номеров регистрационных удостоверений, которые выдавались в эти периоды времени, то есть до 1 декабря 2006 года:

Согласно Приказу Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», вступил в силу Административный регламент, и выдача Регистрационного удостоверения стала осуществляться по новой форме и в соответствии с порядком, установленным данным регламентом. Это удостоверение выдается без ограничения срока действия, если сведения о медицинском изделии и о лице, получившим удостоверение, не изменились.

На этих рисунках изображены образцы номеров регистрационных удостоверений, действующих в настоящее время в Российской Федерации:

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ).

На какую продукцию может быть оформлено РУ?

Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Как получить РУ?

Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

• заявка на проведение регистрации;
• учредительные документы компании-производителя изделия;
• справка об изделии;
• нормативно-техническая документация на изделие;
• руководство по эксплуатации;
• протокол испытаний;
• документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
• проект инструкции по применению;
• другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.

* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.

Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.

Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.

РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.

После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.

Четыре простых шага при оформлении РУ с IFCG:

1. Пришлите нам имеющееся описание товара

   На основании предоставленных данных мы поможем с предварительным согласованием документов, классификацией продукции как медицинского изделия и укажем весь порядок работ с учетом прохождения испытаний.

2. Наши эксперты подготовят документы, необходимые для получения РУ

   Мы вышлем Вам составленные заявления и прочие документы на согласование и подпись.

3. Мы подадим документы в Росздравнадзор

   Мы контролируем процесс регистрации, связываемся с исполнителями, отвечаем на возникающие вопросы относительно продукции и представленных документов.

4. Мы получим оригинал Регистрационного удостоверения и передадим его Вам

Напишите нам прямо сейчас!