Содержание
- Структурная формула
- Русское название
- Английское название
- Латинское название вещества Пирацетам
- Химическое название
- Брутто формула
- Фармакологическая группа вещества Пирацетам
- Нозологическая классификация
- Код CAS
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакология
- Применение вещества Пирацетам
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия вещества Пирацетам
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Источники информации
- Торговые названия с действующим веществом Пирацетам
Структурная формула
Русское название
Пирацетам
Английское название
Piracetam
Латинское название вещества Пирацетам
Piracetamum (род. Piracetami)
Химическое название
2-Оксо-1-пирролидинацетамид
Фармакологическая группа вещества Пирацетам
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
- R41.3.0* Снижение памяти
- F10.5 Психоз алкогольный
- F91 Расстройства поведения
- R54 Старость
- G30 Болезнь Альцгеймера
- F13 Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением седативных или снотворных средств
- F10.2 Синдром алкогольной зависимости
- T51 Токсическое действие алкоголя
- R45.1 Беспокойство и возбуждение
- F06.7 Легкое когнитивное расстройство
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- I63 Инфаркт мозга
- F48.0 Неврастения
- G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
- G80 Детский церебральный паралич
- F05 Делирий, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- F79 Умственная отсталость неуточненная
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- T40 Отравление наркотиками и психодислептиками [галлюциногенами]
- R47.0 Дисфазия и афазия
- Z55 Проблемы, связанные с обучением и грамотностью
- F07.2 Постконтузионный синдром
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- F04 Органический амнестический синдром, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
- F32 Депрессивный эпизод
- R53 Недомогание и утомляемость
- R41.0 Нарушение ориентировки неуточненное
- F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное
- F29 Неорганический психоз неуточненный
- P15 Другие родовые травмы
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
- F80 Специфические расстройства развития речи и языка
- T42.3 Барбитуратами
- G40.9 Эпилепсия неуточненная
- A89 Вирусная инфекция центральной нервной системы неуточненная
- F34.1 Дистимия
- F11 Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов
- I61 Внутримозговое кровоизлияние
- S06 Внутричерепная травма
- F10.3 Абстинентное состояние
- G21.8 Другие формы вторичного паркинсонизма
- F03 Деменция неуточненная
- H55 Нистагм и другие непроизвольные движения глаз
- F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
- R26.8 Другие и неуточненные нарушения походки и подвижности
- F01 Сосудистая деменция
- F10.4 Абстинентное состояние с делирием
- R51 Головная боль
- P91 Другие нарушения церебрального статуса у новорожденного
- F63 Расстройства привычек и влечений
- F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности
- R40.2 Кома неуточненная
- F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)
- G25.3 Миоклонус
- F07.1 Постэнцефалитный синдром
- D57 Серповидно-клеточные нарушения
- R46.4 Заторможенность и замедленная реакция
Фармакологическое действие
—
ноотропное.
Характеристика
Циклическое производное ГАМК.
Фармакология
Фармакодинамика
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.
Оказывает действие на ЦНС различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.
При церебральной дисфункции повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, в т.ч. способность к обучению, память, внимание и сознание, умственную работоспособность, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. Применение пирацетама сопровождается значительными изменениями на ЭЭГ (повышение α- и β-активности, снижение δ-активности).
Cпособствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
Показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Снижает длительность вестибулярного нейронита и нистагма.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией при патологической ригидности эритроцитов пирацетам восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, увеличивает способность их к деформации и фильтрации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование монетных столбиков. Кроме того, он ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов, не оказывая существенное влияние на их количество. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов в эндотелии.
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль пирацетама линейный и не зависит от времени. Характерна низкая вариабельность в большом диапазоне доз. Постоянная концентрация в плазме достигается спустя 3 дня от начала применения.
Абсорбция. После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема в дозе 2 г Cmax в плазме крови достигается через 30 мин и составляет 40–60 мкг/мл, через 2–8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости. После однократного приема пирацетама в дозе 3,2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день — 115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает время ее достижения (Тmах) до 1,5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г Сmах и AUC на 30 % выше, чем у мужчин.
Распределение. Vd составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Проникает через ГЭБ и ГПБ, а также гемодиализные мембраны. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, в основном лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм. Не метаболизируется.
Выведение. T1/2 из плазмы составляет 4–5 ч; спинномозговой жидкости — 8,5 ч. T1/2 не зависит от пути введения и удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной ХПН — до 59 ч). Выводится в неизмененном виде почками путем КФ. Экскреция почками почти полная (более 95%) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80–90 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение вещества Пирацетам
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции; уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона; болезнь Гентингтона; геморрагический инсульт; психомоторное возбуждение на момент назначения (для парентерального введения); терминальная стадия хронической почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин); детский возраст до 3 лет.
Ограничения к применению
Тяжелые геморрагические нарушения; риск кровотечений; нарушения гемостаза; геморрагические цереброваскулярные нарушения в анамнезе; пациенты с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические; пациенты, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 20–80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через ГПБ. Плазменная концентрация у новорожденных достигает 70–90% от таковой у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом.
При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Побочные действия вещества Пирацетам
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Нарушения психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность, раздражительность; нечасто — астения, сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — дерматит, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Лабораторно-инструментальные данные: часто — увеличение массы тела.
Прочие нарушения: редко — боль в области инъекции, тромбофлебит, гипертермия, гипотензия (после в/в введения).
Взаимодействие
Гормоны щитовидной железы. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Аценокумарол. Пирацетам в дозе 9,6 г/сут не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения МНО 2,5–3,5 у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, но по сравнению с эффектами одного аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда, а также вязкость крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других ЛС низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде через почки. Метаболическое взаимодействие пирацетама с другими ЛС маловероятно.
Противосудорожные средства. Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 нед не изменял Cmax и AUC противоэпилептических средств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота и ее соли, клоназепам).
Повышает эффективность антипсихотических ЛС (нейролептики). При назначении с нейролептиками уменьшает вероятность возникновения экстрапирамидных нарушений.
При одновременном применении с ЛС, стимулирующими ЦНС, возможно чрезмерное возбуждение ЦНС.
Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме крови; концентрация этанола в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Передозировка
Симптомы: усиление возможных побочных эффектов. Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.
Лечение: в случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/в, в/м. Продолжительность применения определяется врачом.
Меры предосторожности
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, хирургическими вмешательствами, включая стоматологические, принимающим антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием могут вызвать возобновление приступов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2012–2016 гг.
Торговые названия с действующим веществом Пирацетам
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Ноотропил® |
от 126.00 до 154.00 |
| Нотроцетам |
от 121.00 до 169.00 |
| ПИРАЦЕТАМ-АЛИУМ |
78.00 |
| Пирацетам |
от 119.00 до 218.00 |
| Пирацетам ДС |
142.00 |
| Пирацетам Оболенское |
78.00 |
| Пирацетам буфус |
от 59.00 до 91.00 |
| Пирацетам-ЭСКОМ |
от 49.00 до 49.00 |
Пирацетам (Piracetam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пирацетам
💊 Состав препарата Пирацетам
✅ Применение препарата Пирацетам
📅 Условия хранения Пирацетам
⏳ Срок годности Пирацетам
Описание лекарственного препарата
Пирацетам
(Piracetam)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Пирацетам |
Капс. 400 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 200 рег. №: ЛС-000974 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирацетам
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с черной крышечкой и красным корпусом; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель закатно-желтый, краситель Понсо 4R пунцовый, краситель бриллиантовый голубой, краситель азорубин.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа — и бета-активность, снижает дельта-активность на ЭЭГ, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТCmax — 0.5-1 ч.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь.
Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не метаболизируется.
T1/2 — 4.5 ч (7.7 ч — из головного мозга). Выводится почками — 2/3 в неизмененном виде в течение 30 ч.
Показания препарата
Пирацетам
Препарат применяют в неврологической, психиатрической и наркологической практике.
Неврология:
- сосудистые заболевания головного мозга (атеросклероз, гипертоническая болезнь, сосудистый паркинсонизм) с явлениями хронической церебрально-сосудистой недостаточности (нарушение памяти, внимания, речи, головокружение, головная боль);
- нарушения мозгового кровообращения;
- коматозные состояния, последствия травм и интоксикаций головного мозга с целью повышения двигательной и психической активности;
- заболевания нервной системы , сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций и нарушениями эмоционально-волевой сферы;
- симптоматическое лечение у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.
Психиатрия:
- невротические и астено-динамические депрессивные состояния различного генеза с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астенических и сенесто-ипохондрических нарушений, явлений идеаторной заторможенности;
- вялоапатические дефектные состояния при шизофрении, психоорганических синдромах различной этиологии, сенильных и атрофических процессах;
- комплексная терапия психических заболеваний, протекающих на «органически неполноценной почве»;
- комплексная терапия депрессивных состояний, резистентных к антидепрессантам;
- плохая переносимость нейролептиков и других психотропных средств с целью устранения или предотвращения вызываемых ими соматовегетативных, неврологических и психических осложнений;
- эпилепсия.
Наркология:
- купирование абстинентных, пре- и делириозных состояний при алкоголизме, наркомании, в случае острого отравления алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином;
- хронический алкоголизм с явлениями стойких нарушений психической деятельности (астения, интеллектуально-мнестические нарушения).
В комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
Педиатрия:
- при необходимости ускорить процесс обучения и ликвидировать последствия перинатальных повреждений мозга, при олигофрении, задержке умственного развития, детском церебральном параличе.
Режим дозирования
Внутрь в начале лечения назначают по 800 мг в 3 приема перед едой, при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг. Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2 раза/сут, при необходимости — 3-4 раза/сут. Курс лечения продолжают от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1.2-2.4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4.8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.
При лечении последствии коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза — 9-12 г/сут, поддерживающая — 2.4 г, курс лечения — 3 недели.
Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 5 лет — по 1 капс. 3 раза/сут. Максимальная суточная доза -1.8 г . Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
При алкоголизме — 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя; поддерживающая доза — 2.4 г.
При серповидно-клеточной анемии суточная доза — 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные порции.
Внимание: последнюю разовую дозу принимать не позднее 17.00 для предотвращения нарушений сна.
Побочное действие
Побочные эффекты наиболее часто отмечаются при дозах выше 5 г/сут.
Нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, расстройство сна, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, головокружение, головная боль, экстрапирамидные нарушения, судороги, дрожь, повышение сексуальной активности; редко — слабость, сонливость; у пожилых — учащение ангинальных приступов.
У детей, особенно с умственной отсталостью: суетливость, тревожность, неусидчивость, двигательная расторможенность, снижение способности к концентрации внимания, неуравновешенность, раздражительность, повышенная конфликтность.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин);
- геморрагический инсульт (острая стадия);
- депрессия с беспокойством (ажитированные депрессии);
- хорея Гентингтона;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст (до 1 года);
- гиперчувствительность.
Особые указания
При лечении острых поражений головного мозга пирацетам назначают в комплексе с другими методиками дезинтоксикационной и восстановительной терапии, при лечении психотических состояний — с психотропными средствами.
Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).
В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.
С осторожностью назначать у пациентов с нарушением гемостаза, после обширных хирургических вмешательств, тяжелых кровотечений.
При приеме пирацетама рекомендуется периодический контроль за показателями функции почек, а у больных с заболеваниями печени — функциональное состояние печени.
При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Может быть усиление возможных побочных эффектов.
Первая помощь — промывание желудка, прием активированного угля.
Лекарственное взаимодействие
Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, непрямых антикоагулянтов (на фоне высоких доз пирацетама), психостимуляторов.
При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
При одновременном приеме с нейролептиками усиливается их центральное действие (тремор, беспокойство и т.п.)
Условия хранения препарата Пирацетам
Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Пирацетам
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Ноотропил®
(UCB Pharma, Бельгия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Все аналоги
Цей розділ ще не перекладений українською. Якщо ви хочете допомогти з перекладом, долучайтеся до нашої команди перекладачів! Приєднатися!
Пирацетам
Pyracetamum
Аналоги (дженерики, синоніми)
Ноотропил, Пирамем, Апагам, Брейнокс, Церебропан, Церетран, Циклоцетам, Цинтилан, Динацел, Динаген, Энцефалукс, Эументал, Габацет, Герицитам, Мерапиран, Нооцефал, Пиратам, Пирроксил, Стимокартекс, Эувифор, Фортинеурал, Неутрофин, Нооцебрил, Нормарбрэйн, Норотроп, Норзетам, Стимубрал
Діюча речовина
Пирацетам (Piracetamum)
Фармакологічна група
Активные вещества, Ноотропы
Рецепт
Міжнародний:
Rp.: Tab. Pyracetami 0,2 № 60
D. S. Внутрь, по 2 таблетки 3-4 раза в день, перед приемом пищи
Rp.: Caps. «Pyracetam» 0,2 № 30
D. S. Внутрь, по 1 капсуле 3 раза в сутки, перед приемом пищи
Rp.: Sol. Pyracetami 20% 10 ml
D.t.d. № 6 in ampull.
S. Вводить внутримышечно по 1 ампуле 1 раз в сутки.
Фармакологічні властивості
Ноотропное.
Фармакодинаміка
Пирацетам — ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.
Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α‑ и β‑активности, снижение δ‑активности).
Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Пирацетам уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.
Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокінетика
Всасывание.
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 95%. После однократного приема препарата в дозе 2000мг максимальная концентрация (Сmax), составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 0,5-1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости.
Распределение.
Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Метаболизм.
Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.
Выведение.
Период полувыведения (T1/2) составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Через 30 ч 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. T1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрь, внутривенно.
Парентерально — в/в, в начальной дозе 10 г; при тяжелых состояниях — в/в капельно, в течение 20-30 мин — до 12 г/сутки; после улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение.
Внутрь, в начале лечения — по 800 мг в 3 приема, перед приемом пищи, при улучшении состояния разовую дозу постепенно снижают до 400 мг; продолжительность лечения — 6-8 нед.
Суточная доза — 30-160 мг/кг, кратность приема — 2 раза в сутки, при необходимости — 3-4 раза в сутки. Длительность лечения составляет от 2-3 нед до 2-6 мес. При необходимости его можно повторять через 6-8 нед.
При длительной терапии психоорганического
синдрома у пожилых — по 1.2-2.4 г/сутки; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4.8 г/сутки.
При лечении цереброваскулярных нарушений в острой фазе следует назначать как можно раньше, в дозе 12 г/сутки в течение 2 нед, а затем по 4.8-6 г/сутки.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки 2-3 раза в сутки, внутрь или парентерально. Каждые 6 мес следует уменьшать дозу на 1.2 г каждые 2 дня.
При лечении головокружения доза — 2.4-4.8 г/сутки в 2-3 приема. При серповидно-клеточной анемии суточная доза — 160 мг/кг, разделенная на 4 равные порции. В период кризиса — до 300 мг/кг.
При алкоголизме — 12 г/сутки в период манифестации синдрома «отмены» этанола; поддерживающая доза — 2.4 г.
При лечении коматозных состояний, в посттравматическом периоде начальная доза — 9-12 г/сутки, поддерживающая — 2.4 г, курс лечения — 3 нед.
При ХПН с КК 50-79 мл/мин назначают 2/3 обычной дозы в 2-3 приема, с КК 30-49 мл/мин — 1/3 дозы в 2 приема, менее 30 мл/мин — 1/6 обычной дозы, однократно.
Для дітей:
Детям назначают в дозе 30-50 мг/сутки. Лечение должно быть длительным. Раствор для приема внутрь: суточная доза — 3.3 г (8 мл 20% раствора или 5 мл 33% раствора) 2 раза в сутки (перед завтраком и ужином).
Можно добавлять к фруктовому соку или др. напиткам.
Показання
— симптоматическое лечение расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции;
— пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с кортикальной миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.
Протипоказання
— индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
— хорея Гентингтона;
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
-терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
-беременность и период лактации.
С осторожностью
С осторожностью использовать у пациентов с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), фактора-ми риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты
Особливі вказівки
При лечении острых поражений головного мозга пирацетам назначают в комплексе с другими методиками дезинтоксикационной и восстановительной терапии, при лечении психотических состояний — с психотропными средствами.
Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).
В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.
С осторожностью назначать у пациентов с нарушением гемостаза, после обширных хирургических вмешательств, тяжелых кровотечений.
При приеме пирацетама рекомендуется периодический контроль за показателями функции почек, а у больных с заболеваниями печени — функциональное состояние печени.
При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побічні ефекти
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Нарушения психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность, раздражительность; нечасто — астения, сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — дерматит, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Лабораторно-инструментальные данные: часто — увеличение массы тела.
Прочие нарушения: редко — боль в области инъекции, тромбофлебит, гипертермия, гипотензия (после в/в введения).
Передозування
Симптомы: после приема пирацетама в суточной дозе 75 г отмечен единичный случай с развитием диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50–60%). Специфического антидота нет.
Лікарняна взаємодія
Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, непрямых антикоагулянтов (на фоне высоких доз пирацетама), психостимуляторов.
При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
При одновременном приеме с нейролептиками усиливается их центральное действие (тремор, беспокойство и т.п.)
Лікарська форма
Капсулы, содержащие по 0,4 г пирацетама в упаковке по 60 штук;
таблетки по 0,2 г, покрытые оболочкой (желтого цвета), в упаковке по 60 или 120 штук;
20% раствор в ампулах по 5 мл (1 г препарата в 1 ампуле) в упаковке по 10 штук;
гранулы пирацетама для детей светло-розового цвета (допускается буроватый осадок), выпускаются в упаковке по 56 г (2 г пирацетама, 50 г сахара и наполнители) в стеклянных банках.
Ця інформація виявилася корисною?
МНН: Пирацетам
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015090
Информация о регистрации в РК:
22.05.2020 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
20/03/338
Информация о регистрации в РБ:
23.03.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пирацетам
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Капсулы 400 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество – пирацетам — 400 мг,
вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной,
состав оболочки: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код АТХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax, составляющая 40 — 60 мкг/мл, достигается в плазме крови через 30 мин и через 6 – 8 ч в спинномозговой жидкости.
Распределение и метаболизм
Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не связывается с белками плазмы крови.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Не метаболизируется в организме.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4 – 5 ч, T1/2 из спинномозговой жидкости – 6 – 8 ч.
Выводится почками в неизмененном виде в 80 – 100 %, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Пирацетам – циклическое производное γ – аминомасляной кислоты. Непосредственно воздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же повышает умственную работоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30 – 40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
– симптоматическое лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности (хронический психорганический синдром)
– для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
Способ применения и дозы
Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Взрослым: Пирацетам назначают по 400 мг (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 400 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки.
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома:
в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 — 2,4 г/сут, а в течение первой недели по 4,8 г/сут.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сут.
При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7,2 г/сут, каждые 3 – 4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).
|
Степень почечной недостаточности |
КК, (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
> 80 |
обычная доза |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной суточной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
< 30 |
1/6 обычной суточной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
< 20 |
противопоказано |
У пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Не часто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
— гиперкинезия
— увеличение веса
-нервозность, раздражительность, агрессивность, тремор
— сонливость
— депрессия
— астения
— лихорадка
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
— геморрагические расстройства
— головокружение
— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
— повышение или снижение артериального давления
— тромбофлебит
— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
— атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь
— возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, замешательство, повышение сексуальной активности
— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
— у больных пожилого возраста обострение коронарной недостаточности
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата
— хорея Гентингтона
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
— терминальная стадия почечной недостаточности (КК 20 мл/мин)
— психомоторное нарушение на момент назначения препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.
Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения, а также пациентам, использующим антикоагулянты, антиагреганты, включая низкие дозы аспирина.
У больных с почечной недостаточностью следует определять остаточный азот и креатинин, при болезнях печени лабораторные показатели, характеризующие функциональное состояние печени.
С осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы с выраженной артериальной гипотензией, нарушениях функции печени и почек.
У больных, получающих противоэпилептические препараты, пирацетам должен применяться на фоне продолжающейся основной терапии противоэпилептическими препаратами, так как у предрасположенных пациентов может понижаться порог судорожной готовности.
В случае возникновения нарушения сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.
При гипертиреозе применение пирацетама требует особой осторожности из-за риска усилия центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50 60 %.
Форма выпуска и упаковки
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в пачку.
Количество инструкции по применению должно соответствовать количеству упаковок.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177)744280.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177)744280, адрес электронной почты market@borimed.com
| 398717761477976505_ru.doc | 72 кб |
| 966504531477977660_kz.doc | 88 кб |
| 20_03_338_p.pdf | 0.42 кб |
| 20_03_338_s.pdf | 0.49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
Согласно медицинской Википедии лекарство Пирацетам включает в свой состав в качестве активного ингредиента ноотропное вещество с аналогичны названием пирацетам (МНН – Рiracetam) в разной массовой доле в зависимости от лекарственной формы препарата: 1 миллилитр раствора для инъекций – 200 мг, 1 капсула – 200 мг или 400 мг, 1 таблетка – 200 мг, 400 мг, 800 мг или 1200 мг.
Дополнительный состав ингредиентов может несколько разниться в зависимости от выпускающего препарат завода-изготовителя, что также должен учитывать лечащий врач, назначающий то или иное лекарственное средство.
Форма выпуска
Фармацевтические заводы постсоветского пространства производят данное лечебное средство в трех лекарственных формах: в инъекционном растворе в ампулах по 5 миллилитров №5, №10 или №20; в капсулах №10-№120; в таблетках №10-№600.
Фармакологическое действие
Нейрометаболическое (ноотропное), психостимулирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Аннотация к Пирацетаму относит его активный ингредиент к циклическим производным ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), которые обладают ноотропными и психостимулирующими свойствами, благотворно воздействующими на человеческий мозг посредством улучшения его когнитивной (познавательной) функциональности, тем самым повышая способность человека к обучению, улучшая его память, внимание и увеличивая умственную работоспособность.
На сегодняшний день изучено несколько механизмов воздействия препарата на ЦНС, среди которых выделяют: ускорение метаболических преобразований в нервных клетках; модулирование скорости проведения возбуждения в клетках головного мозга; улучшение микроциркуляции, вследствие воздействия на реологические кровяные характеристики, не сопровождающиеся сосудорасширяющими эффектами.
Также уколы Пирацетама и таблетки Пирацетам благотворно влияют на синаптическую проводимость в мозговых неокортикальных структурах и способствуют улучшению коммуникации между полушариями мозга; подавляют агрегацию тромбоцитов; снижают адгезию эритроцитов и возобновляют эластичность эритроцитарных мембран. Введенный пирацетам внутривенно или внутримышечно, как и перорально принятый препарат в капсулах или таблетках (например, Пирацетам Оболенское), в дозе 9,6 грамм понижает содержание фибриногена и число факторов Виллибрандта на 30-40%, а также увеличивает продолжительность кровотечения. При интоксикации, гипоксии и проведении электрошоковой терапии, приведших к нарушениям функциональности головного мозга, проявляется восстанавливающее и протекторное действие препарата. При вестибулярном нистагме отмечается снижение его продолжительности и выраженности.
Безусловно, что такое обширное действие Пирацетама востребовано в терапии многих заболеваний/нарушений связанных с головным мозгом, от чего уколы лекарства и его пероральный прием широко применяется в современной отечественной медицине.
При введении 2-х грамм пирацетама в/в или в/м его Сmax в плазме наблюдается примерно через полчаса, в спинномозговой жидкости данный показатель отмечается в течение 2-8 часов и равняется 40-60 мкг/мл. При пероральном приеме аналогичной дозы время достижения Сmax увеличивается примерно вдвое, от чего таблетки Пирацетам начинают действовать позже. Биодоступность близка к абсолютной (около 100%). Vd ориентировочно составляет 0,6 л/кг. T1/2 из плазмы занимает 4-5 часов, из спинномозговой жидкости – 6-8 часов. Не отмечается ни связывания препарата с плазменными белками, ни его метаболических преобразований в организме человека. В пределах 80-100% принимаемой дозы, при помощи клубочковой фильтрации, экскретируется почками в неизмененной форме.
Почечный клиренс равен приблизительно 86 мл/минуту. Отмечается проникновение активного ингредиента лекарства сквозь плацентарный/гематоэнцефалический барьеры и мембраны фильтров, используемые при проведении гемодиализа. Исследования на животных показали избирательное накопление пирацетама в головном мозге, наблюдающееся преимущественно в его лобных, затылочных теменных зонах, базальных ганглиях и мозжечке.
T1/2 препарата удлиняется при почечных патологиях, для чего пирацетам больным с недостаточностью почечной функции следует назначать в пониженных дозах. Фармакокинетика данного лечебного средства у пациентов недостаточностью печеночной функции не изменялась.
Показания к применению Пирацетама
Для взрослых пациентов показания к применению Пирацетама в уколах (с целью купирования острых симптомов), как и показания к применению таблеток (например, Пирацетам Оболенское) или капсул (для профилактики и лечения) включают:
- деменцию (слабоумие), возникшую вследствие нарушений кровообращения мозга (ишемического инсульта);
- коматозные состояния травматической, сосудистой или токсической природы;
- травмы головного мозга;
- кортикальную миоклонию;
- болезнь Альцгеймера;
- психоорганический синдром, протекающий со снижением внимания, памяти, способности к концентрации и активности, расстройством поведения, изменением настроения, нарушением походки;
- серповидно-клеточную анемию, включая вазоокклюзионный криз;
- вертиго (головокружение) и сопряженные с ним нарушения равновесия (исключение составляют головокружения психогенного и вазомоторного генеза);
- психоорганический синдром и абстиненцию и при алкоголизме хронического характера.
Детям препарат показан с целью:
- лечения дислексии и подобных болезненных состояний, проявляющихся нарушением обучаемости, которое не связанно с особенностями внутрисемейных отношений или с неадекватным преподаванием (начиная с 8-ми лет, у некоторых производителей с 5-ти лет);
- терапии симптоматики серповидно-клеточной анемии, включая вазоокклюзионный криз (с первого года жизни).
Противопоказания на Пирацетам
Противопоказания к применению любой из лекарственных форм препарата включают:
- персональную гиперчувствительность:
- хорею Гентингтона (Хантингтона);
- кормление грудью;
- тяжелую ХПН (при КК меньше 20 мл/мин);
- беременность;
- геморрагический инсульт в острой стадии;
- возраст до 1-го года (не назначается для новорожденных);
- психомоторное возбуждение.
Осторожно следует применять препарат при:
- нарушениях гемостаза;
- ХПН (при КК 20-80 мл/мин);
- проведении обширных/серьезных хирургических операций;
- тяжелых кровотечениях.
Побочные действия Пирацетама
В некоторых случаях при проведении лечения наблюдали следующие негативные побочные эффекты:
- двигательную расторможенность;
- снижение АД;
- раздражительность;
- повышение либидо;
- сонливость/бессонницу;
- явления гиперчувствительности;
- депрессию;
- диарею;
- вертиго;
- астению;
- тошноту/рвоту;
- повышение веса;
- головные боли;
- анафилактические реакции;
- психическое возбуждение;
- зуд;
- нарушение равновесия;
- ангионевротический отек;
- атаксию;
- крапивницу;
- обострение эпилепсии;
- чувство тревоги;
- дерматит;
- галлюцинации;
- лихорадку;
- спутанность сознания;
- абдоминальные боли;
- тромбофлебит, болевые ощущения (при введении Пирацетама в/в или в/м).
Чаще всего побочные действия Пирацетама проходили самостоятельно еще в процессе проведения терапии или исчезали при ее окончании.
Инструкция по применению Пирацетама (Способ и дозировка)
Уколы Пирацетама, инструкция по применению
Ампулы, включающие раствор лекарства, предназначены для проведения инъекций внутримышечно (в/м) и внутривенно (в/в). Перед тем как принимать Пирацетам в/в рекомендуют провести тест на персональную гиперчувствительность пациента к ингредиентам препараты. Ампулы с инъекционным раствором, независимо от производителя, включают 1000 мг (200 мг/5 мл) активного ингредиента лечебного средства.
Терапия симптоматики психоорганического синдрома хронического течения занимает от 10-ти до 15-ти дней. Изначально в сутки, в зависимости от тяжести негативных проявлений заболевания, вводят 2000-4000 мг с постепенным повышением этой дозировки до 4000-6000 мг.
Лечение трудностей восприятия или коматозных состояний у пациентов с травмированным головным мозгом требует проведения минимум трехнедельного терапевтического курса с введением изначальной суточной дозы 9000-12000 мг и с переходом на поддерживающее лечение в суточной дозе 2000 мг.
Терапию последствий инсульта проводят в хронической стадии болезненного состояния на протяжении 10-15-ти дней в суточной парентеральной дозировке 4800 мг. При необходимости можно провести аналогичное курсовое лечение через 6-8 недель.
Купирование абстинентного алкогольного синдрома осуществляется в изначальной суточной дозе 12000 мг. Дальнейшее лечение данного состояния протекает с применением поддерживающей суточной дозировки 2400 мг.
Терапия вертиго и сопряженных с ним нарушений равновесия проходит курсом, занимающим 10-15 дней с введением препарата в суточной дозировке 2400-4800 мг.
Профилактическое лечение серповидноклеточной анемии заключается в суточном применении 160 мг препарата, рассчитанной на килограмм веса больного и вводимой 4 раза в 24 часа в равнозначных дозах. Во время вазоокклюзионного криза (включая детей с 1-го года жизни) показано внутривенное суточное введение 300 мг/кг.
Капсулы и таблетки Пирацетама, инструкция по применению
Инструкция по применению капсул данного лечебного средства идентична описанию препарата в таблетках, например капсулы по 200 мг следует принимать так же, как принимать таблетки по 200 мг.
Пероральные лекарственные формы предназначены для внутреннего приема натощак или во время еды, запивая водой, соком или другими безалкогольными напитками. Суточная дозировка взрослым пациентам, из расчета на килограмм веса, варьирует в пределах 30-160 мг, с приемом 2-4 раза в 24 часа. Последняя рекомендованная дозировка, с целью предупреждения нарушений сна, должна быть принята пациентом не позднее 17 часов.
Терапия симптоматики психоорганического синдрома хронического течения, в зависимости от выраженности негативных проявлений, проходит в суточной дозе 1200-2400 мг, а на протяжении первых 7-ми суток в дозе 4800 мг.
Лечение постинсультных состояний требует суточной дозировки 4800 мг.
Абстинентный алкогольный синдром подается терапии в первой ударной суточной дозе 12000 мг, с последующим переходом на поддерживающее лечение в дозировке 2400 мг в 24 часа.
Профилактика серповидноклеточной анемии осуществляется в суточной дозе 160 мг/кг, разделенной на четыре равнозначных приема.
Терапия вертиго и сопряженных с ним нарушений равновесия проходит в суточной дозировке 2400-4800 мг.
Начало лечения кортикальной миоклонии происходит в суточной дозе 7200 мг. В дальнейшем каждые 3-4 дня повышают суточную дозу на 4800 мг, вплоть до достижения дозировки 24000 мг, считающейся максимальной. Терапию проводят на протяжении всего болезненного периода. Каждые полгода следует попытка сокращения дозировочного режима или полной отмены препарата, с постепенным, однократно в 24 часа, сокращением дозы на 1200 мг, для предотвращения возможного приступа. В случае недостаточной эффективности проводимого лечения, прием лечебного средства прекращают.
При лечении дислексии и подобных болезненных состояний, проявляющихся нарушением обучаемости, суточная дозировка детям составляет 3300 мг. Терапия продолжается на протяжении всего текущего учебного года. Перед тем как принимать Пирацетам для улучшения памяти следует убедиться в отсутствии у ребенка прочих причин проблем с обучаемостью, включая особенности внутрисемейных отношений или неадекватное преподавание.
Недостаточность почечной функции требует назначения пониженных дозировок препарата в зависимости от КК (клиренс креатинина), так при показателях 50-79 мл/мин показано 2-3-х кратное применение в сутки 2/3 дозы; при 30-49 мл/мин двукратно в день назначают 1/3 дозы; при КК 20-30 мл/мин однократно в 24 часа принимают 1/6 дозы.
Передозировка
Передозировка Пирацетамом (при применении более 75000 мг) может стать причиной формирования болей в животе и развития кровавой диареи.
Рекомендованная терапия включает в себя комплекс необходимых в таких случаях процедур (очистка ЖКТ, прием сорбентов и пр.) и дальнейшее симптоматическое лечение с применением гемодиализа, при котором выводится 50-60% препарата.
Взаимодействие
Параллельное применение с препаратами, включающими гормоны щитовидной железы (Т3+Т4) может стать причиной повышенной раздражительности, нарушений сна и дезориентации пациента.
Назначение высоких дозировок Пирацетама (свыше 9600 мг/сут) приводит к увеличению эффективности аценокумарола у пациентов с диагностированным венозным тромбозом, при этом отмечается: более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, уменьшение вязкости крови, факторов Виллебранда и уровня фибриногена.
Сочетаемое применение со стимуляторами ЦНС может привести к усилению их психостимулирующих эффектов.
Одновременное назначение с нейролептиками может вызвать увеличение экстрапирамидных нарушений.
По причине выведения более 90% Пирацетама с мочой в неизменной форме, возможность влияния на его фармакодинамику прочих лечебных средств маловероятно.
Инъекционная форма препарата фармацевтически совместима с такими растворами: NaCl (0,9%), Декстроза (5-20%), Рингера, Фруктоза (5-20%), Маннитол (20%), Гидроксиэтилкрахмал (6%, 10%).
Условия продажи
Для приобретения любой лекарственной формы Пирацетама требуется рецепт.
Условия хранения
Парентеральные и пероральные формы препарата нужно сохранять при температуре до 25 °С.
Срок годности
В зависимости о производителя срок годности препарата колеблется в пределах 2-5-ти лет (рекомендовано руководствоваться указанной на упаковке конечной датой использования).
Особые указания
По причине воздействия препарата на агрегацию тромбоцитов, его осторожного применения требуют больные с необходимостью проведения серьезных хирургических операций, а также пациенты с нарушением гемостаза или симптоматикой тяжелого кровотечения.
При терапии кортикальной миоклонии резкая отмена препарата может привести к возобновлению приступов.
Проведение терапии серповидно-клеточной анемии в дозировках менее 160 мг/кг или несистематическое применение препарата могут стать причиной обострения заболевания.
Продолжительное лечение пожилых пациентов требует регулярного отслеживания показателей функциональности почек и корректировки дозировок препарата, зависящих от клиренса креатинина.
Возможные вышеуказанные побочные эффекты препарата могут влиять на адекватность поведения пациента при выполнении им опасных работ и вождении автомобиля.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Пирацетама представлены монопрепаратами:
- Амилоносар;
- Веро-Винпоцетин;
- Ацефен;
- Глицин;
- Винпоцетин;
- Кавинтон;
- Гинкоум;
- Кортексин;
- Пантогам;
- Гопантам;
- Цераксон;
- Нейромет;
- Фенотропил;
- Ноопепт;
- Церебролизин;
- Целлекс;
- Энцефабол и т.д.
В свою очередь хорошие отзывы получают комбинированные аналоги препарата, включающие пирацетам с Циннаризином, Винпоцетином или Тиотриазолином.
Пирацетам и Циннаризин входят в состав таких лекарственных средств как:
- Фезам;
- НооКам;
- Комбитропил;
- Омарон;
- Фесцетам;
- Пирацезин.
Комбинация с Винпоцетином характерна для Винпотропила, а с тиотриазолином для Тиоцетама.
Пирацетам и его аналоги также часто применяются в комплексной терапии с лечебными препаратами со схожим основным действием, например Актовегин и Мексидол.
Пирацетам и Актовегин совместимость которых, как и совместимость Пирацетама и Мексидола не подлежит сомнению, неплохо зарекомендовали себя в лечении таких болезненных состояний как: деменция (особенно в начале ее развития), алкоголизм, ишемия и пр. Данные комбинации с успехом используют для лечения, как пожилых пациентов, так и детей, например, страдающих ДЦП.
Синонимы
- Ноотропил;
- Пирабене;
- Луцетам;
- Нооцетам;
- Стамин;
- Мемотропил;
- Эскотропил;
- Пирамем;
- Церебрил;
- Ноотобрил.
Луцетам или Пирацетам — что лучше?
На самом деле Луцетам является 100% аналогом Пирацетама, то есть включает один и тот же активный ингредиент, что само по себе делает эти препараты идентичными. Некоторое предпочтение врачами именно Луцетама объясняется большим доверием к его производителю – компании Эгис (Венгрия) и наличию в таблетированной форме препарата дозировки 1200 мг, которая в некоторых случаях элементарно удобней для применения.
Детям
Разные производители указывают различный начальный возраст возможности назначения Пирацетама для детей (от 1-го до 8-ми лет) и практически все не рекомендуют использовать данное лечебное средство для новорожденных (до 12-ти месяцев). Однако, в современной педиатрии случаи применения этого препарата для лечения детей до 1-го года не так уж редки и, что немаловажно, продуктивны. Естественно, что назначить Пирацетам ребенку может исключительно врач-педиатр, под постоянным личным контролем и с соблюдением всех мер предосторожности.
Совместимость с алкоголем
Во время проведения терапии совместно принятый алкоголь не оказывал влияния на плазменное содержание пирацетама, который, в свою очередь, в дозах до 1600 мг не изменял сывороточную концентрацию самого алкоголя. Тем не менее, учитывая обоюдное воздействие обоих веществ на ЦНС, их сочетаемое применение лучше исключить.
Пирацетам при беременности и лактации
Целенаправленных исследований безопасности использования данного препарата для беременных не проводилось. Доподлинно известно, что Пирацетам с легкостью минует плацентарный барьер и обнаруживается в молоке кормящей матери. 70-90% этого лечебного средства, от его содержания в плазме матери, определяется у новорожденных что, безусловно, влияет на развитие их ЦНС. В связи с этим официальная инструкция к препарату вводит периоды беременности и лактации в противопоказания к его применению.
Несмотря на это практика использования Пирацетама при беременности в станах постсоветского пространства все-таки существует. Зачем назначают Пирацетам при беременности, вопрос до сих пор вызывающий нешуточные дебаты среди специалистов, которые так и не смогли прийти к однозначному положительному или отрицательному мнению. Если рассматривать применение препарата перорально, внутримышечно или внутривенно при беременности, только со стороны здоровья будущей матери, при выявлении у нее неоспоримых показаний к терапии с его использованием, то такое назначение может быть оправдано. Однако многие беременные женщины больше пекутся о здоровье своего будущего малыша, нормальному развитию которого проведение подобной терапии действительно может повредить. Так или иначе, решение о применении любого лечебного средства при беременности должно быть полностью обоснованно врачом и подтверждено пациенткой, всецело осознающей последствия проведения того или иного лечения для себя и своего будущего ребенка.
Отзывы о Пирацетаме
В основной массе отзывы врачей, как и отзывы на форумах пациентов, применяющих данное лечебное средство в целях повышения когнитивных способностей мозга и лечения проблем мозгового кровообращения, позитивного характера. Уколы Пирацетама, по отзывам специалистов, использующих этот препарат в своей практике, прекрасно справляются с купированием острых состояний, а капсулы и таблетки отлично поддерживают полученный эффект в последующей терапии.
Также Пирацетам, при его назначении детям, неплохо справляется с проблемой их заниженной обучаемости, хотя для детей с выраженными подобными болезненными состояниями, скорее всего, понадобится целый комплекс лекарств и лечебных процедур. Побочные действия препарата отмечаются приблизительно у 5% применяющих его пациентов, при этом в большинстве случаев они слабовыраженные и самостоятельно проходящие.
Цена Пирацетама, где купить
Стоимость данного лекарства в России и Украине зависит от производителя, лекарственной формы, массового содержания активного ингредиента и количества единиц препарата в упаковке, поэтому, сколько стоят таблетки, капсулы или ампулы Пирацетама желательно узнавать заранее, учитывая все вышеперечисленные факторы.
Например, в России цена Пирацетама в таблетках и капсулах может варьировать в пределах 30-150 рублей, а цена уколов 5 мл в районе 50-200 рублей.
Купить таблетки и капсулы в Украине можно за 10-50 гривен, а цена Пирацетама в ампулах 5 мл может составлять 15-40 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Пирацетам таблетки п/о плен. 400мг 60штОзон ООО
-
Пирацетам капсулы 400мг 30штРУП Белмедпрепараты
-
Пирацетам капсулы 400мг 60штОзон ООО
-
Пирацетам капсулы 200мг 60штОзон ООО
-
Пирацетам раствор для в/в и в/м введ. 200мг/мл 5мл 10штБорисовский завод медицинских препаратов ОАО
Аптека Диалог
-
Пирацетам Оболенское (таб.п/об.800мг №30 (15х2))ФП Оболенское
-
Пирацетам (таб.п.пл/об.800мг №30)Обновление ПФК ЗАО
-
Пирацетам буфус ампулы 20% 5мл №10Обновление ПФК ЗАО
-
Пирацетам 20% ампулы 5мл №10БЗМП
-
Пирацетам таблетки 400мг №60Озон ООО
показать еще
Информация на сайте Medum.ru – справочная. Содержимое сайта Medum.ru – инструкции, текст, графика, видео, изображения предназначены исключительно для справочных целей. Информация, размещённая на сайте Medum.ru не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Обязательно обращайтесь к медицинским специалистам и не откладывайте их поиск из-за того, что вы прочитали на сайте Medum.ru. Medum.ru не рекомендует и не одобряет какие-либо лекарственные средства, биологически активные добавки, гомеопатические средства, тесты, врачей, медицинские учреждения, аптеки, отзывы, мнения, комментарии и другую информацию упомянутую на сайте. Внешний вид препаратов (фото и видео) и инструкции могут отличаться от опубликованных и могут зависеть от производителя, упаковки, дозировки, форм выпуска. Обязательно консультируйтесь с медицинскими специалистами.
Medum.ru — справочник лекарственных препаратов. Всё о здоровье, отзывы, мнения, вопросы и ответы, а также другие полезные разделы и сервисы.
Все права защищены. 2016–2023 © ООО «Медум.ру» (Ltd. Medum.ru)
Медум® (Medum®)
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: пирацетам — 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого тригидрат) — 1 мг, уксусная кислота разведенная 30 % — до pH 5,8, вода для инъекций — до 1 мл.
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Ноотропное средство
АТХ N06BX03 Пирацетам
Фармакодинамика
Ноотропное средство. Пирацетам является циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), непосредственно воздействующим на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы (способность к обучению, память, внимание) и умственную работоспособность.
Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию и метаболические процессы в нервных клетках, воздействует на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.
Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Фармакокинетика
Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выводится почками в неизмененном виде. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Симптоматическое лечение интеллектуально — мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения.
Повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона и другим компонентам препарата.
Острая фаза геморрагического инсульта.
Выраженные нарушения функции почек (при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин). Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
Хорея Гентингтона.
Детский возраст до 3 лет.
— Нарушение гемостаза;
— обширные хирургические вмешательства;
— тяжелое кровотечение;
— тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина КК 20-80 мл/мин).
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период грудного вскармливания или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин.
Внутривенно (при невозможности перорального приема). В дальнейшем при появлении возможности целесообразен переход на пероральные лекарственные формы.
При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях
По 2,4-4,8 г/сут в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут, возможен прием 1,2 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии
Лечение начинают с дозы 7,2 г в сутки, повышая дозу на 4,8 г/сут каждые 3-4 дня вплоть до 24 г, разделенных на 2-3 введения. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. В дальнейшем по результатам лечения, необходимо, по возможности, снизить дозу других лекарственных препаратов для лечения миоклонии.
У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса- Адамса — каждые 3-4 дня). При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе. Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут; при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят на протяжении 24 ч. через катетер с постоянной скоростью.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина (КК).
Почечная недостаточность
Пирацетам выводится исключительно почками. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и КК; это также справедливо в отношении пожилых людей, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
В связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведенной таблицей.
| Функция почек | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | >80 | Стандартная доза в 2-4 приема |
| Легкая почечная недостаточность | 50-79 | 2/3 стандартной дозы в 2-3 приема |
| Средняя почечная недостаточность | 30-49 | 1/3 стандартной дозы в 2 приема |
| Тяжелая почечная недостаточность | <30 | 1/6 стандартной дозы однократно |
| Терминальная почечная недостаточность | — | Противопоказано |
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/ 72 × ККсыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Печеночная недостаточность
Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. выше «Почечная недостаточность»).
Внутримышечно
Препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл.
Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания с учетом динамики симптомов.
Перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системно-органным классам. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: кровоточивость.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны психики
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Частота неизвестна: ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Часто: гиперактивность.
Нечасто: сонливость.
Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сосудов
Редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестна: абдоминальная боль (в т.н. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
Нечасто: астения.
Редко: боль в месте введения, лихорадка.
Лабораторно-инструментальные данные
Часто: увеличение массы тела.
Усиление возможных побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro. В концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (КД вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их максимальную и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Фармацевтическая совместимость
Сведения о фармацевтической несовместимости отсутствуют.
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точками надлома или кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
Р N000382/02
Дата регистрации
2008-04-28
Дата переоформления
2017-08-24
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство