Регистрационный номер: П N012255/01−310322
Торговое наименование: Простамол® Уно
Международное непатентованное или группировочное
наименование: пальмы ползучей плодов экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Пальмы ползучей плодов экстракт спиртовой (9−11:1) — 320 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана
диоксид, Е 171, краситель железа оксид черный, Е 172, краситель железа оксид
желтый, Е 172, карминный лак, Е 120.
Описание: Овальные мягкие желатиновые капсулы со
светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое
капсулы: маслянистая жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или
зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: доброкачественной
гиперплазии простаты средство лечения растительного происхождения
Код ATX: G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает
антипролиферативный, антиандрогенный, противовоспалительный и противоотечный
эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При
этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови,
не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического
антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением
активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического),
торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов
передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток
простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием
синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5−альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток
простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого
уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность
фосфолипазы А2, 5−липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым
уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами
воспаления. Препарат Простамол® Уно уменьшает проницаемость
капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в
простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала,
улучшая показатели уродинамики.
Таким образом, препарат Простамол® Уно способствует, с одной
стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной
гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и
чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря),
увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения
препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении
приблизительно 1,5 часов.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).
Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная
поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не применимо. Лекарственный препарат не предназначен для применения у
женщин.
Способ применения и дозы
Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в
сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным
количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени.
Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях —
дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме
натощак).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препарата Простамол®
Уно не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия е другими лекарственными веществами не выявлено.
Особые указания
Препарат Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при
увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров.
Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Препарат
Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,
работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Капсулы, 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1,2,4 или 6 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахер штрассе 2
69412, Эбербах, Германия
Выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
или
ЗАО «Берлин-Фарма»,
248926, Россия, г. Калуга
2−й Автомобильный проезд, д.5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б.
тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.
Описание препарата Простамол® Уно (капсулы, 320 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 18.07.2005
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капсулы | 1 капс. |
| экстракт из плодов сабаля мелкопильчатого (Extr. Sabalis serrulatae) | 320 мг |
| вспомогательные вещества: сукцинилированный желатин; глицерин; вода очищенная; титана диоксид; краситель оксид железа черный; краситель кошениль красная (Е124) |
в блистере 15 шт.; в коробке 1, 2 или 4 блистера.
Описание лекарственной формы
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с непрозрачной двухцветной оболочкой: черно-красного цвета. Содержимое капсулы: темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, антиэкссудативное, антиандрогенное.
Ингибирует синтез дигидротестостерона (за счет блокады 5-альфа редуктазы типа I и II) и его фиксацию к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро и приводит к снижению синтеза белка. Уменьшает образование дигидротестостерона и фосфолипазы A2 и высвобождение арахидоновой кислоты, уменьшает синтез ПГ, которые регулируют тонус и перистальтику нижних отделов мочевыводящих путей. Оказывает вазопротекторное и противовоспалительное действие, уменьшает проницаемость сосудов. Антиандрогенное и вазопротекторное действия способствуют уменьшению симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Ингибирует синтез дигидротестостерона (за счет блокады 5-альфа редуктазы типа I и II) и его фиксацию к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро и приводит к снижению синтеза белка. Уменьшает образование дигидротестостерона и фосфолипазы A2 и высвобождение арахидоновой кислоты, уменьшает синтез ПГ, которые регулируют тонус и перистальтику нижних отделов мочевыводящих путей. Оказывает вазопротекторное и противовоспалительное действие, уменьшает проницаемость сосудов. Антиандрогенное и вазопротекторное действия способствуют уменьшению симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии), хронический простатит (в комплексной терапии для устранения дизурических симптомов, в т.ч. расстройств мочеиспускания, ночной поллакиурии, болевого синдрома).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 320 мг/сут в одно и то же время. Курс лечения устанавливает врач.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции, редко — боль в желудке.
Меры предосторожности
Следует учитывать, что Простамол Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличения.
Производитель
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
1201.00 |
|
|
|
1287.00 |
|
|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
786.00 |
|
|
|
1035.00 |
|
|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
1651.00 |
|
|
|
1651.00 |
|
|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
786.00 |
|
|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
1740.00 |
|
|
|
Простамол® Уно, капсулы, |
||
|
2631.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Простамол® УНО (Prostamol® UNO)
💊 Состав препарата Простамол® УНО
✅ Применение препарата Простамол® УНО
Описание активных компонентов препарата
Простамол® УНО
(Prostamol® UNO)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.09.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CX02
(Пальмы ползучей плоды)
Лекарственная форма
| Простамол® УНО |
Капс. 320 мг: 15, 30 или 60 шт. рег. №: П N012255/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Простамол® УНО
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, со светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой; содержимое капсул — зеленовато-коричневая жидкость с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: желатин сукцинилированный, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель пунцовый (Понсо 4R).
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Экстракт плодов растения Serenoa repens. Неконкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы 1-го типа. Нарушает превращение тестостерона в дигидротестостерон, стимулирующий пролиферацию клеток предстательной железы. Обладает антиандрогенными свойствами, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Не вызывает изменений гормонального баланса в крови, не влияет на гипоталамо-гипофизарную систему. Оказывает также противовоспалительное действие, уменьшая синтез простагландинов за счет ингибирования активности фосфолипазы А-2 и высвобождения арахидоновой кислоты. Уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики. Обладает антиэстрогенной активностью. Способствует уменьшению интенсивности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и уменьшению ее размеров. Не снижает потенцию у мужчин, не оказывает влияния на уровень ПСА в плазме крови.
Фармакокинетика
В связи со сложным составом экстракта Serenoa repens, все компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров в фармакокинетических исследованиях.
Показания активных веществ препарата
Простамол® УНО
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии). Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) в составе комплексной терапии хронического простатита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему применения, продолжительность курса лечения и необходимость проведения повторных курсов определяют индивидуально, на основе диагностического обследования.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Редко: тошнота, изжога, рвота, диарея, гастралгия (при приеме натощак).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сереное ползучей; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациентам с заболеваниями ЖКТ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.
Прежде чем начать курс лечения, необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер. Пациенты, длительно принимающие препараты серенои ползучей, должны регулярно проходить медицинский осмотр.
Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи необходимо регулярно наблюдать на предмет выявления обструктивной уропатии.
При ухудшении состояния пациента на фоне применения средства и при появлении таких симптомов как артериальная гипотензия, нарушение координации движений, головокружение, обморок, появление в моче следов крови или при острой задержке мочи, необходимо прекратить прием средства и проконсультироваться с врачом.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено антагонизма экстракта серенои ползучей и препаратов из групп, которые наиболее часто употребляются при лечении дизурии, обусловленной доброкачественной гиперплазией предстательной железы: антибиотиков, уроантисептиков и противовоспалительных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующие вещества
Форма выпуска
Капсулы
Состав
В 1 капсуле содержится:Действующее вещество:Спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9-11:1) — 320 мгВспомогательные вещества:Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный – 120,20-141,11 мг, глицерол – 45,20-53,07 мг, вода очищенная – 7,98-9,36 мг, титана диоксид – 0,65-0,77 мг, краситель железа оксид черный – 0,78-0,92 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1,05-1,23 мг.
Фармакологический эффект
Фитопрепарат, применяемый при функциональных нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.Ингибирует синтез дигидротестостерона (за счет блокады 5-альфа редуктазы типа I и II) и его фиксации к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро и приводит к снижению синтеза белка. Уменьшает образование дигидротестостерона и фосфолипазы А2 и высвобождение арахидоновой кислоты, уменьшает синтез простагландинов, которые регулируют тонус и перистальтику нижних отделов мочевыводящих путей. Обладает вазопротекторным и противовоспалительным действием, уменьшает проницаемость сосудов. Антиандрогенное и вазопротекторное действия способствуют уменьшению симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии). Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Препарат Простамол Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях — дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).
Передозировка
Случаев передозировки препарата Простамол Уно не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействия с другими лекарственными веществами не выявлено.
Особые указания
Простамол Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров. Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Простамол Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПростамол Уно не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.
Простамол® уно является растительным лекарственным средством для улучшения мочеиспускания при его затруднении, вызванном нарушением со стороны простаты.
Простамол® уно используется:
Для лечения мужчин с затрудненным мочеиспусканием вследствие доброкачественного увеличения предстательной железы (нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы 1-2 стадии по классификации Alken или 1-3 по классификации Vahlensieck).
Указание:
Перед приемом лекарственного средства Простамол® уно обратитесь за консультацией к врачу. Данное лекарственное средство лишь облегчает симптомы при увеличении предстательной железы. Оно не приводит к обратному развитию увеличения предстательной железы, поэтому необходимо регулярно консультироваться с лечащим врачом. Если у Вас имеется кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, усугубление симптомов или острая задержка мочи, консультация врача является особенно необходимой.
− при повышенной чувствительности (аллергии) к плодам пальмы Serenoa или к любому другому компоненту Простамола® уно.
Перед приемом препарата Простамол® уно обратиться за консультацией к врачу или работнику аптеки.
• В качестве контрольной меры до начала приема препарата Простамол® уно и регулярно во время лечения данным препаратом необходимо проведение обследования с целью раннего выявления карциномы предстательной железы.
Препарат Простамол® уно следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
• если Вы одновременно принимаете некоторые другие лекарственные средства. В таком случае, обратите внимание на подробную информацию, приведенную в разделе «Прием других лекарственных препаратов и препарата Простамол® уно»;
• если у Вас заболевание, при котором повышена склонность к кровотечениям, а также перед хирургическими или стоматологическими вмешательствами, поскольку препарат Простамол® уно может повышать склонность к кровотечениям;
• если у Вас очень высокое артериальное давление (в ходе клинических исследований были описаны случаи повышения артериального давления). Необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Прием препарата Простамол® уно способствует только облегчению симптомов при увеличении предстательной железы. Он не приводит к обратному развитию увеличения предстательной железы. В связи с этим Вам следует регулярно обращаться за консультацией к своему врачу.
В особенности Вам следует обратиться к своему врачу в следующих случаях:
• При приеме данного препарата у Вас наблюдается ухудшение жалоб, например постоянное выделение мочи в виде капель (недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря);
• При повышении температуры тела, при возникновении спазмов или наличии крови в моче;
• При болезненном мочеиспускании;
• При болезненных позывах к мочеиспусканию и внезапной задержке мочеиспускания (задержке мочи).
Если Вы принимаете/применяете или в недавнем прошлом принимали/применяли другие лекарственные средства − даже если речь идет о средствах, отпускаемых без рецепта − сообщите, пожалуйста, об этом своему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействия на настоящий момент изучены недостаточно.
При одновременном приеме данного лекарственного средства с препаратами, тормозящими свертывание крови (напр., фенпрокумон, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противоревматические средства) их действие может усиливаться.
В некоторых случаях сообщалось о предполагаемом взаимодействии с варфарином (противосвертывающее средство). В этой связи сообщалось о повышении значения МНО (показатель, который характеризует способность крови к свертыванию). В связи с этим может наблюдаться ухудшение свертываемости крови.
При одновременном приеме данного лекарственного средства с антиандрогенными препаратами их действие может усиливаться; при приеме андрогенов в терапевтических дозах действие последних может ослабляться.
Сведения об отрицательном влиянии в отношении способности к обслуживанию механизмов отсутствуют.
Простамол® уно следует принимать
всегда строго в соответствии с указаниями
, изложенными в данном листке-вкладыше. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если врач не назначил по-иному, общепринятая доза составляет:
1 мягкая капсула Простамола® уно 1 раз в сутки (1×320 мг густого экстракта плодов пальмы Serenoa repens).
Дети и подростки
Простамол® уно не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Способ применения
Мягкие капсулы необходимо принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность применения
Длительность лечения определяется врачом. Обратите внимание на информацию, изложенную в разделах, касающихся области применения, мер предосторожности и взаимодействия.
Если у Вас есть ощущение, что действие Простамола® уно слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если Вы превысили рекомендованную дозу Простамола® уно
До настоящего времени случаев отравления композициями из плодов пальмы Serenoa не отмечалось. Однако, в любом случае сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы забыли принять Простамол® уно
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в назначенное время.
Никогда
не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием Простамол® уно
Обратитесь в данном случае к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если у Вас есть дальнейшие вопросы относительно применения данного препарата, задайте их, пожалуйста, своему врачу или работнику аптеки.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
• Тошнота
• Рвота
• Понос
• Боль в желудке или в животе (особенно при приеме препарата натощак)
• Повышение артериального давления
Неизвестно (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается)
• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности
• Головная боль
Существует риск развития кровотечения, связанный с одновременным приемом других лекарственных препаратов (см. раздел «Прием препарата Простамол® уно и других лекарственных средств»).
Сообщения о побочных действиях
При возникновении каких-либо побочных действий, обратитесь к врачу или работнику аптеки. Это относится также к любым возможным побочным действиям, которые были описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на складной коробочке после слов «Годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство препарат не требует специальных условий хранения.
Срок годности составляет 36 месяцев.
Данное лекарственное средство отпускается без рецепта.
− В одной капсуле содержится 320 мг этанольного экстракта Сереноа Репенс (9 − 11:1).
− Прочие компоненты:
Желатин сукцинилированный, глицерин, краситель титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), карминный лак (Е120).
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы с непрозрачной двуцветной красно-черной оболочкой, содержащие жидкость (маслянистую) от коричневого до желтовато- или зеленовато-коричневого цвета
Оригинальная упаковка:
по 1 блистеру, содержащему 15 капсул с листком-вкладышем.
по 2 блистера, содержащих по 15 капсул каждый с листком-вкладышем.
по 4 блистера, содержащих по 15 капсул каждый с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125,
12489 Берлин
Германия
Простамол® Уно
МНН: Пальмы ползучей плодов экстракт
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Serenoa repens
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022368
Информация о регистрации в РК:
22.04.2022 — 22.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Простамол
Уно
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 320мг
Состав
Одна капсула содержит
активное
вещество — спиртовой
экстракт Serenoa
repens
(9–11 : 1)
320 мг
вспомогательные вещества:
состав
оболочки:
желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171),
железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый
лак (Е 120), вода очищенная.
Описание
Мягкие
желатиновые
капсулы
овальной
формы,
с
непрозрачной двухцветной
красно/черной
оболочкой.
Содержимое капсулы –
маслянистая
жидкость от коричневого до зеленоватого цвета, или
зеленовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения
урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной
гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.
Код
АТХ G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Экстракт
плодов пальмы ползучей (Serenoa
repens)
быстро
всасывается.
После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по
истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся
фармакокинетики, не имеется. Однако,
такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом
применения препарата Простамол®
уно.
Фармакодинамика
Экстракт
плодов пальмы
ползучей (Serenoa
repens), также
известного как
синоним
плоды
сабаля
мелкопильчатого (Sabalis serrulatae)
оказывает
антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и
противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне
предстательной железы. Препарат не влияет на уровень половых
гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет
уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное
антипролиферативное действие препарата проявляется в снижении
активности фактора роста (первичного эпидермального и
фибробластического), ингибировании связывания пролактина с рецептором
с последующим нарушением передачи сигнала клеткам простаты, и
ускорении апоптоза клеток простаты, что приводит к замедлению
увеличения простаты.
Механизм местного
антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза
дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным
рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в
ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм
местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов пальмы
ползучей (Serenoa
repens), ингибирует
активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение
арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и
лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол®
Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает
отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию
шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели
уродинамики.
Препарат
Простамол®
Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов
доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии,
никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при
мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению
объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата
замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.
Простамол®
уно не ухудшает половую функцию.
Показания к применению
—
нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии
предстательной железы I
и II
стадии
— устранение дизурических
симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой
синдром и др.) при хроническом простатите.
Способ применения и дозы
Простамол®
Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после
еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то
же время суток (желательно вечером).
Длительность применения
зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не
ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать
приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается
не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или
усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Редко
(от
≥ 1/10 000 до <1 /1000)
—ощущение
дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сообщения
о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных
действиях после регистрации лекарственного препарата является важным.
Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск»
лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется
сообщать о любых возможных побочных действиях.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим
вспомогательным веществам
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими
лекарствами не известны.
Особые указания
Простамол
Уно
лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само
увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно,
при появлении гематурии или острой задержки мочи.
Простамол®
Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной
гиперплазии простаты
Применение в детском и
подростковом возрасте
В этой группе данный препарат
не находит применения по таким показаниям, как затруднение
мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной
железы l и ll стадии.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Простамол®
Уно
не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к
вождению транспортных средств и обслуживанию машин.
Передозировка
Случаев передозировки до сих
пор зарегистрировано не было.
Симптомы:
усиление побочных эффектов
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
15 капсул
помещают в контурную
ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольгой алюминиевой.
По 2 или 4 контурных упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не
выше 30°С.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3 года
Не
применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп),
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп), Германия
Упаковщик
Менарини –Фон Хейден
ГмбХ, Германия
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство АО
«Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184,
2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес
электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com
| 539931641477976135_ru.doc | 50.5 кб |
| 348381331477977481_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники